Estudo para avaliar a tolerabilidade local de pomada de crisaborol 2% e pomada de veículo em participantes saudáveis usando avaliações relatadas pelo sujeito e medições objetivas
21 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer
FASE 1 ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO, INTRA-SUJEITO PARA AVALIAR A TOLERABILIDADE LOCAL DE CRISABOROLE 2% POMADA E VEÍCULO EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS USANDO AVALIAÇÕES RELATADAS PELO SUJEITO E MEDIDAS OBJETIVOS
Um estudo duplo-cego dentro do sujeito para estimar os eventos adversos observados no local da aplicação após aplicações tópicas de crisaborol e veículo em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para entender melhor o potencial do crisaborol para provocar irritação na pele, um estudo de comparação entre indivíduos, C3291042, avaliará a tolerabilidade local do crisaborol 5 mg/cm² em participantes saudáveis, que tiveram avaliações iniciais de marcadores substitutos de sensibilidade da pele - ou seja,
medições do limiar de percepção atual (CPT) e avaliações padronizadas do teste de picada de ácido láctico (LAST).
Para aprofundar a compreensão clínica da dor no local da aplicação, as respostas à pomada de crisaborol em comparação com a pomada de veículo de crisaborol serão avaliadas em comparações baseadas em CPT (baixo versus alto; simetria versus assimetria) e resposta a LAST ("stingers" versus "non-stingers" ).
Esta exploração das caracterizações de sensibilidade da pele em participantes saudáveis expostos a crisaborol 5 mg/cm² avaliará queimação, ardor e dor no local de aplicação, bem como outras características do local de aplicação selecionadas de uma lista de termos baseada no MedDRA pelos participantes.
Uma compreensão mais avançada da sensação de linha de base no local de aplicação em participantes saudáveis antes de uma taxa de aplicação local mais alta de crisaborol tópico pode fornecer estratégias para programas de desenvolvimento de produtos dermatológicos tópicos que se esforçam para prevenir ou minimizar eventos adversos sensoriais no local de aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- História autorreferida prévia de qualquer doença inflamatória crônica recidivante da pele, incluindo dermatite atópica.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração). Quaisquer condições médicas clinicamente significativas ou histórico de tais condições que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em um risco inaceitável como participante deste estudo.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- História de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento tópico (por exemplo, crisaborol); ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos de teste ou quaisquer componentes (por exemplo, ácido láctico) no(s) produto(s) de teste ou história de hipersensibilidade; ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo
- Achados físicos anormais de importância clínica ou condição dermatológica (por exemplo, tatuagens extensas ou cicatrizes excessivas em 14 locais de aplicação de pele sensível) no exame de triagem ou na linha de base que interfeririam nos objetivos do estudo na opinião do investigador principal.
- Uso diário de medicamentos que possam interferir nos objetivos do estudo (como lidocaína, gabapentina, pregabalina, narcóticos, anti-histamínicos, corticosteroides orais ou parenterais, analgésicos não narcóticos e anti-inflamatórios) dentro de 1 semana da triagem e durante o estudo.
- Não está disposto a abster-se de barbear, usar depilatórios ou outras atividades de depilação, antitranspirantes, loções, cremes para a pele, fragrâncias ou perfumes ou óleos corporais (por exemplo, óleo de bebê; óleo de coco), uso de produtos para o cabelo, géis para o cabelo, e óleo capilar nas áreas de tratamento por 48 horas antes da admissão no PCRU e durante a permanência no PCRU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A (Crisaborol LADO DIREITO / Veículo LADO ESQUERDO)
Pomada de crisaborole 2% aplicada em locais sensíveis da pele no lado direito do corpo.
Pomada de veículo placebo de crisaborol aplicada em locais sensíveis da pele no lado esquerdo do corpo
|
Pomada Crisaborole 2% (lado direito) e pomada veículo Placebo (lado esquerdo)
|
|
Outro: Grupo B (Crisaborol LADO ESQUERDO / Veículo LADO DIREITO)
Pomada de veículo placebo de crisaborol aplicada em 7 locais sensíveis da pele no lado direito do corpo. Pomada de crisaborole 2% aplicada em 7 locais sensíveis da pele no lado esquerdo do corpo |
Pomada Crisaborole 2% (lado esquerdo) e pomada veículo Placebo (lado direito)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento do local de aplicação (TEAEs) em locais de pele sensíveis pré-especificados tratados com crisaborol versus tratados com veículo
Prazo: 3 dias
|
Comparação de TEAEs no local da aplicação relatados pelo investigador (Exame da pele no local de aplicação [0 a 3 pontos]) e relatados pelos participantes (escala de avaliação de tolerabilidade local [0 a 3 pontos]) em crisaborol tratado versus tratado com veículo em todas as 7 peles sensíveis pré-especificadas sites.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição neurométrica (limiar de percepção atual em mAmps) no lado direito e esquerdo do corpo (face, extremidades superiores e inferiores bilateralmente)
Prazo: 1 dia
|
Comparação das medições do limiar de percepção atual (CPT) em participantes bilateralmente (face, extremidades superiores, extremidades inferiores) para resumir CPT (valor absoluto em miliAmperes e diferencial direita-esquerda em miliAmperes) antes da dosagem do medicamento do estudo (avaliações de CPT realizadas a 5 Hz, 250 Hz e 2000 Hz).
|
1 dia
|
|
Quantificar a resposta do participante ao teste de picada de ácido láctico (LAST) utilizando a escala de avaliação de tolerabilidade local (variando de 0 a 3 pontos) para categorizar como ferrão ou não ferrão
Prazo: 1 dia
|
Avaliação do Teste de Picada de Ácido Lático mostrando pontuação na Escala de Avaliação de Tolerabilidade Local de 2 ou 3 no lado tratado com ácido lático E uma diferença de pelo menos 1 entre o lado tratado com ácido lático e o lado tratado com placebo (ou seja, "ferrões") versus pontuação na Escala de Avaliação de Tolerabilidade Local [ variando de 0 a 3 pontos] de 1 ou menos no lado tratado com ácido láctico (ou seja, "sem picadas").
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C3291042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .