피험자가 보고한 평가 및 객관적 측정을 사용하여 건강한 참가자에서 크리사보롤 2% 연고 및 비히클 연고의 국소 내약성을 평가하기 위한 연구
2019년 6월 21일 업데이트: Pfizer
피험자 보고 평가 및 객관적 측정을 사용하여 건강한 참가자에서 CRISABOROLE 2% 연고 및 차량의 국소 내약성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 대상 내 연구
건강한 참가자에서 크리사보롤 및 비히클의 국소 적용 후 관찰된 적용 부위 부작용을 추정하기 위한 이중 맹검 대상자 내 연구
연구 개요
상세 설명
크리사보롤이 피부 자극을 유발할 수 있는 가능성을 더 이해하기 위해 피험자 내 비교 연구인 C3291042는 피부 민감도의 대리 마커(예:
현재 지각 역치(CPT) 측정 및 표준화된 젖산 쏘임 시험(LAST) 평가.
적용 부위 통증에 대한 임상적 이해를 돕기 위해, 크리사보롤 비히클 연고와 비교한 크리사보롤 연고에 대한 반응은 CPT(낮음 대 높음; 대칭 대 비대칭) 및 LAST에 대한 반응("침" 대 "비침")에 기초한 비교에서 평가될 것입니다. ).
crisaborole 5mg/cm²에 노출된 건강한 참가자의 피부 민감도 특성에 대한 이 탐구는 참가자가 MedDRA 기반 용어 목록에서 선택한 적용 부위 작열감, 자통 및 통증뿐만 아니라 기타 적용 부위 특성을 평가합니다.
국소 크리사보롤의 국소 적용률이 높아지기 전에 건강한 참가자의 기본 적용 부위 감각에 대한 보다 발전된 이해는 적용 부위 감각 이상 반응을 예방하거나 최소화하기 위해 노력하는 국소 피부과 제품 개발 프로그램을 위한 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 성인 참가자.
제외 기준:
- 아토피성 피부염을 포함한 만성 재발성 염증성 피부 질환의 이전 자가 보고 병력.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). 조사자의 의견에 따라 참가자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 이력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 국소 약물(예: 크리사보롤)에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 시험 제품(들) 또는 시험 제품(들)의 성분(예: 젖산)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력; 또는 연구 준비에 대한 알레르기 반응
- 임상적 의미 또는 피부과적 상태(예: 14개의 민감한 피부 적용 부위에 광범위한 문신 또는 과도한 흉터)의 비정상적 신체적 소견이 주 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 스크리닝 검사 또는 기준선에서.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 약물(예: 리도카인, 가바펜틴, 프레가발린, 마약, 항히스타민제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 비마약성 진통제 및 항염증제)을 스크리닝 1주 이내 및 연구 동안 매일 사용.
- 면도, 제모제 또는 기타 제모 활동, 발한 억제제, 로션, 스킨 크림, 향수 또는 바디 오일(예: 베이비 오일, 코코넛 오일), 헤어 제품, 헤어 젤, PCRU에 입원하기 전 48시간 동안 및 PCRU에 머무는 동안 치료 부위의 헤어 오일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A (크리사보롤 우측 / 차량 좌측)
크리사보롤 연고 2%를 신체 우측의 민감한 피부 부위에 바릅니다.
왼쪽 신체의 민감한 피부 부위에 바르는 크리사보롤 위약 비히클 연고
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Crisaborole 2% 연고(오른쪽) 및 위약 비히클 연고(왼쪽)
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다른: 그룹 B (크리사보롤 좌측 / 차량 우측)
크리사보롤 플라시보 비히클 연고를 몸 오른쪽 7개의 민감한 피부 부위에 바릅니다. 크리사보롤 연고 2%를 왼쪽 몸의 민감성 피부 7곳에 도포 |
Crisaborole 2% 연고(왼쪽) 및 위약 비히클 연고(오른쪽)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크리사보롤 치료 대 비히클 치료된 미리 지정된 민감한 피부 부위에서 적용 부위 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도
기간: 3 일
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조사자 보고(적용 부위 피부 검사[0~3점]) 및 참가자 보고(국소 내약성 평가 척도 점수[0~3점]) 적용 부위 TEAE 비교 사이트.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체의 오른쪽 및 왼쪽(얼굴, 상지 및 하지 양측)에 대한 신경계 측정(mAmps의 전류 인식 임계값)
기간: 1 일
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연구 약물 투여 전 CPT(밀리암페어 단위의 절대값 및 밀리암페어 단위의 좌우 차이)를 요약하기 위해 참가자의 양측(얼굴, 상지, 하지)의 현재 지각 역치(CPT) 측정치의 비교(CPT 평가는 5Hz에서 수행됨, 250Hz 및 2000Hz) .
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1 일
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침 또는 비침으로 분류하기 위해 국소 내약성 평가 척도(0~3점 범위)를 활용하여 젖산 쏘임 테스트(LAST)에 대한 참가자의 반응을 정량화합니다.
기간: 1 일
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젖산 처리된 쪽에서 국소 내약성 평가 척도 점수 2 또는 3 및 젖산 처리된 쪽과 위약 처리된 쪽 사이에 적어도 1의 차이(즉, "침") 대 국소 내약성 평가 척도 점수를 나타내는 젖산 쏘임 테스트 평가 [ 0 내지 3점 범위] 젖산 처리된 면(즉, "비침")에서 1 이하.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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