Exercício de intensidade moderada versus treinamento intervalado de alta intensidade para recuperar a caminhada após o AVC
24 de março de 2025 atualizado por: Pierce Boyne, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo é determinar a intensidade de treinamento ideal e a duração mínima de treinamento necessária para maximizar as melhorias imediatas na capacidade de caminhar no AVC crônico.
Foi planejado um estudo controlado randomizado, simples-cego, de fase II, em 3 locais.
Cinquenta pessoas >6 meses após o AVC serão randomizadas para treinamento locomotor aeróbico de intensidade moderada ou treinamento locomotor intervalado de alta intensidade; cada um por 45 minutos, 3x/semana para até 36 sessões totais ao longo de aproximadamente 12 semanas.
Medidas clínicas de função de caminhada, condicionamento aeróbico, atividade diária de caminhada e qualidade de vida serão avaliadas no início (PRÉ) e após 4, 8 e 12 semanas de treinamento (PÓS-4WK, PÓS-8WK, PÓS-12WK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos no momento do consentimento
- AVC único para o qual o participante procurou tratamento, 6 meses a 5 anos antes da data de consentimento
- Velocidade de caminhada <1,0 m/s no teste de caminhada de 10 metros
- Capaz de caminhar 10m sobre o solo com dispositivos auxiliares conforme necessário e sem assistência física contínua de outra pessoa (guarda e assistência intermitente para perda de equilíbrio são permitidas)
- Capaz de caminhar pelo menos 3 minutos na esteira a ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Condição cardiovascular estável (AHA classe B, permitindo capacidade aeróbica <6 METs)
- Capaz de se comunicar com os investigadores, seguir um comando de 2 etapas e responder corretamente às perguntas de compreensão do consentimento
Critério de exclusão:
- Teste de esforço não interpretável para isquemia ou arritmia (por exemplo, anormalidade do ECG em repouso que torna o ECG de exercício não interpretável para isquemia e nenhum outro teste clínico do último ano disponível para descartar)
- Evidência de arritmia significativa ou isquemia miocárdica no teste de esforço graduado de ECG na esteira na ausência de testes clínicos recentes (ano passado) mais definitivos (p. imagem nuclear de estresse) com resultado negativo
- Hospitalização por doença cardíaca ou pulmonar nos últimos 3 meses
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- Ataxia significativa ou negligência (pontuação de 2 no item 7 ou 11 da escala de AVC do NIH)
- Espasticidade severa dos membros inferiores (Ashworth >2)
- História recente (<3 meses) de abuso de drogas ilícitas ou álcool ou doença mental significativa
- Depressão pós-AVC grave (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9] ≥ 10) na ausência de tratamento da depressão por um profissional de saúde
- Atualmente participando de fisioterapia ou outro estudo intervencionista
- Injeção recente de toxina botulínica no membro inferior parético (<3 meses) ou planejamento de injeção de toxina botulínica nos membros inferiores nos próximos 4 meses
- Pé caído ou instabilidade articular dos membros inferiores sem dispositivo estabilizador adequado, conforme avaliado por um fisioterapeuta
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo, exceto AVC ou incapacidade de andar fora de casa antes do AVC
- Outra condição médica significativa que possa limitar a melhora ou comprometer a segurança, avaliada por um fisioterapeuta (por exemplo, contratura articular, marcha limitada pela dor)
- Gravidez
- Exposição prévia a caminhada rápida em esteira (>3 horas cumulativas) durante terapia clínica ou de pesquisa no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico de intensidade moderada
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Caminhada em solo e esteira com velocidade ajustada continuamente para manter uma frequência cardíaca alvo de 40 +/- 5% de reserva de frequência cardíaca, progredindo até 55 +/- 5% de reserva de frequência cardíaca.
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Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
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Caminhada na superfície e na esteira com rajadas de 30 segundos na velocidade máxima alternadas com períodos de recuperação passiva de 30 a 60 segundos.
Destina-se a atingir uma frequência cardíaca média alvo acima de 60% da reserva de frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 4 semanas
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Distância total percorrida em 6 minutos em metros
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Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 4 semanas
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 8 semanas
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Distância total percorrida em 6 minutos em metros
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Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 8 semanas
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 12 semanas
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Distância total percorrida em 6 minutos em metros
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Alterar a distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade confortável da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Velocidade confortável da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Velocidade confortável da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Velocidade rápida da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Velocidade rápida da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Velocidade rápida da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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A partir de um teste de caminhada de 10 metros, em metros por segundo
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio no limiar ventilatório durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio no limiar ventilatório durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio no limiar ventilatório durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Escala de fatiguas de promes
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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O paciente relatou a escala de fadiga do sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) é um questionário de auto-relato de 8 itens sobre os sintomas de fadiga.
Cada item é classificado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Uma pontuação bruta total é calculada somando as pontuações para cada item.
A pontuação bruta é então traduzida em um escore T com base em dados normativos.
O Score T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral dos EUA; portanto, um escore T de 60 (por exemplo) representaria uma fadiga mais alta (pior) do que o americano médio.
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Escala de fatiguas de promes
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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O paciente relatou a escala de fadiga do sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) é um questionário de auto-relato de 8 itens sobre os sintomas de fadiga.
Cada item é classificado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Uma pontuação bruta total é calculada somando as pontuações para cada item.
A pontuação bruta é então traduzida em um escore T com base em dados normativos.
O Score T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral dos EUA; portanto, um escore T de 60 (por exemplo) representaria uma fadiga mais alta (pior) do que o americano médio.
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Escala de fatiguas de promes
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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O paciente relatou a escala de fadiga do sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) é um questionário de auto-relato de 8 itens sobre os sintomas de fadiga.
Cada item é classificado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Uma pontuação bruta total é calculada somando as pontuações para cada item.
A pontuação bruta é então traduzida em um escore T com base em dados normativos.
O Score T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população em geral dos EUA; portanto, um escore T de 60 (por exemplo) representaria uma fadiga mais alta (pior) do que o americano médio.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Hora de exaustão durante o teste de exercício classificado em esteira, gravado em minutos
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Hora de exaustão durante o teste de exercício classificado em esteira, gravado em minutos
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Hora de exaustão durante o teste de exercício classificado em esteira, gravado em minutos
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio pico
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio de pico durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma em massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio pico
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio de pico durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma em massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio pico
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio de pico durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma em massa corporal por minuto
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Custo metabólico da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio em relação à velocidade durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por metro
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Custo metabólico da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio em relação à velocidade durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por metro
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Custo metabólico da marcha
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Taxa de consumo de oxigênio em relação à velocidade durante o teste de exercício classificado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por metro
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Um questionário de 5 itens sobre a qualidade de vida, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item é pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
Uma pontuação total da miséria foi calculada somando as pontuações para cada item (min 5, máximo 25).
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Um questionário de 5 itens sobre a qualidade de vida, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item é pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
Uma pontuação total da miséria foi calculada somando as pontuações para cada item (min 5, máximo 25).
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Um questionário de 5 itens sobre a qualidade de vida, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item é pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
Uma pontuação total da miséria foi calculada somando as pontuações para cada item (min 5, máximo 25).
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Um questionário de 16 itens que pede aos participantes que classifiquem sua confiança no equilíbrio durante as tarefas diárias, como uma porcentagem de 0 a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia do equilíbrio.
Uma pontuação total de 0 a 100 é calculada calculando a média das pontuações para cada item.
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Um questionário de 16 itens que pede aos participantes que classifiquem sua confiança no equilíbrio durante as tarefas diárias, como uma porcentagem de 0 a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia do equilíbrio.
Uma pontuação total de 0 a 100 é calculada calculando a média das pontuações para cada item.
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Um questionário de 16 itens que pede aos participantes que classifiquem sua confiança no equilíbrio durante as tarefas diárias, como uma porcentagem de 0 a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia do equilíbrio.
Uma pontuação total de 0 a 100 é calculada calculando a média das pontuações para cada item.
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Atividade de caminhada diária
Prazo: Mudança de linha de base para 4 semanas
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Contagem média de etapas diárias gravadas com o monitor de atividades, registradas como etapas por dia
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Mudança de linha de base para 4 semanas
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Atividade de caminhada diária
Prazo: Mudança de linha de base para 8 semanas
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Contagem média de etapas diárias gravadas com o monitor de atividades, registradas como etapas por dia
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Mudança de linha de base para 8 semanas
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Atividade de caminhada diária
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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Contagem média de etapas diárias gravadas com o monitor de atividades, registradas como etapas por dia
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-5325
- R01HD093694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos depositar o conjunto de dados final e não identificado e a documentação de dados em um arquivo de dados seguro
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão depositados após o manuscrito primário deste estudo ser aceito para publicação e provavelmente permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será determinado pelo arquivo de dados selecionado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 424597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .