Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttlig intensitetsträning kontra högintensiv intervallträning för att återhämta sig från gång efter stroke

24 mars 2025 uppdaterad av: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala träningsintensiteten och den minsta träningslängd som behövs för att maximera omedelbara förbättringar av gångkapaciteten vid kronisk stroke. En enkelblind, fas II, 3-plats randomiserad kontrollerad studie har planerats. Femtio personer >6 månader efter stroke kommer att randomiseras till antingen måttlig intensitet aerob rörelseträning eller högintensiv intervall rörelseträning; vardera i 45 minuter, 3 gånger/vecka i upp till 36 sessioner totalt under cirka 12 veckor. Kliniska mått på gångfunktion, aerob kondition, daglig gångaktivitet och livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen (PRE) och efter 4, 8 och 12 veckors träning (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-80 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Enstaka stroke för vilken deltagaren sökte behandling, 6 månader till 5 år före samtyckesdatum
  3. Gånghastighet <1,0 m/s på 10-meters gångtestet
  4. Kan gå 10m över marken med hjälpmedel vid behov och ingen kontinuerlig fysisk assistans från annan person (bevakning och intermittent assistans för förlust av balans tillåts)
  5. Kan gå minst 3 minuter på löpbandet i ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  6. Stabilt kardiovaskulärt tillstånd (AHA klass B, tillåter aerob kapacitet <6 MET)
  7. Kunna kommunicera med utredare, följa ett tvåstegskommando och svara korrekt på frågor om samtyckesförståelse

Exklusions kriterier:

  1. Träningstest som inte går att tolka för ischemi eller arytmi (t.ex. vilo-EKG-avvikelse som gör arbets-EKG otolkbart för ischemi och inga andra kliniska tester från det senaste året tillgängliga att utesluta)
  2. Bevis på signifikant arytmi eller myokardischemi på löpbands-EKG-klassat ansträngningstest i avsaknad av nyligen (förra året) mer definitiva kliniska tester (t.ex. stress nukleär avbildning) med negativt resultat
  3. Inläggning på sjukhus för hjärt- eller lungsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  4. Implanterad pacemaker eller defibrillator
  5. Betydande ataxi eller försummelse (poäng på 2 på NIH stroke-skala punkt 7 eller 11)
  6. Svår spasticitet i nedre extremiteterna (Ashworth >2)
  7. Senare historia (<3 månader) av olaglig drog- eller alkoholmissbruk eller betydande psykisk sjukdom
  8. Major post-stroke depression (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i frånvaro av depressionshantering av en vårdgivare
  9. Deltar för närvarande i sjukgymnastik eller annan interventionsstudie
  10. Nyligen botulinumtoxininjektion i den paretiska nedre extremiteten (<3 månader) eller planerar att ha botulinumtoxininjektion i nedre extremiteten under de kommande 4 månaderna
  11. Fotfall eller instabilitet i nedre extremiteter utan adekvat stabiliseringsanordning, enligt bedömning av en fysioterapeut
  12. Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än stroke eller oförmögen att gå utanför hemmet före stroke
  13. Andra betydande medicinska tillstånd som sannolikt begränsar förbättringen eller äventyrar säkerheten enligt bedömning av en sjukgymnast (t.ex. ledkontraktur, gång begränsad av smärta)
  14. Graviditet
  15. Tidigare exponering för snabb löpbandsgång (>3 kumulativa timmar) under klinisk eller forskningsterapi under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic träning med måttlig intensitet
Beteende: Aerobic träning med måttlig intensitet
Gå över mark och löpband med hastigheten kontinuerligt justerad för att bibehålla en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserv, upp till 55 +/- 5 % pulsreserv.
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Beteende: Högintensiv intervallträning
Gå över mark och löpband med 30 sekunders skurar vid maximal hastighet alternerat med 30-60 sekunders passiva återhämtningsperioder. Avsedd att uppnå en målmedelpuls över 60 % pulsreserv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångteststräcka
Tidsram: Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 4 veckor
Total distans gick på 6 minuter i meter
Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 4 veckor
Sex minuters gångteststräcka
Tidsram: Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 8 veckor
Total distans gick på 6 minuter i meter
Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 8 veckor
Sex minuters gångteststräcka
Tidsram: Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 12 veckor
Total distans gick på 6 minuter i meter
Ändra sexminuters gångteststräcka från baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Bekväm gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Snabb gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Snabb gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Snabb gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Från 10-meters promenadtest, i meter per sekund
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Aerob kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Syreförbrukningshastighet vid ventilationströskel under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Aerob kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Syreförbrukningshastighet vid ventilationströskel under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Aerob kondition
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Syreförbrukningshastighet vid ventilationströskel under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Promis-fatigue skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fatigue Scale är ett 8-artikels självrapportfrågeformulär om symtom på trötthet. Varje artikel är klassad från 1-5, där högre poäng indikerar större trötthet. En total RAW -poäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt. Den råa poängen översätts sedan till en T-poäng baserad på normativa data. T-poängen är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska allmänna befolkningen, så en T-poäng på 60 (till exempel) skulle representera en SD-högre (sämre) trötthet än den genomsnittliga amerikanen.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Promis-fatigue skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fatigue Scale är ett 8-artikels självrapportfrågeformulär om symtom på trötthet. Varje artikel är klassad från 1-5, där högre poäng indikerar större trötthet. En total RAW -poäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt. Den råa poängen översätts sedan till en T-poäng baserad på normativa data. T-poängen är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska allmänna befolkningen, så en T-poäng på 60 (till exempel) skulle representera en SD-högre (sämre) trötthet än den genomsnittliga amerikanen.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Promis-fatigue skala
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fatigue Scale är ett 8-artikels självrapportfrågeformulär om symtom på trötthet. Varje artikel är klassad från 1-5, där högre poäng indikerar större trötthet. En total RAW -poäng beräknas genom att summera poängen för varje objekt. Den råa poängen översätts sedan till en T-poäng baserad på normativa data. T-poängen är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 för den amerikanska allmänna befolkningen, så en T-poäng på 60 (till exempel) skulle representera en SD-högre (sämre) trötthet än den genomsnittliga amerikanen.
Förändring från baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Dags till utmattning under löpbandet graderat träningstest, inspelat på några minuter
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Träningsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Dags till utmattning under löpbandet graderat träningstest, inspelat på några minuter
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Träningsförmåga
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Dags till utmattning under löpbandet graderat träningstest, inspelat på några minuter
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Toppsyreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Toppens syreförbrukningshastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Toppsyreförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Toppens syreförbrukningshastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Toppsyreförbrukning
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Toppens syreförbrukningshastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per minut
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Metabolisk kostnad för gång
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Syreförbrukningshastighet i förhållande till hastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per meter
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Metabolisk kostnad för gång
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Syreförbrukningshastighet i förhållande till hastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per meter
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Metabolisk kostnad för gång
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Syreförbrukningshastighet i förhållande till hastighet under löpband graderad träningstest, i milliliter per kilo kroppsmassa per meter
Förändring från baslinjen till 12 veckor
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Ett frågeformulär med 5 artiklar om livskvalitet, inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje artikel görs från 1 till 5, där lägre poäng indikerar större livskvalitet. En total elände poäng beräknades genom att summera poängen för varje artikel (min 5, max 25).
Ändra från baslinjen till 4 veckor
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Ett frågeformulär med 5 artiklar om livskvalitet, inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje artikel görs från 1 till 5, där lägre poäng indikerar större livskvalitet. En total elände poäng beräknades genom att summera poängen för varje artikel (min 5, max 25).
Ändra från baslinjen till 8 veckor
EuroQOL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Ett frågeformulär med 5 artiklar om livskvalitet, inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje artikel görs från 1 till 5, där lägre poäng indikerar större livskvalitet. En total elände poäng beräknades genom att summera poängen för varje artikel (min 5, max 25).
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Ett frågeformulär med 16 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sitt balansförtroende under vardagliga uppgifter, i procent från 0-100%, där högre poäng indikerar större balansförmåga. En total poäng från 0-100 beräknas genom att i genomsnitt göra poängen för varje objekt.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Ett frågeformulär med 16 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sitt balansförtroende under vardagliga uppgifter, i procent från 0-100%, där högre poäng indikerar större balansförmåga. En total poäng från 0-100 beräknas genom att i genomsnitt göra poängen för varje objekt.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Ett frågeformulär med 16 artiklar som ber deltagarna att betygsätta sitt balansförtroende under vardagliga uppgifter, i procent från 0-100%, där högre poäng indikerar större balansförmåga. En total poäng från 0-100 beräknas genom att i genomsnitt göra poängen för varje objekt.
Förändring från baslinjen till 12 veckor
Daglig gångaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Genomsnittligt dagligt stegantal registrerat med Activity Monitor, inspelat som steg per dag
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Daglig gångaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Genomsnittligt dagligt stegantal registrerat med Activity Monitor, inspelat som steg per dag
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Daglig gångaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
Genomsnittligt dagligt stegantal registrerat med Activity Monitor, inspelat som steg per dag
Förändring från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-5325
  • R01HD093694 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att deponera den slutliga, avidentifierade datamängden och datadokumentationen i ett säkert dataarkiv

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att deponeras efter att det primära manuskriptet från denna studie har godkänts för publicering och kommer sannolikt att förbli tillgängligt på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att avgöras av det valda dataarkivet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 424597

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera