Исследование по оценке местной переносимости 2% мази крисаборола и мази-носителя у здоровых участников с использованием оценок, сообщаемых субъектами, и объективных измерений
21 июня 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ МЕСТНОЙ ПЕРЕНОСИМОСТИ КРИЗАБОРОЛА 2% МАЗИ И ТРАНСПОРТНОГО СРЕДСТВА ЗДОРОВЫМИ УЧАСТНИКАМИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБЪЕКТИВНЫХ ОЦЕНОК И ОБЪЕКТИВНЫХ ИЗМЕРЕНИЙ
Двойное слепое внутрисубъектное исследование для оценки наблюдаемых нежелательных явлений в месте нанесения после местного применения кризаборола и носителя у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы лучше понять способность кризаборола вызывать раздражение кожи, в сравнительном исследовании внутри субъекта C3291042 будет оцениваться местная переносимость кризаборола в дозе 5 мг/см² у здоровых участников, у которых были базовые оценки суррогатных маркеров кожной чувствительности, т.е.
измерения текущего порога восприятия (CPT) и оценки стандартизированного теста на жжение молочной кислоты (LAST).
Чтобы углубить клиническое понимание боли в месте нанесения, ответ на мазь кризаборола по сравнению с мазью-носителем кризаборола будет оцениваться в сравнении на основе CPT (низкий или высокий; симметрия или асимметрия) и ответа на LAST («укусы» против «не укусов»). ).
Это исследование характеристик кожной чувствительности у здоровых участников, подвергшихся воздействию кризаборола в дозе 5 мг/см², будет оценивать жжение, покалывание и боль в месте нанесения, а также другие характеристики места нанесения, выбранные участниками из списка терминов на основе MedDRA.
Более глубокое понимание базовых ощущений в месте аппликации у здоровых участников до более высокой дозы местного применения кризаборола для местного применения может обеспечить стратегии для программ разработки местных дерматологических продуктов, направленных на предотвращение или минимизацию сенсорных побочных эффектов в месте аппликации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого хронического рецидивирующего воспалительного заболевания кожи, включая атопический дерматит, в анамнезе.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования). Любые клинически значимые медицинские состояния или такие состояния в анамнезе, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску как участника этого исследования.
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
- История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому актуальному препарату (например, крисаборолу); или известная аллергия на любой из тестируемых продуктов или каких-либо компонентов (например, молочной кислоты) в тестируемых продуктах или гиперчувствительность в анамнезе; или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов
- Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение, или дерматологическое состояние (например, обширные татуировки или чрезмерное рубцевание в 14 местах нанесения на чувствительную кожу) при скрининговом осмотре или исходном уровне, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
- Ежедневное использование лекарств, которые могут помешать достижению целей исследования (таких как лидокаин, габапентин, прегабалин, наркотики, антигистаминные препараты, пероральные или парентеральные кортикостероиды, ненаркотические анальгетики и противовоспалительные средства) в течение 1 недели скрининга и во время исследования.
- Не желает воздерживаться от бритья, использования депиляторов или других средств для удаления волос, антиперспирантов, лосьонов, кремов для кожи, духов или масел для тела (например, детского масла; кокосового масла), использования продуктов для волос, гелей для волос, и масло для волос на обрабатываемых участках за 48 часов до поступления в БКП и на время пребывания в БКП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A (Crisaborole ПРАВАЯ СТОРОНА / ЛЕВАЯ СТОРОНА автомобиля)
Мазь крисаборола 2% наносят на чувствительные участки кожи на правой стороне тела.
Плацебо-мазь Crisaborole наносится на чувствительные участки кожи на левой стороне тела.
|
Мазь Crisaborole 2% (правая сторона) и мазь-носитель Placebo (левая сторона)
|
|
Другой: Группа B (Crisaborole ЛЕВАЯ СТОРОНА / ПРАВАЯ СТОРОНА автомобиля)
Мазь с плацебо Crisaborole наносится на 7 чувствительных участков кожи на правой стороне тела. Мазь Crisaborole 2% наносится на 7 чувствительных участков кожи на левой стороне тела. |
Мазь Crisaborole 2% (слева) и мазь-носитель Placebo (справа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении в месте нанесения (TEAE), на предварительно определенных чувствительных участках кожи, обработанных кризаборолом, по сравнению с обработанными носителем
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение сообщаемых исследователями (осмотр кожи в месте нанесения [от 0 до 3 баллов]) и сообщаемых участниками (баллы по шкале оценки локальной переносимости [от 0 до 3 баллов]) TEAE в месте нанесения при лечении кризаборолом по сравнению с лечением носителем на всех 7 предварительно определенных чувствительных участках кожи места.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрометрические измерения (текущий порог восприятия в мА) на правой и левой сторонах тела (лицо, верхние и нижние конечности с обеих сторон)
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение измерений текущего порога восприятия (CPT) у участников с обеих сторон (лицо, верхние конечности, нижние конечности) с суммированием CPT (абсолютное значение в миллиамперах и разница между правым и левым в миллиамперах) до дозирования исследуемого препарата (оценки CPT проводились при 5 Гц, 250 Гц и 2000 Гц).
|
1 день
|
|
Количественно оцените реакцию участника на тест на жжение молочной кислоты (ПОСЛЕДНИЙ), используя шкалу оценки местной переносимости (от 0 до 3 баллов), чтобы классифицировать как жжение или отсутствие жжения.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка теста на жжение молочной кислотой, показывающая 2 или 3 балла по шкале оценки местной переносимости на стороне, обработанной молочной кислотой, И разницу не менее 1 между стороной, обработанной молочной кислотой, и стороной, обработанной плацебо (т. в диапазоне от 0 до 3 баллов] от 1 или менее на стороне, обработанной молочной кислотой (т.е. "не жалящие").
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C3291042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .