Badanie oceniające miejscową tolerancję Crisaborole 2% maści i maści nośnikowej u zdrowych uczestników przy użyciu ocen zgłaszanych przez pacjentów i obiektywnych pomiarów
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1 LOSOWANE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE NA POJAZDZIE, BADANIE WEWNĄTRZ PRZEDMIOTÓW W CELU OCENY MIEJSCOWEJ TOLERANCJI MAŚCI 2% CRISABOROLE I NOŚNIKA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z WYKORZYSTANIEM OCEN ZGŁOSZONYCH PRZEZ PRZEDMIOTÓW I OBIEKTYWNYCH POMIARÓW
Podwójnie ślepe badanie wewnątrzobiektowe w celu oszacowania obserwowanych zdarzeń niepożądanych w miejscu podania po miejscowym zastosowaniu kryzaborolu i nośnika u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby dokładniej zrozumieć potencjał crisaborolu do wywoływania podrażnienia skóry, badanie porównawcze wewnątrzobiektowe, C3291042, oceni lokalną tolerancję crisaborolu 5 mg/cm² u zdrowych uczestników, którzy mieli podstawowe oceny zastępczych markerów wrażliwości skóry, tj.
bieżące pomiary progu percepcji (CPT) i standaryzowana ocena testu pieczenia kwasu mlekowego (LAST).
Aby lepiej zrozumieć klinicznie ból w miejscu podania, reakcje na maść kryzaborolową w porównaniu z maścią kryzaborolową będą oceniane w porównaniach opartych na CPT (niski kontra wysoki; symetria kontra asymetria) i odpowiedzi na LAST („żądła” kontra „nieżądła” ).
Ta eksploracja charakterystyki wrażliwości skóry u zdrowych uczestników narażonych na crisaborole 5 mg/cm² oceni pieczenie, kłucie i ból w miejscu aplikacji, a także inne cechy miejsca aplikacji wybrane przez uczestników z listy terminów opartej na MedDRA.
Bardziej zaawansowane zrozumienie podstawowych odczuć w miejscu aplikacji u zdrowych uczestników przed wyższym miejscowym stosowaniem miejscowego crisaborole może zapewnić strategie dla miejscowych programów rozwoju produktów dermatologicznych, których celem jest zapobieganie lub minimalizowanie sensorycznych zdarzeń niepożądanych w miejscu aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza samoopisowa historia jakiejkolwiek przewlekłej nawracającej zapalnej choroby skóry, w tym atopowego zapalenia skóry.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). Wszelkie istotne klinicznie schorzenia lub historia takich schorzeń, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek miejscowy (np. Kryzaborol); lub znana alergia na którykolwiek z testowanych produktów lub którykolwiek składnik (np. kwas mlekowy) w badanym produkcie (produktach) lub nadwrażliwość w wywiadzie; lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów
- Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym lub stan dermatologiczny (np. rozległe tatuaże lub nadmierne blizny w 14 miejscach nałożenia na skórę wrażliwą) podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej, które w opinii głównego badacza mogłyby kolidować z celami badania.
- Codzienne przyjmowanie leków, które mogłyby kolidować z celami badania (takich jak lidokaina, gabapentyna, pregabalina, narkotyki, leki przeciwhistaminowe, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, nienarkotyczne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i podczas badania.
- Niechęć do powstrzymania się od golenia, stosowania depilatorów lub innych czynności depilacyjnych, antyperspirantów, balsamów, kremów do skóry, substancji zapachowych lub perfum lub olejków do ciała (np. i olejku do włosów w miejscach zabiegowych przez 48 godzin przed przyjęciem do ZKP oraz na czas pobytu w ZKP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (crisaborole PRAWA STRONA / LEWA STRONA pojazdu)
Maść Crisaborole 2% stosowana na wrażliwe miejsca skóry prawej strony ciała.
Maść Crisaborole placebo nałożona na wrażliwe miejsca na skórze po lewej stronie ciała
|
Crisaborole 2% maść (po prawej stronie) i maść z nośnikiem Placebo (po lewej stronie)
|
|
Inny: Grupa B (Crisaborole LEWA STRONA / Pojazd PRAWA STRONA)
Crisaborole placebo nośnik maść nakładana na 7 wrażliwych miejsc skóry po prawej stronie ciała. Maść Crisaborole 2% nanieść na 7 wrażliwych miejsc na lewej stronie ciała |
Crisaborole 2% maść (po lewej stronie) i maść z podłożem Placebo (po prawej stronie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w miejscu aplikacji (TEAE) w leczonych kryzaborolem w porównaniu z wcześniej określonymi wrażliwymi miejscami na skórze leczonymi nośnikiem
Ramy czasowe: 3 dni
|
Porównanie zgłoszonych przez badaczy (badanie skóry w miejscu aplikacji [0 do 3 punktów]) i zgłoszonych przez uczestników (wyniki miejscowej oceny tolerancji [0 do 3 punktów]) TEAE w miejscu aplikacji u leczonych kryzaborolem w porównaniu z leczonymi nośnikiem we wszystkich 7 określonych z góry skórach wrażliwych witryny.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar neurometryczny (próg aktualnej percepcji w mAmp) po prawej i lewej stronie ciała (twarz, kończyny górne i dolne obustronnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie pomiarów aktualnego progu percepcji (CPT) u uczestników obustronnie (twarz, kończyny górne, kończyny dolne) w celu podsumowania CPT (wartość bezwzględna w miliamperach i różnica prawy-lewy w miliamperach) przed dawkowaniem badanego leku (oceny CPT wykonywane przy 5 Hz, 250 Hz i 2000 Hz).
|
1 dzień
|
|
Oceń ilościowo odpowiedź Uczestnika na Test Użądlenia Kwasu Mlekowego (OSTATNI) przy użyciu Lokalnej Skali Oceny Tolerancji (w zakresie od 0 do 3 punktów), aby sklasyfikować jako Użądlenie lub Nieużądlenie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena testu pieczenia kwasem mlekowym wykazująca wynik 2 lub 3 w Lokalnej Skali Oceny Tolerancji po stronie leczonej kwasem mlekowym ORAZ różnicę co najmniej 1 pomiędzy stroną leczoną kwasem mlekowym a stroną leczoną placebo (tj. w zakresie od 0 do 3 punktów] 1 lub mniej po stronie traktowanej kwasem mlekowym (tj. „nieżądłujące”).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3291042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .