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中风后步行恢复的中等强度运动与高强度间歇训练

2025年3月24日 更新者：Pierce Boyne、University of Cincinnati
本研究的目的是确定最佳训练强度和最短训练持续时间，以最大程度地立即改善慢性中风患者的步行能力。 已计划进行单盲、II 期、3 点随机对照试验。 50 名中风后 6 个月以上的人将随机接受中等强度的有氧运动训练或高强度间歇运动训练；每个 45 分钟，每周 3 次，在大约 12 周内总共进行多达 36 次。 将在基线 (PRE) 和训练 4、8 和 12 周后（POST-4WK、POST-8WK、POST-12WK）评估步行功能、有氧适能、日常步行活动和生活质量的临床指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄 40-80 岁
  2. 参与者在同意日期前 6 个月至 5 年寻求治疗的单次中风
  3. 10米步行测试步行速度<1.0 m/s
  4. 能够根据需要借助辅助器具在地面上行走 10 米，无需他人持续的身体帮助（允许保护和间歇性帮助失去平衡）
  5. 能够以≥0.13m/s（0.3mph）的速度在跑步机上行走至少 3 分钟
  6. 稳定的心血管状况（AHA B 级，允许有氧能力 <6 METs）
  7. 能够与调查人员沟通，遵循两步指令并正确回答同意理解问题

排除标准：

  1. 无法解释缺血或心律失常的运动试验（例如 使运动心电图无法解释为缺血的静息心电图异常，并且没有过去一年的其他临床测试可用于排除）
  2. 在没有最近（过去一年）更明确的临床测试（例如 应力核成像）与阴性结果
  3. 过去 3 个月内因心脏病或肺病住院
  4. 植入式起搏器或除颤器
  5. 严重的共济失调或忽视（NIH 中风量表第 7 或 11 项得分为 2）
  6. 严重的下肢痉挛（Ashworth >2）
  7. 近期（<3 个月）吸毒或酗酒或严重精神疾病史
  8. 严重的卒中后抑郁症（患者健康问卷 [PHQ-9] ≥ 10），在没有医疗保健提供者进行抑郁症管理的情况下
  9. 目前正在参与物理治疗或其他介入研究
  10. 近期麻痹下肢注射肉毒毒素（<3个月）或计划在未来4个月内进行下肢肉毒素注射
  11. 没有足够的稳定装置，足下垂或下肢关节不稳定，由物理治疗师评估
  12. 除中风或中风前无法出门外，有临床意义的神经系统疾病
  13. 物理治疗师评估的其他可能限制改善或危及安全的重要医疗状况（例如 关节挛缩，疼痛限制步态）
  14. 怀孕
  15. 在过去一年的临床或研究治疗期间曾在跑步机上快速行走（> 3 累计小时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中等强度有氧训练
行为的：中等强度有氧训练
地面和跑步机行走，速度连续调整以保持 40 +/- 5% 心率储备的目标心率，逐步提高到 55 +/- 5% 心率储备。
实验性的：高强度间歇训练
行为的：高强度间歇训练
在地面和跑步机上以最大速度 30 秒突发行走与 30-60 秒被动恢复期交替进行。 旨在达到 60% 心率储备以上的目标平均心率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试距离
大体时间：将六分钟步行测试距离从基线更改为 4 周
6 分钟内步行的总距离（米）
将六分钟步行测试距离从基线更改为 4 周
六分钟步行测试距离
大体时间：将 6 分钟步行测试距离从基线更改为 8 周
6 分钟内步行的总距离（米）
将 6 分钟步行测试距离从基线更改为 8 周
六分钟步行测试距离
大体时间：将 6 分钟步行测试距离从基线更改为 12 周
6 分钟内步行的总距离（米）
将 6 分钟步行测试距离从基线更改为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适的步态速度
大体时间：从基线变为4周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为4周
舒适的步态速度
大体时间：从基线变为8周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为8周
舒适的步态速度
大体时间：从基线变为12周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为12周
快速速度
大体时间：从基线变为4周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为4周
快速速度
大体时间：从基线变为8周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为8周
快速速度
大体时间：从基线变为12周
从10米的步行测试，每秒以米
从基线变为12周
有氧健身
大体时间：从基线变为4周
跑步机分级运动测试期间通气阈值时的氧气消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为4周
有氧健身
大体时间：从基线变为8周
跑步机分级运动测试期间通气阈值时的氧气消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为8周
有氧健身
大体时间：从基线变为12周
跑步机分级运动测试期间通气阈值时的氧气消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为12周
Promis-Fatigue量表
大体时间：从基线变为4周
患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳量表是一份关于疲劳症状的8项自我报告问卷。 每个项目的评分为1-5，其中较高的分数表明疲劳更大。 通过将每个项目的得分求和得分来计算总原始分数。 然后将原始分数转换为基于规范数据的T评分。 T分数是一个标准分数，平均为50，而美国一般人群的标准偏差为10，因此，T-评分为60（例如）将比普通美国人高1个SD（较差）疲劳。
从基线变为4周
Promis-Fatigue量表
大体时间：从基线变为8周
患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳量表是一份关于疲劳症状的8项自我报告问卷。 每个项目的评分为1-5，其中较高的分数表明疲劳更大。 通过将每个项目的得分求和得分来计算总原始分数。 然后将原始分数转换为基于规范数据的T评分。 T分数是一个标准分数，平均为50，而美国一般人群的标准偏差为10，因此，T-评分为60（例如）将比普通美国人高1个SD（较差）疲劳。
从基线变为8周
Promis-Fatigue量表
大体时间：从基线变为12周
患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳量表是一份关于疲劳症状的8项自我报告问卷。 每个项目的评分为1-5，其中较高的分数表明疲劳更大。 通过将每个项目的得分求和得分来计算总原始分数。 然后将原始分数转换为基于规范数据的T评分。 T分数是一个标准分数，平均为50，而美国一般人群的标准偏差为10，因此，T-评分为60（例如）将比普通美国人高1个SD（较差）疲劳。
从基线变为12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间：从基线变为4周
跑步机分级运动测试期间疲惫的时间，记录在几分钟内
从基线变为4周
运动能力
大体时间：从基线变为8周
跑步机分级运动测试期间疲惫的时间，记录在几分钟内
从基线变为8周
运动能力
大体时间：从基线变为12周
跑步机分级运动测试期间疲惫的时间，记录在几分钟内
从基线变为12周
峰值消耗率
大体时间：从基线变为4周
跑步机分级运动测试期间的峰氧消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为4周
峰值消耗率
大体时间：从基线变为8周
跑步机分级运动测试期间的峰氧消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为8周
峰值消耗率
大体时间：从基线变为12周
跑步机分级运动测试期间的峰氧消耗率，每分钟每公斤体重毫升
从基线变为12周
步态代谢成本
大体时间：从基线变为4周
相对于跑步机分级运动测试中速度相对于速度的氧气消耗率，每公斤体重毫升毫升
从基线变为4周
步态代谢成本
大体时间：从基线变为8周
相对于跑步机分级运动测试中速度相对于速度的氧气消耗率，每公斤体重毫升毫升
从基线变为8周
步态代谢成本
大体时间：从基线变为12周
相对于跑步机分级运动测试中速度相对于速度的氧气消耗率，每公斤体重毫升毫升
从基线变为12周
EUROQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线变为4周
有关生活质量的5个项目问卷，包括：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个项目的评分从1到5，其中较低的分数表明生活质量更高。 通过将每个项目的分数求和得分（最小值，最大25）来计算总苦难得分。
从基线变为4周
EUROQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线变为8周
有关生活质量的5个项目问卷，包括：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个项目的评分从1到5，其中较低的分数表明生活质量更高。 通过将每个项目的分数求和得分（最小值，最大25）来计算总苦难得分。
从基线变为8周
EUROQOL 5D-5L（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线变为12周
有关生活质量的5个项目问卷，包括：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个项目的评分从1到5，其中较低的分数表明生活质量更高。 通过将每个项目的分数求和得分（最小值，最大25）来计算总苦难得分。
从基线变为12周
特定于活动的平衡置信度量表
大体时间：从基线变为4周
一份16个项目的问卷要求参与者在日常任务期间对平衡信心进行评分，距离0-100％，其中较高的分数表明更高的平衡自我效能感。 通过平均每个项目的分数来计算0-100的总分数。
从基线变为4周
特定于活动的平衡置信度量表
大体时间：从基线变为8周
一份16个项目的问卷要求参与者在日常任务期间对平衡信心进行评分，距离0-100％，其中较高的分数表明更高的平衡自我效能感。 通过平均每个项目的分数来计算0-100的总分数。
从基线变为8周
特定于活动的平衡置信度量表
大体时间：从基线变为12周
一份16个项目的问卷要求参与者在日常任务期间对平衡信心进行评分，距离0-100％，其中较高的分数表明更高的平衡自我效能感。 通过平均每个项目的分数来计算0-100的总分数。
从基线变为12周
日常步行活动
大体时间：从基线变为4周
用活动监视器记录的平均每日步数，记录为每天的步骤
从基线变为4周
日常步行活动
大体时间：从基线变为8周
用活动监视器记录的平均每日步数，记录为每天的步骤
从基线变为8周
日常步行活动
大体时间：从基线变为12周
用活动监视器记录的平均每日步数，记录为每天的步骤
从基线变为12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

调查人员

  • 首席研究员：Pierce Boyne, DPT, PhD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-5325
  • R01HD093694 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划将最终的、去识别化的数据集和数据文档存放到一个安全的数据档案中

IPD 共享时间框架

数据将在本研究的主要手稿被接受发表后保存，并且可能会无限期保留。

IPD 共享访问标准

将由所选的数据存档决定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：424597

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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