Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio a intensità moderata contro allenamento a intervalli ad alta intensità per recuperare la deambulazione dopo l'ictus

24 marzo 2025 aggiornato da: Pierce Boyne, University of Cincinnati
L'obiettivo di questo studio è determinare l'intensità ottimale dell'allenamento e la durata minima dell'allenamento necessari per massimizzare i miglioramenti immediati nella capacità di camminare nell'ictus cronico. È stato pianificato uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, di fase II, a 3 siti. Cinquanta persone > 6 mesi dopo l'ictus verranno randomizzate all'allenamento locomotore aerobico di intensità moderata o all'allenamento locomotore ad intervalli ad alta intensità; ciascuno per 45 minuti, 3 volte a settimana per un massimo di 36 sessioni totali in circa 12 settimane. Le misure cliniche della funzione del cammino, della capacità aerobica, dell'attività quotidiana del cammino e della qualità della vita saranno valutate al basale (PRE) e dopo 4, 8 e 12 settimane di allenamento (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80 anni al momento del consenso
  2. Colpo singolo per il quale il partecipante ha richiesto il trattamento, da 6 mesi a 5 anni prima della data del consenso
  3. Velocità di camminata <1,0 m/s nel test del cammino di 10 metri
  4. In grado di camminare a 10 m da terra con dispositivi di assistenza secondo necessità e senza assistenza fisica continua da parte di un'altra persona (consentita protezione e assistenza intermittente per la perdita di equilibrio)
  5. In grado di camminare almeno 3 minuti sul tapis roulant a ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  6. Condizioni cardiovascolari stabili (AHA classe B, tenendo conto della capacità aerobica <6 MET)
  7. In grado di comunicare con gli investigatori, seguire un comando in 2 passaggi e rispondere correttamente alle domande di comprensione del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Test da sforzo non interpretabili per ischemia o aritmia (ad es. anormalità dell'ECG a riposo che rende l'ECG da sforzo non interpretabile per l'ischemia e nessun altro test clinico dell'anno passato disponibile per escludere)
  2. Evidenza di significativa aritmia o ischemia miocardica al test da sforzo graduato ECG su tapis roulant in assenza di test clinici recenti (l'anno scorso) più definitivi (ad es. stress imaging nucleare) con esito negativo
  3. Ricovero ospedaliero per malattie cardiache o polmonari negli ultimi 3 mesi
  4. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  5. Atassia o trascuratezza significativa (punteggio di 2 su NIH stroke scale item 7 o 11)
  6. Spasticità grave degli arti inferiori (Ashworth >2)
  7. Storia recente (<3 mesi) di droghe illecite o abuso di alcol o malattia mentale significativa
  8. Depressione post-ictus maggiore (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) in assenza di gestione della depressione da parte di un operatore sanitario
  9. Attualmente partecipando alla terapia fisica o ad un altro studio interventistico
  10. Iniezione recente di tossina botulinica nell'arto inferiore paretico (<3 mesi) o pianificazione di un'iniezione di tossina botulinica nell'arto inferiore nei prossimi 4 mesi
  11. Caduta del piede o instabilità articolare degli arti inferiori senza un adeguato dispositivo di stabilizzazione, valutata da un fisioterapista
  12. Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dall'ictus o incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus
  13. Altre condizioni mediche significative che possono limitare il miglioramento o mettere a repentaglio la sicurezza valutate da un fisioterapista (ad es. contrattura articolare, andatura limitata dal dolore)
  14. Gravidanza
  15. Precedente esposizione alla camminata veloce su tapis roulant (> 3 ore cumulative) durante la terapia clinica o di ricerca nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento aerobico di intensità moderata
Camminata fuori terra e su tapis roulant con velocità continuamente regolata per mantenere una frequenza cardiaca target del 40 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca, con progressione fino al 55 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Camminata in superficie e su tapis roulant con scatti di 30 secondi alla massima velocità alternati a periodi di recupero passivo di 30-60 secondi. Destinato a raggiungere una frequenza cardiaca media target superiore al 60% della riserva di frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 4 settimane
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 4 settimane
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 8 settimane
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 8 settimane
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 12 settimane
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Cambia la distanza del test del cammino di sei minuti dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di andatura comoda
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 4 settimane
Velocità di andatura comoda
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 8 settimane
Velocità di andatura comoda
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 12 settimane
Velocità di andatura rapida
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 4 settimane
Velocità di andatura rapida
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 8 settimane
Velocità di andatura rapida
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri, in metri al secondo
Cambiare dal basale a 12 settimane
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Tasso di consumo di ossigeno alla soglia ventilatoria durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 4 settimane
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Tasso di consumo di ossigeno alla soglia ventilatoria durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 8 settimane
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Tasso di consumo di ossigeno alla soglia ventilatoria durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 12 settimane
Scala della fatica da promo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
La scala di affaticamento della misurazione di misurazione dei risultati del paziente ha riportato i risultati (Promis) è un questionario di auto-report di 8 elementi sui sintomi dell'affaticamento. Ogni articolo è valutato da 1-5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Un punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo. Il punteggio grezzo viene quindi tradotto in un punteggio T basato su dati normativi. Il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti, quindi un punteggio T di 60 (ad esempio) rappresenterebbe una fatica più alta (peggiore) rispetto all'americano medio.
Cambiare dal basale a 4 settimane
Scala della fatica da promo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
La scala di affaticamento della misurazione di misurazione dei risultati del paziente ha riportato i risultati (Promis) è un questionario di auto-report di 8 elementi sui sintomi dell'affaticamento. Ogni articolo è valutato da 1-5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Un punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo. Il punteggio grezzo viene quindi tradotto in un punteggio T basato su dati normativi. Il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti, quindi un punteggio T di 60 (ad esempio) rappresenterebbe una fatica più alta (peggiore) rispetto all'americano medio.
Cambiare dal basale a 8 settimane
Scala della fatica da promo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
La scala di affaticamento della misurazione di misurazione dei risultati del paziente ha riportato i risultati (Promis) è un questionario di auto-report di 8 elementi sui sintomi dell'affaticamento. Ogni articolo è valutato da 1-5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Un punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo. Il punteggio grezzo viene quindi tradotto in un punteggio T basato su dati normativi. Il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale degli Stati Uniti, quindi un punteggio T di 60 (ad esempio) rappresenterebbe una fatica più alta (peggiore) rispetto all'americano medio.
Cambiare dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Tempo di esaurimento durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, registrato in minuti
Cambiare dal basale a 4 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Tempo di esaurimento durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, registrato in minuti
Cambiare dal basale a 8 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Tempo di esaurimento durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, registrato in minuti
Cambiare dal basale a 12 settimane
Piccola tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Tasso di consumo di ossigeno di picco durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 4 settimane
Piccola tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Tasso di consumo di ossigeno di picco durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 8 settimane
Piccola tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Tasso di consumo di ossigeno di picco durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Cambiare dal basale a 12 settimane
Costo metabolico dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Tasso di consumo di ossigeno rispetto alla velocità durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea per metro
Cambiare dal basale a 4 settimane
Costo metabolico dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Tasso di consumo di ossigeno rispetto alla velocità durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea per metro
Cambiare dal basale a 8 settimane
Costo metabolico dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Tasso di consumo di ossigeno rispetto alla velocità durante il test di esercizio graduale del tapis roulant, nei millilitri per chilogrammo di massa corporea per metro
Cambiare dal basale a 12 settimane
Euroqol 5d-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Un questionario di 5 elementi sulla qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo viene valutato da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore qualità della vita. Un punteggio di miseria totale è stato calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo (min 5, max 25).
Cambiare dal basale a 4 settimane
Euroqol 5d-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Un questionario di 5 elementi sulla qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo viene valutato da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore qualità della vita. Un punteggio di miseria totale è stato calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo (min 5, max 25).
Cambiare dal basale a 8 settimane
Euroqol 5d-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Un questionario di 5 elementi sulla qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni articolo viene valutato da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore qualità della vita. Un punteggio di miseria totale è stato calcolato sommando i punteggi per ciascun articolo (min 5, max 25).
Cambiare dal basale a 12 settimane
Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Un questionario a 16 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la fiducia dell'equilibrio durante le attività quotidiane, in percentuale dallo 0 al 100%, in cui punteggi più alti indicano un maggiore autoefficacia dell'equilibrio. Un punteggio totale da 0-100 viene calcolato in media i punteggi per ciascun articolo.
Cambiare dal basale a 4 settimane
Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Un questionario a 16 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la fiducia dell'equilibrio durante le attività quotidiane, in percentuale dallo 0 al 100%, in cui punteggi più alti indicano un maggiore autoefficacia dell'equilibrio. Un punteggio totale da 0-100 viene calcolato in media i punteggi per ciascun articolo.
Cambiare dal basale a 8 settimane
Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per attività
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Un questionario a 16 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la fiducia dell'equilibrio durante le attività quotidiane, in percentuale dallo 0 al 100%, in cui punteggi più alti indicano un maggiore autoefficacia dell'equilibrio. Un punteggio totale da 0-100 viene calcolato in media i punteggi per ciascun articolo.
Cambiare dal basale a 12 settimane
Attività di camminata quotidiana
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Conteggio dei passaggi giornalieri medio registrato con Monitor Attività, registrato come passaggi al giorno
Cambiare dal basale a 4 settimane
Attività di camminata quotidiana
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 8 settimane
Conteggio dei passaggi giornalieri medio registrato con Monitor Attività, registrato come passaggi al giorno
Cambiare dal basale a 8 settimane
Attività di camminata quotidiana
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Conteggio dei passaggi giornalieri medio registrato con Monitor Attività, registrato come passaggi al giorno
Cambiare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-5325
  • R01HD093694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di depositare il set di dati e la documentazione dei dati finali e anonimizzati in un archivio di dati sicuro

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno depositati dopo che il manoscritto principale di questo studio sarà accettato per la pubblicazione e probabilmente rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato dall'archivio dati selezionato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 424597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico di intensità moderata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi