Exercice d'intensité modérée versus entraînement par intervalles de haute intensité pour récupérer la marche après un AVC
24 mars 2025 mis à jour par: Pierce Boyne, University of Cincinnati
L'objectif de cette étude est de déterminer l'intensité d'entraînement optimale et la durée d'entraînement minimale nécessaires pour maximiser les améliorations immédiates de la capacité de marche dans les cas d'AVC chronique.
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de phase II sur 3 sites est prévu.
Cinquante personnes > 6 mois après un AVC seront randomisées soit pour un entraînement locomoteur aérobie d'intensité modérée, soit pour un entraînement locomoteur par intervalles de haute intensité ; chacun pendant 45 minutes, 3x/semaine jusqu'à 36 séances au total sur environ 12 semaines.
Les mesures cliniques de la fonction de marche, de la capacité aérobie, de l'activité quotidienne de marche et de la qualité de vie seront évaluées au départ (PRE) et après 4, 8 et 12 semaines d'entraînement (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-80 ans au moment du consentement
- AVC unique pour lequel le participant a demandé un traitement, 6 mois à 5 ans avant la date de consentement
- Vitesse de marche <1,0 m/s sur le test de marche de 10 mètres
- Capable de marcher 10 m au-dessus du sol avec des dispositifs d'assistance au besoin et sans assistance physique continue d'une autre personne (protection et assistance intermittente en cas de perte d'équilibre autorisées)
- Capable de marcher au moins 3 minutes sur le tapis roulant à ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Condition cardiovasculaire stable (AHA classe B, permettant une capacité aérobie <6 MET)
- Capable de communiquer avec les enquêteurs, de suivre une commande en 2 étapes et de répondre correctement aux questions de compréhension du consentement
Critère d'exclusion:
- Test d'effort non interprétable pour l'ischémie ou l'arythmie (par ex. anomalie de l'ECG au repos qui rend l'ECG d'effort ininterprétable pour l'ischémie et aucun autre test clinique de l'année précédente disponible pour exclure)
- Preuve d'arythmie significative ou d'ischémie myocardique lors d'un test d'effort gradué ECG sur tapis roulant en l'absence de tests cliniques récents (l'année dernière) plus définitifs (par ex. imagerie nucléaire de stress) avec résultat négatif
- Hospitalisation pour maladie cardiaque ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Ataxie ou négligence importante (score de 2 sur l'item 7 ou 11 de l'échelle des AVC des NIH)
- Spasticité sévère des membres inférieurs (Ashworth > 2)
- Antécédents récents (< 3 mois) d'abus de drogues illicites ou d'alcool ou de maladie mentale grave
- Dépression majeure post-AVC (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) en l'absence de prise en charge de la dépression par un prestataire de soins
- Participe actuellement à une thérapie physique ou à une autre étude interventionnelle
- Injection récente de toxine botulique au membre inférieur parétique (<3 mois) ou planification d'une injection de toxine botulique au membre inférieur dans les 4 prochains mois
- Pied tombant ou instabilité des articulations des membres inférieurs sans dispositif de stabilisation adéquat, tel qu'évalué par un physiothérapeute
- Trouble neurologique cliniquement significatif autre qu'un AVC ou incapacité de marcher à l'extérieur de la maison avant l'AVC
- Autre condition médicale importante susceptible de limiter l'amélioration ou de compromettre la sécurité telle qu'évaluée par un physiothérapeute (par ex. contracture articulaire, démarche limitée par la douleur)
- Grossesse
- Exposition antérieure à la marche rapide sur tapis roulant (> 3 heures cumulées) pendant une thérapie clinique ou de recherche au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement aérobie d'intensité modérée
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Marche au sol et sur tapis roulant avec une vitesse ajustée en continu pour maintenir une fréquence cardiaque cible de 40 +/- 5% de réserve de fréquence cardiaque, progressant jusqu'à 55 +/- 5% de réserve de fréquence cardiaque.
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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Marche au-dessus du sol et sur tapis roulant avec des rafales de 30 secondes à vitesse maximale alternées avec des périodes de récupération passive de 30 à 60 secondes.
Destiné à atteindre une fréquence cardiaque moyenne cible supérieure à 60 % de réserve de fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 4 semaines
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Distance totale parcourue en 6 minutes en mètres
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Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 4 semaines
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 8 semaines
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Distance totale parcourue en 6 minutes en mètres
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Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 8 semaines
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Distance de test de marche de six minutes
Délai: Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 12 semaines
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Distance totale parcourue en 6 minutes en mètres
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Changer la distance du test de marche de six minutes de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche confortable
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Vitesse de marche confortable
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Vitesse de marche confortable
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Vitesse de marche rapide
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Vitesse de marche rapide
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Vitesse de marche rapide
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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À partir de 10 mètres de marche, en mètres par seconde
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Fitness aérobie
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Taux de consommation d'oxygène au seuil ventilatoire pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Fitness aérobie
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de consommation d'oxygène au seuil ventilatoire pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Fitness aérobie
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Taux de consommation d'oxygène au seuil ventilatoire pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de la Fatige Promis
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Le patient a signalé l'échelle de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats (Promis) est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments sur les symptômes de la fatigue.
Chaque élément est évalué de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Un score brut total est calculé en additionnant les scores pour chaque élément.
Le score brut est ensuite traduit par un score T basé sur des données normatives.
Le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale américaine, donc un score T de 60 (par exemple) représenterait une fatigue SD plus élevée (pire) que l'Américain moyen.
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Échelle de la Fatige Promis
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Le patient a signalé l'échelle de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats (Promis) est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments sur les symptômes de la fatigue.
Chaque élément est évalué de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Un score brut total est calculé en additionnant les scores pour chaque élément.
Le score brut est ensuite traduit par un score T basé sur des données normatives.
Le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale américaine, donc un score T de 60 (par exemple) représenterait une fatigue SD plus élevée (pire) que l'Américain moyen.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle de la Fatige Promis
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Le patient a signalé l'échelle de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats (Promis) est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments sur les symptômes de la fatigue.
Chaque élément est évalué de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Un score brut total est calculé en additionnant les scores pour chaque élément.
Le score brut est ensuite traduit par un score T basé sur des données normatives.
Le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale américaine, donc un score T de 60 (par exemple) représenterait une fatigue SD plus élevée (pire) que l'Américain moyen.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Il est temps d'épuiser pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, enregistré en minutes
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Il est temps d'épuiser pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, enregistré en minutes
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Il est temps d'épuiser pendant le test d'exercice classé sur tapis roulant, enregistré en minutes
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Taux de consommation maximal de l'oxygène
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Taux de consommation maximale de l'oxygène pendant le test d'exercice gradé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Taux de consommation maximal de l'oxygène
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de consommation maximale de l'oxygène pendant le test d'exercice gradé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de consommation maximal de l'oxygène
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Taux de consommation maximale de l'oxygène pendant le test d'exercice gradé sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par minute
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Coût métabolique de la démarche
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Taux de consommation d'oxygène par rapport à la vitesse pendant le test d'exercice à gradation sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par mètre
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Coût métabolique de la démarche
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Taux de consommation d'oxygène par rapport à la vitesse pendant le test d'exercice à gradation sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par mètre
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Coût métabolique de la démarche
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Taux de consommation d'oxygène par rapport à la vitesse pendant le test d'exercice à gradation sur tapis roulant, en millilitres par kilogramme de masse corporelle par mètre
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Un questionnaire sur 5 éléments sur la qualité de vie, notamment: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Chaque élément est noté de 1 à 5, où les scores inférieurs indiquent une plus grande qualité de vie.
Un score total de misère a été calculé en additionnant les scores pour chaque élément (min 5, max 25).
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Un questionnaire sur 5 éléments sur la qualité de vie, notamment: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Chaque élément est noté de 1 à 5, où les scores inférieurs indiquent une plus grande qualité de vie.
Un score total de misère a été calculé en additionnant les scores pour chaque élément (min 5, max 25).
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Un questionnaire sur 5 éléments sur la qualité de vie, notamment: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Chaque élément est noté de 1 à 5, où les scores inférieurs indiquent une plus grande qualité de vie.
Un score total de misère a été calculé en additionnant les scores pour chaque élément (min 5, max 25).
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Un questionnaire de 16 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur équilibre avec la confiance des tâches quotidiennes, en pourcentage de 0 à 100%, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de l'équilibre.
Un score total de 0 à 100 est calculé en faisant la moyenne des scores pour chaque élément.
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Un questionnaire de 16 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur équilibre avec la confiance des tâches quotidiennes, en pourcentage de 0 à 100%, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de l'équilibre.
Un score total de 0 à 100 est calculé en faisant la moyenne des scores pour chaque élément.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Un questionnaire de 16 éléments qui demande aux participants d'évaluer leur équilibre avec la confiance des tâches quotidiennes, en pourcentage de 0 à 100%, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de l'équilibre.
Un score total de 0 à 100 est calculé en faisant la moyenne des scores pour chaque élément.
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Activité de marche quotidienne
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Le nombre de pas quotidien moyen enregistré avec un moniteur d'activité, enregistré en étapes par jour
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Passer de la ligne de base à 4 semaines
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Activité de marche quotidienne
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Le nombre de pas quotidien moyen enregistré avec un moniteur d'activité, enregistré en étapes par jour
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Activité de marche quotidienne
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Le nombre de pas quotidien moyen enregistré avec un moniteur d'activité, enregistré en étapes par jour
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Passer de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-5325
- R01HD093694 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de déposer l'ensemble de données final et anonymisé et la documentation des données dans une archive de données sécurisée
Délai de partage IPD
Les données seront déposées après l'acceptation du manuscrit principal de cette étude pour publication et resteront probablement disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Sera déterminé par l'archive de données sélectionnée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 424597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .