Trening interwałowy o umiarkowanej intensywności w porównaniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności w celu regeneracji po udarze podczas chodzenia
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Celem tego badania jest określenie optymalnej intensywności treningu i minimalnego czasu trwania treningu potrzebnego do maksymalizacji natychmiastowej poprawy zdolności chodu w przewlekłym udarze mózgu.
Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, w 3 ośrodkach.
Pięćdziesiąt osób > 6 miesięcy po udarze zostanie losowo przydzielonych do grupy aerobowego treningu lokomotorycznego o umiarkowanej intensywności lub interwałowego treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności; każda przez 45 minut, 3x/tydzień, łącznie do 36 sesji w ciągu około 12 tygodni.
Kliniczne pomiary funkcji chodu, wydolności tlenowej, codziennej aktywności marszowej i jakości życia będą oceniane na początku badania (PRE) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach treningu (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat w chwili wyrażenia zgody
- Pojedynczy udar, z powodu którego uczestnik zgłosił się na leczenie, od 6 miesięcy do 5 lat przed datą wyrażenia zgody
- Prędkość marszu <1,0 m/s w teście marszu na 10 metrów
- Jest w stanie przejść 10 m nad ziemią z urządzeniami pomocniczymi w razie potrzeby i bez ciągłej pomocy fizycznej innej osoby (dozwolona ochrona i przerywana pomoc w przypadku utraty równowagi)
- Możliwość marszu na bieżni przez co najmniej 3 minuty z prędkością ≥0,13 m/s (0,3 mil/h)
- Stabilny stan układu sercowo-naczyniowego (AHA klasa B, pozwalająca na osiągnięcie wydolności tlenowej <6 MET)
- Potrafi komunikować się z badaczami, postępować zgodnie z dwuetapowym poleceniem i prawidłowo odpowiadać na pytania dotyczące rozumienia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Próba wysiłkowa, której nie można zinterpretować w kierunku niedokrwienia lub arytmii (np. nieprawidłowość spoczynkowego EKG, która uniemożliwia interpretację EKG wysiłkowego w kierunku niedokrwienia i brak innych badań klinicznych z ostatniego roku, które można by wykluczyć)
- Stwierdzenie znacznej arytmii lub niedokrwienia mięśnia sercowego w stopniowanym teście wysiłkowym EKG na bieżni przy braku niedawnych (ostatnich lat) bardziej ostatecznych badań klinicznych (np. stresowe obrazowanie jądrowe) z wynikiem ujemnym
- Hospitalizacja z powodu choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Znaczna ataksja lub zaniedbanie (wynik 2 w skali udaru NIH pozycja 7 lub 11)
- Ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
- Niedawna historia (<3 miesięcy) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub poważnej choroby psychicznej
- Duża depresja poudarowa (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] ≥ 10) przy braku leczenia depresji przez pracownika służby zdrowia
- Obecnie uczestniczy w fizjoterapii lub innym badaniu interwencyjnym
- Niedawna iniekcja toksyny botulinowej do niedowładnej kończyny dolnej (<3 miesiące) lub planowana iniekcja toksyny botulinowej kończyny dolnej w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Opadanie stopy lub niestabilność stawu kończyny dolnej bez odpowiedniego urządzenia stabilizującego, w ocenie fizjoterapeuty
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż udar lub niezdolność do chodzenia poza domem przed udarem
- Inny istotny stan chorobowy, który może ograniczyć poprawę lub zagrozić bezpieczeństwu w ocenie fizjoterapeuty (np. przykurcze stawów, chód ograniczony bólem)
- Ciąża
- Wcześniejsza ekspozycja na szybki marsz na bieżni (łącznie >3 godziny) podczas terapii klinicznej lub badawczej w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
|
Marsz naziemny i na bieżni z prędkością stale dostosowywaną, aby utrzymać docelowe tętno na poziomie 40 +/- 5% rezerwy tętna, przechodząc do 55 +/- 5% rezerwy tętna.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
Marsz naziemny i na bieżni z 30-sekundowymi seriami z maksymalną prędkością na przemian z 30-60-sekundowymi okresami biernej regeneracji.
Przeznaczony do osiągnięcia docelowego średniego tętna powyżej 60% rezerwy tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
|
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 8 tygodni
|
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
|
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 12 tygodni
|
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
|
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia.
Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu.
Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne.
Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia.
Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu.
Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne.
Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia.
Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu.
Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne.
Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia.
Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi.
Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi.
Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi.
Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
|
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
|
|
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
|
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
|
|
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-5325
- R01HD093694 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy zdeponować ostateczny, zdeidentyfikowany zbiór danych i dokumentację danych w bezpiecznym archiwum danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu z tego badania do publikacji i prawdopodobnie pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostanie określony przez wybrane archiwum danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 424597
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .