Ejercicio de intensidad moderada versus entrenamiento de intervalos de alta intensidad para recuperar la marcha después de un accidente cerebrovascular
18 de julio de 2023 actualizado por: Pierce Boyne, University of Cincinnati
El objetivo de este estudio es determinar la intensidad de entrenamiento óptima y la duración mínima del entrenamiento necesarias para maximizar las mejoras inmediatas en la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Se ha planificado un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, de fase II, en 3 sitios.
Cincuenta personas mayores de 6 meses después del accidente cerebrovascular serán aleatorizadas para recibir entrenamiento locomotor aeróbico de intensidad moderada o entrenamiento locomotor de intervalos de alta intensidad; cada uno durante 45 minutos, 3 veces por semana hasta un total de 36 sesiones durante aproximadamente 12 semanas.
Las medidas clínicas de la función de la marcha, la aptitud aeróbica, la actividad diaria de la marcha y la calidad de vida se evaluarán al inicio (PRE) y después de 4, 8 y 12 semanas de entrenamiento (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años en el momento del consentimiento
- Accidente cerebrovascular único por el cual el participante buscó tratamiento, 6 meses a 5 años antes de la fecha de consentimiento
- Velocidad de marcha <1,0 m/s en la prueba de marcha de 10 metros
- Capaz de caminar 10 m sobre el suelo con dispositivos de asistencia según sea necesario y sin asistencia física continua de otra persona (se permiten vigilancia y asistencia intermitente por pérdida de equilibrio)
- Capaz de caminar al menos 3 minutos en la cinta de correr a ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Condición cardiovascular estable (clase B de la AHA, que permite una capacidad aeróbica <6 MET)
- Capaz de comunicarse con los investigadores, seguir un comando de 2 pasos y responder correctamente las preguntas de comprensión de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Prueba de ejercicio no interpretable para isquemia o arritmia (p. anormalidad del ECG en reposo que hace que el ECG de ejercicio no pueda interpretarse para isquemia y no haya otras pruebas clínicas disponibles del último año para descartar)
- Evidencia de arritmia significativa o isquemia miocárdica en la prueba de esfuerzo graduada de ECG en cinta rodante en ausencia de pruebas clínicas más definitivas recientes (último año) (p. imagen nuclear de estrés) con resultado negativo
- Hospitalización por enfermedad cardíaca o pulmonar en los últimos 3 meses
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Ataxia significativa o negligencia (puntuación de 2 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, ítem 7 u 11)
- Espasticidad severa de miembros inferiores (Ashworth >2)
- Historial reciente (<3 meses) de abuso de drogas ilícitas o alcohol o enfermedad mental significativa
- Depresión mayor posterior al accidente cerebrovascular (Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9] ≥ 10) en ausencia de manejo de la depresión por parte de un proveedor de atención médica
- Actualmente participando en fisioterapia u otro estudio de intervención
- Inyección reciente de toxina botulínica en el miembro inferior parético (<3 meses) o planificación de inyección de toxina botulínica en el miembro inferior en los próximos 4 meses
- Pie caído o inestabilidad de las articulaciones de las extremidades inferiores sin un dispositivo estabilizador adecuado, evaluado por un fisioterapeuta
- Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto del accidente cerebrovascular o incapacidad para caminar fuera de casa antes del accidente cerebrovascular
- Otra afección médica importante que probablemente limite la mejora o ponga en peligro la seguridad según la evaluación de un fisioterapeuta (p. contractura articular, marcha limitada por el dolor)
- El embarazo
- Exposición previa a caminatas rápidas en cinta rodante (>3 horas acumuladas) durante la terapia clínica o de investigación en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada
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Caminata sobre suelo y cinta rodante con velocidad ajustada continuamente para mantener una frecuencia cardíaca objetivo de 40 +/- 5 % de reserva de frecuencia cardíaca, progresando hasta 55 +/- 5 % de reserva de frecuencia cardíaca.
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
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Caminata sobre el suelo y en cinta rodante con ráfagas de 30 segundos a máxima velocidad alternadas con períodos de recuperación pasiva de 30-60 segundos.
Destinado a alcanzar una frecuencia cardíaca media objetivo superior al 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 4 semanas
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Distancia total recorrida en 6 minutos en metros
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Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 4 semanas
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 8 semanas
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Distancia total recorrida en 6 minutos en metros
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Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 8 semanas
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 12 semanas
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Distancia total recorrida en 6 minutos en metros
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Cambie la distancia de la prueba de caminata de seis minutos de la línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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De la prueba de caminata de 10 metros, en metros por segundo
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4, 8, 12 semanas
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Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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De la prueba de caminata de 10 metros, en metros por segundo
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4, 8, 12 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Tasa de consumo de oxígeno en el umbral ventilatorio durante la prueba de ejercicio gradual en cinta rodante, en mililitros por kilogramo de masa corporal por minuto
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4, 8, 12 semanas
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PROMIS-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 8 ítems sobre síntomas de fatiga.
Cada elemento se califica del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Se calculará una puntuación total promediando las puntuaciones de cada elemento.
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4, 8, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Tiempo hasta el agotamiento durante la prueba de ejercicio gradual en cinta rodante, registrado en minutos
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4, 8, 12 semanas
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Costo metabólico de la marcha
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Tasa de consumo de oxígeno en relación con la velocidad durante la prueba de ejercicio gradual en cinta rodante, en mililitros por kilogramo de masa corporal por metro
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4, 8, 12 semanas
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Cuestionario de 6 ítems sobre calidad de vida, que incluye: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y estado general de salud.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
Se calculará una puntuación total promediando las puntuaciones de cada elemento.
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4, 8, 12 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Un cuestionario de 16 elementos que pide a los participantes que califiquen su confianza en el equilibrio durante las tareas cotidianas, como un porcentaje de 0 a 100 %, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el equilibrio.
Se calculará una puntuación total promediando las puntuaciones de cada elemento.
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4, 8, 12 semanas
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Actividad diaria de caminata
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Recuento medio de pasos diarios registrado con el monitor de actividad, registrado como pasos por día
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4, 8, 12 semanas
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Tasa máxima de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
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Tasa máxima de consumo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo gradual en cinta rodante, en mililitros por kilogramo de masa corporal por minuto
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4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-5325
- R01HD093694 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos depositar el conjunto de datos anonimizados y la documentación de datos finales en un archivo de datos seguro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se depositarán después de que el manuscrito principal de este estudio sea aceptado para su publicación y probablemente permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Será determinado por el archivo de datos seleccionado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 424597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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