Tanulmány a Crisaborole 2% kenőcs és a járműkenőcs helyi tolerálhatóságának felmérésére egészséges résztvevőknél, alany által jelentett értékelések és objektív mérések segítségével
2019. június 21. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, JÁRMŰVEZÉRLETES, ALANYON belüli VIZSGÁLAT A CRISABOROLE 2%-OS KENŐCS ÉS A JÁRMŰ HELYI TŰRÉSE ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN
Egy alanyon belüli kettős vak vizsgálat a krisaborol és a vivőanyag helyi alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos események becslésére az alkalmazás helyén egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krisaborol bőrirritációt kiváltó potenciáljának további megértése érdekében egy alanyon belüli összehasonlító vizsgálat, a C3291042, felméri az 5 mg/cm² krisaborol helyi tolerálhatóságát egészséges résztvevőknél, akiknél a bőrérzékenység helyettesítő markereinek kiindulási értékelését végezték el.
áramérzékelési küszöb (CPT) mérések és szabványos tejsavcsípés teszt (LAST) értékelések.
Az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom klinikai megértésének elősegítése érdekében a crisaborol kenőcs és a crisaborol vivőanyag kenőcs közötti válaszreakciókat a CPT (alacsony versus magas; szimmetria versus aszimmetria) és a LAST ("szúrások" és "nem csípések") alapján kell értékelni. ).
Az 5 mg/cm² crisaborol-nak kitett egészséges résztvevők bőrérzékenységének jellemzésének ez a feltárása felméri az alkalmazás helyén jelentkező égő érzést, szúrást és fájdalmat, valamint az alkalmazás helyének egyéb jellemzőit, amelyeket a résztvevők MedDRA-alapú kifejezéslistából választottak ki.
Az egészséges résztvevőknél az alkalmazás helyén tapasztalt kiindulási érzések fejlettebb megértése a helyi krisaborol magasabb helyi alkalmazási aránya előtt stratégiákat jelenthet a helyi bőrgyógyászati termékfejlesztési programokban, amelyek célja az alkalmazás helyén jelentkező szenzoros nemkívánatos események megelőzése vagy minimalizálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus, kiújuló gyulladásos bőrbetegség, beleértve az atópiás dermatitist is, a kórelőzményében szerepelt.
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát). Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy ilyen állapot kórtörténete, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálat résztvevőjeként.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb). A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
- Súlyos mellékhatások vagy túlérzékenység bármely helyi gyógyszerrel (pl. krizaborollal) a kórtörténetben; vagy ismert allergia a teszttermék(ek) vagy a vizsgált termék(ek) bármely összetevőjére (pl. tejsav), vagy túlérzékenység a kórtörténetben; vagy allergiás reakciók bármelyik vizsgálati készítményre
- Klinikai jelentőségű vagy bőrgyógyászati állapotú kóros fizikai leletek (pl. kiterjedt tetoválás vagy túlzott hegesedés 14 érzékeny bőr alkalmazási helyén) a szűrővizsgálaton vagy az alapállapotban, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarnák a vizsgálat céljait.
- Olyan gyógyszerek napi használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait (például lidokain, gabapentin, pregabalin, kábítószerek, antihisztaminok, orális vagy parenterális kortikoszteroidok, nem kábító fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők) a szűrést követő 1 héten belül és a vizsgálat alatt.
- Nem hajlandó tartózkodni a borotválkozástól, a szőrtelenítéstől vagy más szőrtelenítő tevékenységtől, az izzadásgátlók, testápolók, bőrkrémek, illatanyagok vagy parfümök, illetve testolajok (pl. babaolaj, kókuszolaj), hajápolási termékek, hajzselék használatától, és hajolajat a kezelt területeken 48 órával a PCRU-ba való belépés előtt és a PCRU-ban való tartózkodás idejére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport (Crisaborole JOBB OLDAL / jármű bal oldala)
Crisaborole kenőcs 2%-os érzékeny bőrfelületekre a test jobb oldalán.
Crisaborole placebo vivőanyag kenőcs érzékeny bőrfelületekre a test bal oldalán
|
Crisaborole 2% kenőcs (jobb oldalon) és Placebo járműkenőcs (bal oldalon)
|
|
Egyéb: B csoport (Crisaborole BAL OLDAL / Jármű JOBB OLDAL)
Crisaborole placebo vivőanyag kenőcs 7 érzékeny bőrfelületre a test jobb oldalán. Crisaborole kenőcs 2% 7 érzékeny bőrfelületre a test bal oldalán |
Crisaborole 2% kenőcs (bal oldalon) és Placebo járműkenőcs (jobb oldalon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások (TEAE) gyakorisága és súlyossága krisaborollal kezelt, illetve hordozóval kezelt, előre meghatározott érzékeny bőrfelületeken
Időkeret: 3 nap
|
A vizsgáló által jelentett (az alkalmazás helyének bőrvizsgálata [0-3 pont]) és a résztvevők által jelentett (helyi tolerálhatósági értékelési skála pontszámai [0-3 pont]) az alkalmazás helyén előforduló TEAE-k összehasonlítása krisaborollal kezelt és hordozóval kezelt mind a 7 előre meghatározott érzékeny bőrön oldalak.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurometrikus mérés (áram észlelési küszöbértéke mAmp-ben) a test jobb és bal oldalán (arc, felső és alsó végtagok kétoldali)
Időkeret: 1 nap
|
Az aktuális észlelési küszöb (CPT) méréseinek összehasonlítása a résztvevőknél kétoldali (arc, felső végtagok, alsó végtagok) a CPT összegzéséhez (abszolút érték milliAmperben és jobb-bal különbség milliAmperben) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt (CPT értékelés 5 Hz-en, 250 Hz és 2000 Hz).
|
1 nap
|
|
Számszerűsítse a résztvevő válaszát a tejsav-szúró tesztre (LAST) a helyi tolerálhatóság értékelési skála segítségével (0 és 3 pont között), hogy kategorizálja a szúrós vagy nem szúrós kategóriákat.
Időkeret: 1 nap
|
A tejsavcsípés teszt értékelése, amely a helyi tolerálhatóság értékelési skála 2-es vagy 3-as pontszámát mutatja a tejsavval kezelt oldalon ÉS legalább 1-es különbséget a tejsavval kezelt oldal és a placebóval kezelt oldal között (vagyis a "szúrások") a helyi tolerálhatósági értékelési skála pontszámához képest [ 0 és 3 pont között] 1 vagy kevesebb a tejsavval kezelt oldalon (azaz „nem csípős”).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3291042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság