- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760016
Oefening met matige intensiteit versus intervaltraining met hoge intensiteit om te herstellen van lopen na een beroerte
18 juli 2023 bijgewerkt door: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale trainingsintensiteit en de minimale trainingsduur die nodig zijn om onmiddellijke verbeteringen in het loopvermogen bij een chronische beroerte te maximaliseren.
Een enkelblinde, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 locaties is gepland.
Vijftig personen >6 maanden na een beroerte zullen randomiseren naar ofwel matige intensiteit aërobe bewegingstraining of hoge intensiteit interval bewegingstraining; elk gedurende 45 minuten, 3x/week voor maximaal 36 totale sessies gedurende ongeveer 12 weken.
Klinische metingen van loopfunctie, aërobe conditie, dagelijkse loopactiviteit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij baseline (PRE) en na 4, 8 en 12 weken training (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar op het moment van toestemming
- Enkele beroerte waarvoor de deelnemer behandeling zocht, 6 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Loopsnelheid <1,0 m/s op de 10 meter looptest
- In staat om 10 meter over de grond te lopen met hulpmiddelen indien nodig en geen continue fysieke hulp van een andere persoon (bewaking en intermitterende hulp bij verlies van evenwicht toegestaan)
- Minstens 3 minuten kunnen lopen op de loopband met een snelheid van ≥ 0,13 m/s (0,3 mph)
- Stabiele cardiovasculaire conditie (AHA klasse B, rekening houdend met aerobe capaciteit <6 METs)
- In staat om te communiceren met onderzoekers, een commando in twee stappen te volgen en vragen over toestemmingsbegrip correct te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Inspanningstesten onbegrijpelijk voor ischemie of aritmie (bijv. rust-ECG-afwijking die inspannings-ECG onbegrijpelijk maakt voor ischemie en geen andere klinische tests van het afgelopen jaar beschikbaar om uit te sluiten)
- Bewijs van significante aritmie of myocardischemie op loopband ECG-gegradeerde inspanningstest bij afwezigheid van recente (afgelopen jaar) meer definitieve klinische tests (bijv. stress nucleaire beeldvorming) met negatief resultaat
- Ziekenhuisopname voor hart- of longziekte in de afgelopen 3 maanden
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Significante ataxie of verwaarlozing (score van 2 op NIH stroke scale item 7 of 11)
- Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Ashworth >2)
- Recente geschiedenis (<3 maanden) van illegaal drugs- of alcoholmisbruik of een ernstige psychische aandoening
- Ernstige depressie na een beroerte (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) bij afwezigheid van depressiemanagement door een zorgverlener
- Neemt momenteel deel aan fysiotherapie of een andere interventionele studie
- Recente botulinumtoxine-injectie in de paretische onderste ledematen (<3 maanden) of van plan om in de komende 4 maanden botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen te krijgen
- Klapvoet of gewrichtsinstabiliteit van de onderste ledematen zonder adequaat stabiliserend hulpmiddel, zoals beoordeeld door een fysiotherapeut
- Klinisch significante neurologische aandoening anders dan een beroerte of niet in staat om buiten het huis te lopen voorafgaand aan een beroerte
- Andere significante medische aandoening die waarschijnlijk de verbetering beperkt of de veiligheid in gevaar brengt zoals beoordeeld door een fysiotherapeut (bijv. gewrichtscontractuur, gang beperkt door pijn)
- Zwangerschap
- Eerdere blootstelling aan snel lopen op de loopband (> 3 cumulatieve uren) tijdens klinische of onderzoekstherapie in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aërobe training met matige intensiteit
|
Lopen op de grond en op de loopband waarbij de snelheid continu wordt aangepast om een doelhartslag van 40 +/- 5% hartslagreserve te behouden, oplopend tot 55 +/- 5% hartslagreserve.
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
|
Lopen op de grond en op de loopband met bursts van 30 seconden op maximale snelheid afgewisseld met passieve herstelperioden van 30-60 seconden.
Bedoeld om een doelgemiddelde hartslag boven 60% hartslagreserve te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 4 weken
|
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
|
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 4 weken
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 8 weken
|
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
|
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 8 weken
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 12 weken
|
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
|
Wijzig de zes minuten durende looptestafstand van baseline in 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfortabele loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Vanaf 10 meter looptest, in meters per seconde
|
4 ,8, 12 weken
|
Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Vanaf 10 meter looptest, in meters per seconde
|
4 ,8, 12 weken
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Zuurstofverbruik bij ademhalingsdrempel tijdens loopband-inspanningstest, in milliliter per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
4 ,8, 12 weken
|
PROMIS-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items over symptomen van vermoeidheid.
Elk item krijgt een score van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
|
4 ,8, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Tijd tot uitputting tijdens een loopband-inspanningstest, geregistreerd in minuten
|
4 ,8, 12 weken
|
Metabole kosten van lopen
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Zuurstofverbruik in verhouding tot snelheid tijdens loopband-inspanningstest, in milliliter per kilogram lichaamsgewicht per meter
|
4 ,8, 12 weken
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Een vragenlijst van 6 items over kwaliteit van leven, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en algemene gezondheid.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
|
4 ,8, 12 weken
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Een vragenlijst met 16 items die deelnemers vraagt om hun evenwichtsvertrouwen tijdens alledaagse taken te beoordelen, als een percentage van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid in evenwicht.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item.
|
4 ,8, 12 weken
|
Dagelijkse wandelactiviteit
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Gemiddelde dagelijkse stappentelling geregistreerd met activiteitenmonitor, geregistreerd als stappen per dag
|
4 ,8, 12 weken
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 4 ,8, 12 weken
|
Piek zuurstofverbruik tijdens inspanningstest op loopband, in milliliter per kilogram lichaamsgewicht per minuut
|
4 ,8, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-5325
- R01HD093694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de definitieve, geanonimiseerde dataset en datadocumentatie in een beveiligd data-archief te deponeren
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeponeerd nadat het primaire manuscript van dit onderzoek is geaccepteerd voor publicatie en zullen waarschijnlijk voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wordt bepaald door het geselecteerde data-archief.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 424597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe training met matige intensiteit
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Liverpool John Moores University; Australian Catholic UniversityVoltooidPolycysteus ovarium syndroomAustralië, Noorwegen
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidGezond ouder wordenMaleisië
-
Kennesaw State UniversityVoltooid