Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening met matige intensiteit versus intervaltraining met hoge intensiteit om te herstellen van lopen na een beroerte

24 maart 2025 bijgewerkt door: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale trainingsintensiteit en de minimale trainingsduur die nodig zijn om onmiddellijke verbeteringen in het loopvermogen bij een chronische beroerte te maximaliseren. Een enkelblinde, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 locaties is gepland. Vijftig personen >6 maanden na een beroerte zullen randomiseren naar ofwel matige intensiteit aërobe bewegingstraining of hoge intensiteit interval bewegingstraining; elk gedurende 45 minuten, 3x/week voor maximaal 36 totale sessies gedurende ongeveer 12 weken. Klinische metingen van loopfunctie, aërobe conditie, dagelijkse loopactiviteit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij baseline (PRE) en na 4, 8 en 12 weken training (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80 jaar op het moment van toestemming
  2. Enkele beroerte waarvoor de deelnemer behandeling zocht, 6 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  3. Loopsnelheid <1,0 m/s op de 10 meter looptest
  4. In staat om 10 meter over de grond te lopen met hulpmiddelen indien nodig en geen continue fysieke hulp van een andere persoon (bewaking en intermitterende hulp bij verlies van evenwicht toegestaan)
  5. Minstens 3 minuten kunnen lopen op de loopband met een snelheid van ≥ 0,13 m/s (0,3 mph)
  6. Stabiele cardiovasculaire conditie (AHA klasse B, rekening houdend met aerobe capaciteit <6 METs)
  7. In staat om te communiceren met onderzoekers, een commando in twee stappen te volgen en vragen over toestemmingsbegrip correct te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  1. Inspanningstesten onbegrijpelijk voor ischemie of aritmie (bijv. rust-ECG-afwijking die inspannings-ECG onbegrijpelijk maakt voor ischemie en geen andere klinische tests van het afgelopen jaar beschikbaar om uit te sluiten)
  2. Bewijs van significante aritmie of myocardischemie op loopband ECG-gegradeerde inspanningstest bij afwezigheid van recente (afgelopen jaar) meer definitieve klinische tests (bijv. stress nucleaire beeldvorming) met negatief resultaat
  3. Ziekenhuisopname voor hart- of longziekte in de afgelopen 3 maanden
  4. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  5. Significante ataxie of verwaarlozing (score van 2 op NIH stroke scale item 7 of 11)
  6. Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Ashworth >2)
  7. Recente geschiedenis (<3 maanden) van illegaal drugs- of alcoholmisbruik of een ernstige psychische aandoening
  8. Ernstige depressie na een beroerte (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) bij afwezigheid van depressiemanagement door een zorgverlener
  9. Neemt momenteel deel aan fysiotherapie of een andere interventionele studie
  10. Recente botulinumtoxine-injectie in de paretische onderste ledematen (<3 maanden) of van plan om in de komende 4 maanden botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen te krijgen
  11. Klapvoet of gewrichtsinstabiliteit van de onderste ledematen zonder adequaat stabiliserend hulpmiddel, zoals beoordeeld door een fysiotherapeut
  12. Klinisch significante neurologische aandoening anders dan een beroerte of niet in staat om buiten het huis te lopen voorafgaand aan een beroerte
  13. Andere significante medische aandoening die waarschijnlijk de verbetering beperkt of de veiligheid in gevaar brengt zoals beoordeeld door een fysiotherapeut (bijv. gewrichtscontractuur, gang beperkt door pijn)
  14. Zwangerschap
  15. Eerdere blootstelling aan snel lopen op de loopband (> 3 cumulatieve uren) tijdens klinische of onderzoekstherapie in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe training met matige intensiteit
Gedragsmatig: Aërobe training met matige intensiteit
Lopen op de grond en op de loopband waarbij de snelheid continu wordt aangepast om een ​​doelhartslag van 40 +/- 5% hartslagreserve te behouden, oplopend tot 55 +/- 5% hartslagreserve.
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Lopen op de grond en op de loopband met bursts van 30 seconden op maximale snelheid afgewisseld met passieve herstelperioden van 30-60 seconden. Bedoeld om een ​​doelgemiddelde hartslag boven 60% hartslagreserve te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 4 weken
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 4 weken
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 8 weken
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 8 weken
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 12 weken
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 4 weken
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 8 weken
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 12 weken
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 4 weken
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 8 weken
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Van 10-meter looptest, in meters per seconde
Verander van baseline naar 12 weken
Aerobe fitness
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Zuurstofverbruiksnelheid bij ventilatiedrempel tijdens een graded oefeningstest van de loopband, in milliliter per minuut per minuut
Verander van baseline naar 4 weken
Aerobe fitness
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Zuurstofverbruiksnelheid bij ventilatiedrempel tijdens een graded oefeningstest van de loopband, in milliliter per minuut per minuut
Verander van baseline naar 8 weken
Aerobe fitness
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Zuurstofverbruiksnelheid bij ventilatiedrempel tijdens een graded oefeningstest van de loopband, in milliliter per minuut per minuut
Verander van baseline naar 12 weken
Promis-fatigue-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
De patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) vermoeidheidsschaal is een zelfrapportage van 8 items over symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid aangeven. Een totale ruwe score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen. De RAW-score wordt vervolgens vertaald in een T-score op basis van normatieve gegevens. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 voor de Amerikaanse algemene bevolking, dus een T-score van 60 (bijvoorbeeld) zou één SD hoger (ergste) vermoeidheid vertegenwoordigen dan de gemiddelde Amerikaan.
Verander van baseline naar 4 weken
Promis-fatigue-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) vermoeidheidsschaal is een zelfrapportage van 8 items over symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid aangeven. Een totale ruwe score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen. De RAW-score wordt vervolgens vertaald in een T-score op basis van normatieve gegevens. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 voor de Amerikaanse algemene bevolking, dus een T-score van 60 (bijvoorbeeld) zou één SD hoger (ergste) vermoeidheid vertegenwoordigen dan de gemiddelde Amerikaan.
Verander van baseline naar 8 weken
Promis-fatigue-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
De patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) vermoeidheidsschaal is een zelfrapportage van 8 items over symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid aangeven. Een totale ruwe score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen. De RAW-score wordt vervolgens vertaald in een T-score op basis van normatieve gegevens. De T-score is een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 voor de Amerikaanse algemene bevolking, dus een T-score van 60 (bijvoorbeeld) zou één SD hoger (ergste) vermoeidheid vertegenwoordigen dan de gemiddelde Amerikaan.
Verander van baseline naar 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Tijd tot uitputting tijdens de beslagstest van de loopband, opgenomen in minuten
Verander van baseline naar 4 weken
Capaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Tijd tot uitputting tijdens de beslagstest van de loopband, opgenomen in minuten
Verander van baseline naar 8 weken
Capaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Tijd tot uitputting tijdens de beslagstest van de loopband, opgenomen in minuten
Verander van baseline naar 12 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per minuut
Verander van baseline naar 4 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per minuut
Verander van baseline naar 8 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Piek zuurstofverbruiksnelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per minuut
Verander van baseline naar 12 weken
Metabole kosten van gang
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Zuurstofverbruiksnelheid ten opzichte van de snelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per meter
Verander van baseline naar 4 weken
Metabole kosten van gang
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Zuurstofverbruiksnelheid ten opzichte van de snelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per meter
Verander van baseline naar 8 weken
Metabole kosten van gang
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Zuurstofverbruiksnelheid ten opzichte van de snelheid tijdens een graded inspanningstest van de loopband, in milliliter per kilogram lichaamsmassa per meter
Verander van baseline naar 12 weken
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Een vragenlijst met 5 items over kwaliteit van leven, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat een grotere kwaliteit van leven. Een totale ellende score werd berekend door de scores voor elk item op te tellen (min 5, max 25).
Verander van baseline naar 4 weken
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Een vragenlijst met 5 items over kwaliteit van leven, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat een grotere kwaliteit van leven. Een totale ellende score werd berekend door de scores voor elk item op te tellen (min 5, max 25).
Verander van baseline naar 8 weken
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Een vragenlijst met 5 items over kwaliteit van leven, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat een grotere kwaliteit van leven. Een totale ellende score werd berekend door de scores voor elk item op te tellen (min 5, max 25).
Verander van baseline naar 12 weken
Activiteitenspecifieke balansconfeerschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Een vragenlijst van 16 items die deelnemers vraagt ​​om hun balansvertrouwen tijdens de dagelijkse taken te beoordelen, als een percentage van 0-100%, waar hogere scores duiden op een hoger evenwichtszelfeffectiviteit. Een totale score van 0-100 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
Verander van baseline naar 4 weken
Activiteitenspecifieke balansconfeerschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Een vragenlijst van 16 items die deelnemers vraagt ​​om hun balansvertrouwen tijdens de dagelijkse taken te beoordelen, als een percentage van 0-100%, waar hogere scores duiden op een hoger evenwichtszelfeffectiviteit. Een totale score van 0-100 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
Verander van baseline naar 8 weken
Activiteitenspecifieke balansconfeerschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Een vragenlijst van 16 items die deelnemers vraagt ​​om hun balansvertrouwen tijdens de dagelijkse taken te beoordelen, als een percentage van 0-100%, waar hogere scores duiden op een hoger evenwichtszelfeffectiviteit. Een totale score van 0-100 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
Verander van baseline naar 12 weken
Dagelijkse loopactiviteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken
Gemiddelde dagelijkse staptelling geregistreerd met activiteitenmonitor, geregistreerd als stappen per dag
Verander van baseline naar 4 weken
Dagelijkse loopactiviteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Gemiddelde dagelijkse staptelling geregistreerd met activiteitenmonitor, geregistreerd als stappen per dag
Verander van baseline naar 8 weken
Dagelijkse loopactiviteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Gemiddelde dagelijkse staptelling geregistreerd met activiteitenmonitor, geregistreerd als stappen per dag
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-5325
  • R01HD093694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de definitieve, geanonimiseerde dataset en datadocumentatie in een beveiligd data-archief te deponeren

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeponeerd nadat het primaire manuscript van dit onderzoek is geaccepteerd voor publicatie en zullen waarschijnlijk voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bepaald door het geselecteerde data-archief.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 424597

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren