Estudio para evaluar la tolerabilidad local de la pomada de crisaborol al 2 % y la pomada vehículo en participantes sanos mediante evaluaciones informadas por los sujetos y mediciones objetivas
21 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer
FASE 1, ESTUDIO INTRA-SUJETO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULO, PARA EVALUAR LA TOLERABILIDAD LOCAL DE CRISABOROLE 2% POMADA Y VEHÍCULO EN PARTICIPANTES SALUDABLES UTILIZANDO EVALUACIONES INFORMADAS POR EL SUJETO Y MEDICIONES OBJETIVAS
Un estudio doble ciego dentro del sujeto para estimar los eventos adversos observados en el sitio de aplicación después de aplicaciones tópicas de crisaborol y vehículo en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para comprender mejor el potencial de crisaborol para provocar irritación de la piel, un estudio de comparación dentro del sujeto, C3291042, evaluará la tolerabilidad local de 5 mg/cm² de crisaborol en participantes sanos, que han tenido evaluaciones iniciales de marcadores indirectos de sensibilidad de la piel, es decir,
mediciones del umbral de percepción actual (CPT) y evaluaciones estandarizadas de la prueba de picadura de ácido láctico (LAST).
Para mejorar la comprensión clínica del dolor en el lugar de la aplicación, las respuestas a la pomada de crisaborol en comparación con la pomada vehículo de crisaborol se evaluarán en comparaciones basadas en CPT (bajo versus alto; simetría versus asimetría) y respuesta a LAST ("aguijones" versus "no aguijones" ).
Esta exploración de las caracterizaciones de la sensibilidad de la piel en participantes sanos expuestos a 5 mg/cm² de crisaborol evaluará el ardor, el escozor y el dolor en el sitio de aplicación, así como otras características del sitio de aplicación seleccionadas de una lista de términos basada en MedDRA por los participantes.
Una comprensión más avanzada de la sensación inicial en el sitio de aplicación en participantes sanos antes de una mayor tasa de aplicación local de crisaborol tópico puede proporcionar estrategias para los programas de desarrollo de productos dermatológicos tópicos que se esfuerzan por prevenir o minimizar los eventos adversos sensoriales en el sitio de aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados previos de cualquier enfermedad cutánea inflamatoria crónica recidivante, incluida la dermatitis atópica.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación). Cualquier condición médica clínicamente significativa o antecedentes de tales condiciones que, en opinión del Investigador, puedan poner al participante en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco tópico (p. ej., crisaborol); o alergia conocida a cualquiera de los productos de prueba o cualquier componente (p. ej., ácido láctico) en los productos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad; o reacciones alérgicas a cualquiera de los preparados del estudio
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica o condición dermatológica (por ejemplo, tatuaje extenso o cicatrización excesiva en 14 sitios de aplicación de piel sensible) en el examen de selección o línea de base que interferiría con los objetivos del estudio en opinión del investigador principal.
- Uso diario de medicamentos que puedan interferir con los objetivos del estudio (como lidocaína, gabapentina, pregabalina, narcóticos, antihistamínicos, corticosteroides orales o parenterales, analgésicos no narcóticos y antiinflamatorios) dentro de la semana previa a la selección y durante el estudio.
- No estar dispuesto a abstenerse de afeitarse, el uso de productos depilatorios u otras actividades de depilación, antitranspirantes, lociones, cremas para la piel, fragancias o perfumes, o aceites corporales (p. ej., aceite para bebés, aceite de coco), el uso de productos para el cabello, geles para el cabello, y aceite para el cabello en las áreas de tratamiento durante las 48 horas previas al ingreso a la PCRU y durante la duración de la estadía en la PCRU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A (Crisaborole LADO DERECHO / Vehículo LADO IZQUIERDO)
Pomada de crisaborol al 2% aplicada en las zonas sensibles de la piel del lado derecho del cuerpo.
Pomada de vehículo placebo de crisaborol aplicada en zonas sensibles de la piel del lado izquierdo del cuerpo
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Ungüento de crisaborol al 2 % (lado derecho) y ungüento vehículo de placebo (lado izquierdo)
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Otro: Grupo B (Crisaborole LADO IZQUIERDO / Vehículo LADO DERECHO)
Pomada de vehículo de placebo Crisaborole aplicada a 7 sitios sensibles de la piel en el lado derecho del cuerpo. Pomada de crisaborol al 2 % aplicada en 7 zonas sensibles de la piel del lado izquierdo del cuerpo |
Ungüento de crisaborol al 2 % (lado izquierdo) y ungüento vehículo de placebo (lado derecho)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento en el sitio de aplicación (TEAE) en sitios de piel sensible preespecificados tratados con crisaborol versus tratados con vehículo
Periodo de tiempo: 3 días
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Comparación de los TEAE informados por el investigador (examen de la piel en el sitio de aplicación [0 a 3 puntos]) e informados por los participantes (puntuaciones de la Escala de evaluación de tolerabilidad local [0 a 3 puntos]) en el sitio de aplicación en los tratados con crisaborol versus tratados con vehículo en las 7 pieles sensibles preespecificadas sitios
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición neurométrica (umbral de percepción actual en mAmps) en el lado derecho e izquierdo del cuerpo (cara, extremidades superiores e inferiores bilateralmente)
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las mediciones del Umbral de Percepción Actual (CPT) en participantes bilateralmente (cara, extremidades superiores, extremidades inferiores) para resumir el CPT (valor absoluto en miliamperios y diferencial derecha-izquierda en miliamperios) antes de la dosificación del fármaco del estudio (evaluaciones de CPT realizadas a 5 Hz, 250 Hz y 2000 Hz) .
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1 día
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Cuantificar la respuesta del participante a la prueba de escozor de ácido láctico (LAST) utilizando la escala de evaluación de tolerabilidad local (que va de 0 a 3 puntos) para categorizar como escozor o no escozor
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la prueba de escozor con ácido láctico que muestra una puntuación de 2 o 3 en la escala de evaluación de la tolerabilidad local en el lado tratado con ácido láctico Y una diferencia de al menos 1 entre el lado tratado con ácido láctico y el lado tratado con placebo (es decir, "picaduras") frente a la puntuación de la escala de evaluación de la tolerabilidad local [ que van de 0 a 3 puntos] de 1 o menos en el lado tratado con ácido láctico (es decir, "sin aguijones").
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C3291042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .