Studio per valutare la tollerabilità locale dell'unguento al crisaborolo al 2% e dell'unguento del veicolo in partecipanti sani utilizzando valutazioni riportate dal soggetto e misurazioni oggettive
21 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer
FASE 1 STUDIO INTRA-SOGGETTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO PER VALUTARE LA TOLLERABILITA' LOCALE DI CRISABOROLO 2% UNGUENTO E VEICOLO IN PARTECIPANTI SANI UTILIZZANDO VALUTAZIONI RIPORTATE DA SOGGETTO E MISURAZIONI OGGETTICHE
Uno studio in doppio cieco all'interno del soggetto per stimare gli eventi avversi osservati nel sito di applicazione a seguito di applicazioni topiche di crisaborolo e veicolo in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per comprendere ulteriormente il potenziale del crisaborolo di evocare irritazione cutanea, uno studio comparativo all'interno del soggetto, C3291042 valuterà la tollerabilità locale del crisaborolo 5 mg/cm² in partecipanti sani, che hanno avuto valutazioni di base di marcatori surrogati di sensibilità cutanea, ad es.
misurazioni della soglia di percezione corrente (CPT) e valutazioni del test di puntura dell'acido lattico standardizzato (LAST).
Per approfondire la comprensione clinica del dolore nel sito di applicazione, le risposte all'unguento crisaborolo rispetto all'unguento veicolo crisaborolo saranno valutate in confronti basati su CPT (basso contro alto; simmetria contro asimmetria) e risposta a LAST ("pungenti" contro "non pungenti" ).
Questa esplorazione delle caratterizzazioni della sensibilità cutanea in partecipanti sani esposti a crisaborolo 5 mg/cm² valuterà il bruciore, la puntura e il dolore nel sito di applicazione, nonché altre caratteristiche del sito di applicazione selezionate dai partecipanti da un elenco di termini basato su MedDRA.
Una comprensione più avanzata della sensazione al sito di applicazione al basale nei partecipanti sani prima di un tasso di applicazione locale più elevato di crisaborolo topico può fornire strategie per programmi di sviluppo di prodotti dermatologici topici che si sforzano di prevenire o ridurre al minimo gli eventi avversi sensoriali del sito di applicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa storia auto-riportata di qualsiasi malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante, inclusa la dermatite atopica.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione). Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi di tali condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco topico (ad esempio, crisaborolo); o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in esame oa qualsiasi componente (ad es. acido lattico) nei prodotti in esame o anamnesi di ipersensibilità; o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati in studio
- Reperti fisici anormali di significato clinico o condizione dermatologica (ad es. Tatuaggi estesi o cicatrici eccessive in 14 siti di applicazione della pelle sensibile) all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione del ricercatore principale.
- Uso quotidiano di farmaci che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (come lidocaina, gabapentin, pregabalin, narcotici, antistaminici, corticosteroidi orali o parenterali, analgesici non narcotici e antinfiammatori) entro 1 settimana dallo screening e durante lo studio.
- Non disposto ad astenersi dalla rasatura, dall'uso di prodotti per la depilazione o altre attività di rimozione dei peli, antitraspiranti, lozioni, creme per la pelle, fragranze o profumi o oli per il corpo (ad es. olio per bambini; olio di cocco), uso di prodotti per capelli, gel per capelli, e olio per capelli nelle aree di trattamento per 48 ore prima dell'ammissione al PCRU e per tutta la durata del soggiorno nel PCRU.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A (Crisaborole LATO DESTRO / Veicolo LATO SINISTRO)
Unguento al crisaborolo al 2% applicato alle zone sensibili della pelle sul lato destro del corpo.
Unguento veicolo placebo Crisaborole applicato alle zone sensibili della pelle sul lato sinistro del corpo
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Crisaborole 2% unguento (lato destro) e unguento veicolo Placebo (lato sinistro)
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Altro: Gruppo B (Crisaborole LATO SINISTRO / Veicolo LATO DESTRO)
Unguento veicolo placebo Crisaborole applicato a 7 siti di pelle sensibile sul lato destro del corpo. Unguento al crisaborolo al 2% applicato su 7 punti sensibili della pelle sul lato sinistro del corpo |
Crisaborole 2% unguento (lato sinistro) e unguento veicolo Placebo (lato destro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nel sito di applicazione (TEAE) nei siti cutanei sensibili prespecificati trattati con crisaborolo rispetto a quelli trattati con veicolo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Confronto dei TEAE del sito di applicazione riportati dallo sperimentatore (esame della pelle del sito di applicazione [da 0 a 3 punti]) e riportati dai partecipanti (punteggi della scala di valutazione della tollerabilità locale [da 0 a 3 punti]) nel sito di applicazione nel trattamento con crisaborolo rispetto al trattamento con veicolo su tutte e 7 le pelli sensibili prespecificate siti.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione neurometrica (soglia di percezione corrente in mAmp) sul lato destro e sinistro del corpo (viso, estremità superiori e inferiori bilateralmente)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle misurazioni della soglia di percezione corrente (CPT) nei partecipanti bilateralmente (viso, estremità superiori, estremità inferiori) per riassumere CPT (valore assoluto in milliAmpere e differenziale destra-sinistra in milliAmpere) prima del dosaggio del farmaco in studio (valutazioni CPT eseguite a 5 Hz, 250 Hz e 2000 Hz).
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1 giorno
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Quantificare la risposta del partecipante al test di puntura dell'acido lattico (LAST) utilizzando la scala di valutazione della tollerabilità locale (che va da 0 a 3 punti) per classificare come pungente o non pungente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione del test di puntura dell'acido lattico che mostra un punteggio della scala di valutazione della tollerabilità locale di 2 o 3 sul lato trattato con acido lattico E una differenza di almeno 1 tra il lato trattato con acido lattico e il lato trattato con placebo (cioè "pungiglioni") rispetto al punteggio della scala di valutazione della tollerabilità locale [ che vanno da 0 a 3 punti] di 1 o meno sul lato trattato con acido lattico (cioè, "non pungiglioni").
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3291042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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