Moderat intensitetstrening versus intervalltrening med høy intensitet for å gjenopprette gange etter et slag
24. mars 2025 oppdatert av: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Målet med denne studien er å bestemme den optimale treningsintensiteten og minimum treningsvarighet som er nødvendig for å maksimere umiddelbare forbedringer i gangkapasiteten ved kronisk slag.
En enkeltblind fase II, 3-steds randomisert kontrollert studie er planlagt.
Femti personer > 6 måneder etter hjerneslag vil randomisere til enten moderat intensitet aerob bevegelsestrening eller intervalltrening med høy intensitet; hver i 45 minutter, 3 ganger i uken i opptil 36 økter totalt over ca. 12 uker.
Kliniske mål på gangfunksjon, aerob kondisjon, daglig gangaktivitet og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (PRE) og etter 4, 8 og 12 ukers trening (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år på tidspunktet for samtykke
- Enkeltslag som deltakeren søkte behandling for, 6 måneder til 5 år før samtykkedatoen
- Ganghastighet <1,0 m/s på 10-meters gangtest
- Kan gå 10m over bakken med hjelpemidler etter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistanse fra en annen person (vakthold og periodisk assistanse for tap av balanse tillatt)
- Kan gå minst 3 minutter på tredemøllen ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
- Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, tillater aerob kapasitet <6 METs)
- Kunne kommunisere med etterforskere, følge en 2-trinns kommando og svare riktig på spørsmål om samtykkeforståelse
Ekskluderingskriterier:
- Treningstesting som ikke kan tolkes for iskemi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-avvik som gjør arbeids-EKG utolkelig for iskemi og ingen andre kliniske tester fra det siste året tilgjengelig for å utelukke)
- Bevis på signifikant arytmi eller myokardiskemi på tredemølle-EKG-gradert treningstest i fravær av nylig (siste år) mer definitive kliniske tester (f. stress nuclear imaging) med negativt resultat
- Sykehusinnleggelse for hjerte- eller lungesykdom innen de siste 3 måneder
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Betydelig ataksi eller omsorgssvikt (poengsum på 2 på NIH-slagskala punkt 7 eller 11)
- Alvorlig spastisitet i underekstremiteter (Ashworth >2)
- Nylig historie (<3 måneder) med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller betydelig psykisk sykdom
- Større depresjon etter slag (Pasient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i fravær av depresjonsbehandling av en helsepersonell
- Deltar for tiden i fysioterapi eller annen intervensjonsstudie
- Nylig botulinumtoksininjeksjon i paretisk underekstremitet (<3 måneder) eller planlegger å ha botulinumtoksininjeksjon i underekstremiteten i løpet av de neste 4 månedene
- Fotfall eller ustabilitet i leddene i underekstremitetene uten tilstrekkelig stabiliseringsanordning, vurdert av en fysioterapeut
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag eller ute av stand til å gå utenfor hjemmet før hjerneslag
- Andre betydelige medisinske tilstander som sannsynligvis vil begrense forbedring eller sette sikkerheten i fare, vurdert av en fysioterapeut (f. leddkontraktur, gang begrenset av smerte)
- Svangerskap
- Tidligere eksponering for rask tredemøllegang (>3 kumulative timer) under klinisk eller forskningsterapi det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening med moderat intensitet
|
Gå over bakken og tredemølle med hastigheten kontinuerlig justert for å opprettholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremgang opp til 55 +/- 5 % pulsreserve.
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
|
Gå over bakken og tredemølle med 30 sekunders utbrudd ved maksimal hastighet vekslet med 30-60 sekunders passive restitusjonsperioder.
Beregnet for å oppnå en målmiddelpuls over 60 % pulsreserve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 4 uker
|
Total distanse gått på 6 minutter i meter
|
Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 4 uker
|
|
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 8 uker
|
Total distanse gått på 6 minutter i meter
|
Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 8 uker
|
|
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker
|
Total distanse gått på 6 minutter i meter
|
Endre seks-minutters gangtestavstand fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Komfortabel ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Oksygenforbrukshastighet ved ventilasjonsgrense under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Oksygenforbrukshastighet ved ventilasjonsgrense under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Oksygenforbrukshastighet ved ventilasjonsgrense under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelsesskala er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema om symptomer på tretthet.
Hvert element er vurdert fra 1-5, der høyere score indikerer større tretthet.
En total RAW -poengsum beregnes ved å summere score for hvert element.
RAW-poengsum blir deretter oversatt til en T-poengsum basert på normative data.
T-score er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske generelle befolkningen, så en T-poengsum på 60 (for eksempel) ville representere en SD høyere (verre) tretthet enn den gjennomsnittlige amerikaneren.
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelsesskala er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema om symptomer på tretthet.
Hvert element er vurdert fra 1-5, der høyere score indikerer større tretthet.
En total RAW -poengsum beregnes ved å summere score for hvert element.
RAW-poengsum blir deretter oversatt til en T-poengsum basert på normative data.
T-score er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske generelle befolkningen, så en T-poengsum på 60 (for eksempel) ville representere en SD høyere (verre) tretthet enn den gjennomsnittlige amerikaneren.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelsesskala er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema om symptomer på tretthet.
Hvert element er vurdert fra 1-5, der høyere score indikerer større tretthet.
En total RAW -poengsum beregnes ved å summere score for hvert element.
RAW-poengsum blir deretter oversatt til en T-poengsum basert på normative data.
T-score er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 for den amerikanske generelle befolkningen, så en T-poengsum på 60 (for eksempel) ville representere en SD høyere (verre) tretthet enn den gjennomsnittlige amerikaneren.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Tid til utmattelse under tredemølle gradert treningstest, registrert på få minutter
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Tid til utmattelse under tredemølle gradert treningstest, registrert på få minutter
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Tid til utmattelse under tredemølle gradert treningstest, registrert på få minutter
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Topp oksygenforbrukshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Topp oksygenforbruksrate under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Topp oksygenforbrukshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Topp oksygenforbruksrate under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Topp oksygenforbrukshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Topp oksygenforbruksrate under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per minutt
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Metabolske kostnader for ganglag
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Oksygenforbrukshastighet i forhold til hastighet under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per meter
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Metabolske kostnader for ganglag
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Oksygenforbrukshastighet i forhold til hastighet under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per meter
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Metabolske kostnader for ganglag
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Oksygenforbrukshastighet i forhold til hastighet under tredemølle gradert treningstest, i milliliter per kilo kroppsmasse per meter
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Et spørreskjema på 5 elementer om livskvalitet, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element blir scoret fra 1 til 5, der lavere score indikerer større livskvalitet.
En total elendighetspoeng ble beregnet ved å summere score for hvert element (min 5, maks 25).
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Et spørreskjema på 5 elementer om livskvalitet, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element blir scoret fra 1 til 5, der lavere score indikerer større livskvalitet.
En total elendighetspoeng ble beregnet ved å summere score for hvert element (min 5, maks 25).
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Et spørreskjema på 5 elementer om livskvalitet, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert element blir scoret fra 1 til 5, der lavere score indikerer større livskvalitet.
En total elendighetspoeng ble beregnet ved å summere score for hvert element (min 5, maks 25).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Et spørreskjema på 16 elementer som ber deltakerne om å vurdere balansetilliten under hverdagsoppgaver, i prosent fra 0-100%, der høyere score indikerer større balanse egeneffektivitet.
En total poengsum fra 0-100 beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score for hvert element.
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Et spørreskjema på 16 elementer som ber deltakerne om å vurdere balansetilliten under hverdagsoppgaver, i prosent fra 0-100%, der høyere score indikerer større balanse egeneffektivitet.
En total poengsum fra 0-100 beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score for hvert element.
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Et spørreskjema på 16 elementer som ber deltakerne om å vurdere balansetilliten under hverdagsoppgaver, i prosent fra 0-100%, der høyere score indikerer større balanse egeneffektivitet.
En total poengsum fra 0-100 beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score for hvert element.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Daglig gangaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker
|
Gjennomsnittlig telling av daglig trinn registrert med aktivitetsmonitor, registrert som trinn per dag
|
Endring fra baseline til 4 uker
|
|
Daglig gangaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker
|
Gjennomsnittlig telling av daglig trinn registrert med aktivitetsmonitor, registrert som trinn per dag
|
Endring fra baseline til 8 uker
|
|
Daglig gangaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig telling av daglig trinn registrert med aktivitetsmonitor, registrert som trinn per dag
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller A, Reisman DS, Billinger SA, Dunning K, Doren S, Ward J, Wright H, Wagner E, Carl D, Gerson M, Awosika O, Khoury J, Kissela B, Boyne P. Moderate-intensity exercise versus high-intensity interval training to recover walking post-stroke: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):457. doi: 10.1186/s13063-021-05419-x.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5325
- R01HD093694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å deponere det endelige, avidentifiserte datasettet og datadokumentasjonen i et sikkert dataarkiv
IPD-delingstidsramme
Data vil bli deponert etter at hovedmanuskriptet fra denne studien er akseptert for publisering og vil sannsynligvis forbli tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil bli bestemt av det valgte dataarkivet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 424597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .