Cvičení střední intenzity versus vysoce intenzivní intervalový trénink k obnovení chůze po mrtvici
24. března 2025 aktualizováno: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Cílem této studie je určit optimální intenzitu tréninku a minimální dobu tréninku potřebnou k maximalizaci okamžitého zlepšení kapacity chůze u chronické mrtvice.
Byla naplánována jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II na 3 místech.
Padesát osob > 6 měsíců po cévní mozkové příhodě bude randomizováno buď do středně intenzivního aerobního lokomočního tréninku, nebo do vysoce intenzivního intervalového lokomočního tréninku; každé po dobu 45 minut, 3x týdně až do celkového počtu 36 sezení po dobu přibližně 12 týdnů.
Klinická měření funkce chůze, aerobní zdatnosti, denní aktivity chůze a kvality života budou hodnoceny na začátku (PRE) a po 4, 8 a 12 týdnech tréninku (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let v době udělení souhlasu
- Jedna cévní mozková příhoda, pro kterou účastník vyhledal léčbu, 6 měsíců až 5 let před datem souhlasu
- Rychlost chůze <1,0 m/s při testu chůze na 10 metrů
- Schopnost ujít 10 m nad zemí s pomocnými zařízeními podle potřeby a bez neustálé fyzické pomoci jiné osoby (hlídání a přerušovaná pomoc při ztrátě rovnováhy povolena)
- Schopnost chodit alespoň 3 minuty na běžeckém pásu rychlostí ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Stabilní kardiovaskulární stav (AHA třída B, umožňující aerobní kapacitu <6 MET)
- Dokáže komunikovat s vyšetřovateli, následovat 2-krokový příkaz a správně odpovídat na otázky týkající se souhlasu s porozuměním
Kritéria vyloučení:
- Zátěžové testy neinterpretovatelné na ischemii nebo arytmii (např. klidová abnormalita EKG, kvůli které je zátěžové EKG neinterpretovatelné pro ischemii a nejsou k dispozici žádné další klinické testy z minulého roku, které by vyloučily)
- Důkazy o významné arytmii nebo ischémii myokardu při zátěžovém testu EKG na běžeckém pásu bez nedávného (minulého roku) definitivního klinického testování (např. stresové jaderné zobrazování) s negativním výsledkem
- Hospitalizace pro srdeční nebo plicní onemocnění během posledních 3 měsíců
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Významná ataxie nebo zanedbání (skóre 2 na stupnici mrtvice NIH položka 7 nebo 11)
- Těžká spasticita dolních končetin (Ashworth >2)
- Nedávná anamnéza (< 3 měsíce) zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu nebo závažné duševní onemocnění
- Velká deprese po cévní mozkové příhodě (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9] ≥ 10) při absenci léčby deprese poskytovatelem zdravotní péče
- V současné době se účastní fyzikální terapie nebo jiné intervenční studie
- Nedávná injekce botulotoxinu do paretické dolní končetiny (<3 měsíce) nebo plánovaná aplikace botulotoxinu do dolní končetiny v příštích 4 měsících
- Pokles nohy nebo nestabilita kloubu dolní končetiny bez adekvátního stabilizačního zařízení podle posouzení fyzioterapeuta
- Klinicky významná neurologická porucha jiná než mrtvice nebo neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
- Jiný významný zdravotní stav, který pravděpodobně omezí zlepšení nebo ohrozí bezpečnost, podle posouzení fyzioterapeuta (např. kloubní kontraktura, chůze omezená bolestí)
- Těhotenství
- Předchozí expozice rychlé chůzi na běžícím pásu (>3 kumulativní hodiny) během klinické nebo výzkumné terapie v posledním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní trénink střední intenzity
|
Chůze po zemi a na běžícím pásu s plynule upravovanou rychlostí tak, aby byla zachována cílová tepová frekvence 40 +/- 5% rezerva tepové frekvence, až na 55 +/- 5% rezerva tepové frekvence.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Chůze po zemi a na běžícím pásu s 30sekundovými dávkami při maximální rychlosti se střídala s 30-60 sekundovými pasivními obdobími zotavení.
Určeno k dosažení cílové průměrné tepové frekvence nad 60% rezervou tepové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 4 týdny
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
|
Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 4 týdny
|
|
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 8 týdnů
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
|
Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 8 týdnů
|
|
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 12 týdnů
|
Celková ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut
|
Změňte vzdálenost šestiminutového testu chůze ze základní linie na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Pohodlná rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Z 10 metrů procházky, v metrech za sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Míra spotřeby kyslíku při prahu ventilační během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Míra spotřeby kyslíku při prahu ventilační během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Míra spotřeby kyslíku při prahu ventilační během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Měřítko promis-fatigue
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Pacienta uvedla, že únavová stupnice měření výsledků (Promis) je dotazníkem pro vlastní hlášení o 8-položkách o příznacích únavy.
Každá položka je hodnocena od 1-5, kde vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Celkové syrové skóre se počítá shrnutím skóre pro každou položku.
RAW skóre je poté přeloženo do T-skóre na základě normativních dat.
T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro americkou obecnou populaci, takže T-skóre 60 (například) by představovalo jednu SD vyšší (horší) únavu než průměrný Američan.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Měřítko promis-fatigue
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Pacienta uvedla, že únavová stupnice měření výsledků (Promis) je dotazníkem pro vlastní hlášení o 8-položkách o příznacích únavy.
Každá položka je hodnocena od 1-5, kde vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Celkové syrové skóre se počítá shrnutím skóre pro každou položku.
RAW skóre je poté přeloženo do T-skóre na základě normativních dat.
T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro americkou obecnou populaci, takže T-skóre 60 (například) by představovalo jednu SD vyšší (horší) únavu než průměrný Američan.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Měřítko promis-fatigue
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Pacienta uvedla, že únavová stupnice měření výsledků (Promis) je dotazníkem pro vlastní hlášení o 8-položkách o příznacích únavy.
Každá položka je hodnocena od 1-5, kde vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Celkové syrové skóre se počítá shrnutím skóre pro každou položku.
RAW skóre je poté přeloženo do T-skóre na základě normativních dat.
T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro americkou obecnou populaci, takže T-skóre 60 (například) by představovalo jednu SD vyšší (horší) únavu než průměrný Američan.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Čas na vyčerpání během testu na běžícím pásu, zaznamenaný během několika minut
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Čas na vyčerpání během testu na běžícím pásu, zaznamenaný během několika minut
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Čas na vyčerpání během testu na běžícím pásu, zaznamenaný během několika minut
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Maximální míra spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Maximální míra spotřeby kyslíku během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Maximální míra spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Maximální míra spotřeby kyslíku během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Maximální míra spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Maximální míra spotřeby kyslíku během cvičebního testu na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti za minutu
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Metabolické náklady na chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Míra spotřeby kyslíku vzhledem k rychlosti během testu cvičení na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti na metr
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Metabolické náklady na chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Míra spotřeby kyslíku vzhledem k rychlosti během testu cvičení na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti na metr
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Metabolické náklady na chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Míra spotřeby kyslíku vzhledem k rychlosti během testu cvičení na běžícím pásu, v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti na metr
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Dotazník 5 položek o kvalitě života, včetně: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, kde nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Celkové skóre bídy bylo vypočteno sčítáním skóre pro každou položku (min 5, max 25).
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Dotazník 5 položek o kvalitě života, včetně: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, kde nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Celkové skóre bídy bylo vypočteno sčítáním skóre pro každou položku (min 5, max 25).
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dotazník 5 položek o kvalitě života, včetně: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5, kde nižší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Celkové skóre bídy bylo vypočteno sčítáním skóre pro každou položku (min 5, max 25).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Dotazník 16 položek, který žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru v rovnováhu při každodenních úkolech, jako procento z 0-100%, kde vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost rovnováhy.
Celkové skóre od 0-100 se vypočítá průměrováním skóre pro každou položku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Dotazník 16 položek, který žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru v rovnováhu při každodenních úkolech, jako procento z 0-100%, kde vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost rovnováhy.
Celkové skóre od 0-100 se vypočítá průměrováním skóre pro každou položku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Měřítko důvěry specifické pro aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dotazník 16 položek, který žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru v rovnováhu při každodenních úkolech, jako procento z 0-100%, kde vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost rovnováhy.
Celkové skóre od 0-100 se vypočítá průměrováním skóre pro každou položku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Denní chůzi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Průměrný denní počet kroků zaznamenaný s monitorem aktivity, zaznamenaný jako kroky za den
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Denní chůzi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Průměrný denní počet kroků zaznamenaný s monitorem aktivity, zaznamenaný jako kroky za den
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Denní chůzi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Průměrný denní počet kroků zaznamenaný s monitorem aktivity, zaznamenaný jako kroky za den
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-5325
- R01HD093694 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme uložit konečnou neidentifikovanou datovou sadu a datovou dokumentaci do zabezpečeného archivu dat
Časový rámec sdílení IPD
Data budou uložena po přijetí primárního rukopisu z této studie k publikaci a pravděpodobně zůstanou k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude určeno vybraným datovým archivem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 424597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .