Studie for å vurdere lokal toleranse for Crisaborole 2 % salve og kjøretøysalve hos friske deltakere ved bruk av fagrapporterte vurderinger og objektive målinger

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere selvrapportert historie med kronisk tilbakefallende inflammatorisk hudsykdom, inkludert atopisk dermatitt.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet). Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med slike tilstander som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko som deltaker i denne utprøvingen.
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst lokalt medikament (f.eks. crisaborol); eller kjent allergi mot et eller flere av testproduktene eller noen komponenter (f.eks. melkesyre) i testproduktet(e) eller historie med overfølsomhet; eller allergiske reaksjoner på noen av studiepreparatene
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning eller dermatologisk tilstand (f.eks. omfattende tatovering eller overdreven arrdannelse ved 14 påføringssteder for sensitiv hud) ved screeningundersøkelsen eller baseline som ville forstyrre målene for studien etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Daglig bruk av medisiner som kan forstyrre studiens mål (som lidokain, gabapentin, pregabalin, narkotika, antihistaminer, orale eller parenterale kortikosteroider, ikke-narkotiske analgetika og antiinflammatoriske midler) innen 1 uke etter screening og under studien.
• Ikke villig til å avstå fra barbering, bruk av hårfjerningsmidler eller andre hårfjerningsaktiviteter, antiperspiranter, kremer, hudkremer, dufter eller parfymer, eller kroppsoljer (f.eks. babyolje; kokosnøttolje), bruk av hårprodukter, hårgele, og hårolje i behandlingsområdene i 48 timer før innleggelse til PCRU og for varigheten av oppholdet i PCRU.