Tutkimus Crisaborole 2 % -voiteen ja ajoneuvovoiteen paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla käyttämällä koehenkilön raportoimia arvioita ja objektiivisia mittauksia
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1 satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, SISÄINEN TUTKIMUS CRISABOROLE 2 % -VOITEEN JA AJONEUVOJEN PAIKALLISEN SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTIIN TERVEILLE OSALLISTUJILLE KÄYTTÄEN AIHE-RAPORTOITETTUA ARVIOINTIA
Kaksoissokkoutettu koehenkilöiden sisäinen tutkimus arvioimaan havaittuja käyttöpaikan haittatapahtumia krisaborolin ja vehikkelin paikallisten levitysten jälkeen terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtääkseen paremmin krisaborolin potentiaalia aiheuttaa ihoärsytystä koehenkilöiden sisäisessä vertailututkimuksessa C3291042 arvioidaan krisaborolin 5 mg/cm² paikallista siedettävyyttä terveillä osallistujilla, joille on tehty perusarvioinnit ihon herkkyyden korvikemarkkereista, ts.
nykyisen havaintokynnyksen (CPT) mittaukset ja standardoidut maitohapon pistelytestin (LAST) arvioinnit.
Käyttökohdan kivun kliinisen ymmärryksen parantamiseksi vasteet crisaborole-voiteelle verrattuna crisaborole-vehikkelivoiteeseen arvioidaan vertailuissa, jotka perustuvat CPT:hen (matala vs. korkea; symmetria vs. epäsymmetria) ja LAST-vasteeseen ("pistot" vs. "ei-pistot"). ).
Tämä 5 mg/cm² crisaborolelle altistuneiden terveiden osallistujien ihon herkkyyden luonnehdinnan tutkiminen arvioi levityskohdan polttamista, pistelyä ja kipua sekä muita sovelluskohdan ominaisuuksia, jotka osallistujat ovat valinneet MedDRA-pohjaisesta termiluettelosta.
Edistyneempi ymmärrys alkutilan levityskohdan tuntemuksista terveillä osallistujilla ennen paikallisen krisaborolin korkeampaa paikallista annostelua voi tarjota strategioita paikallisiin dermatologisiin tuotekehitysohjelmiin, joilla pyritään ehkäisemään tai minimoimaan levityskohdan aistinvaraisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotestit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin itse ilmoittama krooninen uusiutuva tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien atooppinen ihottuma.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita). Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa osallistujan tähän tutkimukseen osallistuvana ei-hyväksyttävään riskiin.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin paikalliselle lääkkeelle (esim. krisaborolille); tai tunnettu allergia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testattavan tuotteen aineosalle (esim. maitohappo) tai aiempi yliherkkyys; tai allergisia reaktioita jollekin tutkimusvalmisteesta
- Kliinisesti merkittävät fyysiset löydökset tai dermatologinen tila (esim. laaja tatuointi tai liiallinen arpeutuminen 14 herkän ihon levityskohdassa) seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka johtavan tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
- Sellaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (kuten lidokaiini, gabapentiini, pregabaliini, huumeet, antihistamiinit, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, ei-huumelääkkeet ja tulehduskipulääkkeet) viikon sisällä seulonnasta ja tutkimuksen aikana.
- Ei halua pidättäytyä parranajosta, karvanpoistoaineiden tai muiden karvanpoistotoimintojen, antiperspiranttien, voiteiden, ihovoiteiden, tuoksujen tai hajuvesien tai vartaloöljyjen (esim. vauvaöljy, kookosöljy), hiustuotteiden, hiusgeelien, ja hiusöljyä hoidetuille alueille 48 tunnin ajan ennen PCRU:lle pääsyä ja PCRU:ssa oleskelun ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A (Crisaborole OIKEA PUOLI / Ajoneuvon VASEN PUOLI)
Crisaborole 2% voide levitetään herkälle iholle vartalon oikealla puolella.
Crisaborole lumelääke voide, jota levitetään herkälle iholle kehon vasemmalla puolella
|
Crisaborole 2% voide (oikea puoli) ja Placebo ajoneuvovoide (vasen puoli)
|
|
Muut: Ryhmä B (Crisaborole VASEN PUOLI / Ajoneuvon OIKEA PUOLI)
Crisaborole lumelääke voide levitettynä 7 herkälle ihoalueelle vartalon oikealla puolella. Crisaborole 2% voide levitettynä 7 herkälle ihoalueelle vartalon vasemmalla puolella |
Crisaborole 2% voide (vasen puoli) ja Placebo ajoneuvovoide (oikea puoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levityskohdan hoitokohtaan liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus krisaborolilla hoidetuilla vs. vehikkelillä hoidetuilla ennalta määritellyillä herkkäillä ihoalueilla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkijan ilmoittamien (Application Site Skin Examination [0-3 pistettä]) ja osallistujien ilmoittamien (paikallisen siedettävyyden arviointiasteikon pisteet [0-3 pistettä]) TEAE-tapausten vertailu krisaborolilla käsitellyssä ja vehikkelillä käsitellyssä kaikilla 7 ennalta määritellyllä herkällä iholla sivustoja.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurometrinen mittaus (nykyisen havainnon kynnys mAmpeissa) vartalon oikealla ja vasemmalla puolella (kasvot, ylä- ja alaraajat molemmin puolin)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien kahdenvälisesti (kasvot, yläraajat, alaraajat) suoritettujen Current Perception Threshold (CPT) -mittausten vertailu CPT:n (absoluuttinen arvo milliampereissa ja oikeanpuoleinen-vasen ero milliampeerina) yhteenveto ennen tutkimuslääkkeen annostelua (CPT-arvioinnit suoritettu 5 Hz:llä, 250 Hz ja 2000 Hz).
|
1 päivä
|
|
Arvioi osallistujan vastaus maitohapon pistotestiin (LAST) käyttämällä paikallista siedettävyyden arviointiasteikkoa (vaihtelee 0–3 pistettä) ja luokittele pistelyksi tai ei-pistoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maitohapon pistotestin arviointi, joka osoittaa paikallisen siedettävyyden arviointiasteikon pistemäärän 2 tai 3 maitohappokäsitellyllä puolella JA vähintään 1 eron maitohappokäsitellyn puolen ja lumelääkepuolen välillä (eli "pistot") verrattuna paikallisen siedettävyyden arviointiasteikon pisteisiin [ välillä 0 - 3 pistettä] 1 tai vähemmän maitohappokäsitellyllä puolella (eli "ei-stingers").
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3291042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .