Studie om de lokale verdraagbaarheid van Crisaborole 2% zalf en voertuigzalf bij gezonde deelnemers te beoordelen met behulp van door het onderwerp gerapporteerde beoordelingen en objectieve metingen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere zelfgerapporteerde geschiedenis van een chronische recidiverende inflammatoire huidziekte, inclusief atopische dermatitis.
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering). Elke klinisch significante medische aandoening of voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico als deelnemer aan dit onderzoek kunnen opleveren.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een lokaal geneesmiddel (bijv. Crisaborole); of bekende allergie voor een van de testproducten of componenten (bijv. melkzuur) in de testproducten of voorgeschiedenis van overgevoeligheid; of allergische reacties op een van de studiepreparaten
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang of dermatologische aandoening (bijv. uitgebreide tatoeage of overmatige littekens op 14 gevoelige huidapplicatieplaatsen) bij het screeningsonderzoek of de uitgangswaarde die naar de mening van de hoofdonderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Dagelijks gebruik van medicijnen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren (zoals lidocaïne, gabapentine, pregabaline, narcotica, antihistaminica, orale of parenterale corticosteroïden, niet-narcotische analgetica en ontstekingsremmers) binnen 1 week na screening en tijdens het onderzoek.
• Niet bereid zijn om af te zien van scheren, het gebruik van ontharingsmiddelen of andere ontharingsmiddelen, anti-transpiranten, lotions, huidcrèmes, geuren of parfums, of lichaamsoliën (bijv. babyolie; kokosolie), gebruik van haarproducten, haargels, en haarolie in de behandelgebieden gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de PCRU en voor de duur van het verblijf in de PCRU.