Studie zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Crisaborol-2%-Salbe und Vehikelsalbe bei gesunden Teilnehmern anhand von Probandenberichteten Bewertungen und objektiven Messungen
21. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer
PHASE 1 RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE, INTRA-PROJEKTENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LOKALEN VERTRÄGLICHKEIT VON CRISABOROLE 2 % SALBE UND VEHIKEL BEI GESUNDEN TEILNEHMERN UNTER VERWENDUNG VON PROJEKTBERICHTEN BEWERTUNG UND OBJEKTIVER MESSUNGEN
Eine doppelblinde, subjektinterne Studie zur Abschätzung beobachteter unerwünschter Ereignisse an der Applikationsstelle nach topischer Anwendung von Crisaborol und Vehikel bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um das Potenzial von Crisaborol, Hautreizungen hervorzurufen, besser zu verstehen, wird in einer Probanden-Vergleichsstudie C3291042 die lokale Verträglichkeit von Crisaborol 5 mg/cm² bei gesunden Teilnehmern bewertet, bei denen eine Basisbewertung von Ersatzmarkern für die Hautempfindlichkeit durchgeführt wurde, d. h.
Messungen der aktuellen Wahrnehmungsschwelle (CPT) und standardisierte Bewertungen des Milchsäurestichtests (LAST).
Um das klinische Verständnis der Schmerzen an der Applikationsstelle zu verbessern, werden die Reaktionen auf Crisaborol-Salbe im Vergleich zu Crisaborol-Trägersalbe anhand von CPT (niedrig vs. hoch; Symmetrie vs. Asymmetrie) und Reaktion auf LAST („Stingers“ vs. „Non-Stingers“) bewertet. ).
Bei dieser Untersuchung der Charakterisierung der Hautempfindlichkeit bei gesunden Teilnehmern, die Crisaborol 5 mg/cm² ausgesetzt waren, werden Brennen, Stechen und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie andere Merkmale der Applikationsstelle bewertet, die von den Teilnehmern aus einer MedDRA-basierten Liste von Begriffen ausgewählt wurden.
Ein fortgeschritteneres Verständnis des Grundgefühls an der Applikationsstelle bei gesunden Teilnehmern vor einer höheren lokalen Applikationsrate von topischem Crisaborol könnte Strategien für Entwicklungsprogramme für topische dermatologische Produkte liefern, die darauf abzielen, sensorische unerwünschte Ereignisse an der Applikationsstelle zu verhindern oder zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, offensichtlich gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronisch-rezidivierenden entzündlichen Hauterkrankung, einschließlich atopischer Dermatitis.
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder die Vorgeschichte solcher Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als Teilnehmer an dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein topisches Arzneimittel (z. B. Crisaborol); oder bekannte Allergie gegen eines der Testprodukte oder Bestandteile (z. B. Milchsäure) im Testprodukt oder in der Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit; oder allergische Reaktionen auf eines der Studienpräparate
- Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung oder dermatologischer Zustand (z. B. ausgedehnte Tätowierungen oder übermäßige Narbenbildung an 14 empfindlichen Hautapplikationsstellen) bei der Screening-Untersuchung oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
- Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (wie Lidocain, Gabapentin, Pregabalin, Narkotika, Antihistaminika, orale oder parenterale Kortikosteroide, nichtnarkotische Analgetika und Entzündungshemmer) innerhalb einer Woche nach dem Screening und während der Studie.
- Nicht bereit, auf die Rasur, die Verwendung von Enthaarungsmitteln oder anderen Haarentfernungsmaßnahmen, Antitranspirantien, Lotionen, Hautcremes, Duftstoffe oder Parfüme oder Körperöle (z. B. Babyöl, Kokosnussöl), die Verwendung von Haarprodukten, Haargelen zu verzichten, und Haaröl in den Behandlungsbereichen für 48 Stunden vor der Aufnahme in die PCRU und für die Dauer des Aufenthalts in der PCRU.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A (Crisaborole RECHTE SEITE / Fahrzeug LINKE SEITE)
Crisaborole-Salbe 2 % wird auf empfindliche Hautstellen auf der rechten Körperseite aufgetragen.
Crisaborole-Placebo-Trägersalbe wird auf empfindliche Hautstellen auf der linken Körperseite aufgetragen
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Crisaborole 2 % Salbe (rechte Seite) und Placebo-Trägersalbe (linke Seite)
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Sonstiges: Gruppe B (Crisaborole LINKE SEITE / Fahrzeug RECHTE SEITE)
Crisaborole-Placebo-Trägersalbe wird auf sieben empfindliche Hautstellen auf der rechten Körperseite aufgetragen. Crisaborol-Salbe 2 % wird auf 7 empfindliche Hautstellen auf der linken Körperseite aufgetragen |
Crisaborole 2 % Salbe (linke Seite) und Placebo-Trägersalbe (rechte Seite)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere der bei der Behandlung an der Applikationsstelle auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) an mit Crisaborol behandelten im Vergleich zu mit Vehikel behandelten vorab festgelegten empfindlichen Hautstellen
Zeitfenster: 3 Tage
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Vergleich der von Forschern gemeldeten (Hautuntersuchung an der Applikationsstelle [0 bis 3 Punkte]) und von Teilnehmern gemeldeten TEAEs an der Applikationsstelle (Werte auf der lokalen Verträglichkeitsskala [0 bis 3 Punkte]) bei mit Crisaborol behandeltem im Vergleich zu Vehikel-behandelter Haut bei allen 7 vorgegebenen empfindlichen Hauttypen Websites.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurometrische Messung (aktuelle Wahrnehmungsschwelle in mA) auf der rechten und linken Körperseite (Gesicht, obere und untere Extremitäten beidseitig)
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Messungen der aktuellen Wahrnehmungsschwelle (CPT) bei Teilnehmern auf beiden Seiten (Gesicht, obere Extremitäten, untere Extremitäten), um die CPT (absoluter Wert in Milliampere und Rechts-Links-Differenz in Milliampere) vor der Dosierung des Studienmedikaments zusammenzufassen (CPT-Bewertungen durchgeführt bei 5 Hz, 250 Hz und 2000 Hz).
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1 Tag
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Quantifizieren Sie die Reaktion des Teilnehmers auf den Milchsäure-Stinging-Test (LAST) mithilfe der Bewertungsskala für die lokale Verträglichkeit (im Bereich von 0 bis 3 Punkten), um ihn als Stinger oder Nicht-Stinger zu kategorisieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Bewertung des Milchsäure-Stichtests zeigt einen Wert von 2 oder 3 auf der mit Milchsäure behandelten Seite auf der lokalen Verträglichkeitsskala UND einen Unterschied von mindestens 1 zwischen der mit Milchsäure behandelten Seite und der mit Placebo behandelten Seite (d. h. „Stiche“) gegenüber dem Wert auf der lokalen Verträglichkeitsskala [ im Bereich von 0 bis 3 Punkten] von 1 oder weniger auf der mit Milchsäure behandelten Seite (dh „nicht stechend“).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C3291042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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