수면 무호흡증의 최소 침습적 감지 (KCG_SLEEP)
수면무호흡증의 최소침습적 검출과 nCPAP 치료의 효과 : 개념증명 연구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도의 전체적 또는 부분적 허탈로 인한 반복적인 야간 호흡 중단을 특징으로 합니다. 이로 인해 수면 분열, 대사 및 생물학적 장애가 발생하여 신경 심리학 및 심혈관 시스템이 변경됩니다. 현재 30~60세 남성의 24%, 여성의 9%가 이미 무증상이며 과소 진단된 수면장애 호흡(SDB)을 공개하고 있다. 심혈관 질환을 앓고 있는 피험자에서 SDB의 유병률은 저항성 고혈압 환자의 경우 87%, 심부전 환자의 경우 51%, 심방세동 환자의 경우 62%로 일반 인구보다 높습니다. SDB의 현재 진단 도구는 수면다원검사(PSG)이지만 이것은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 불편한 도구로 일반적으로 SDB의 빈도가 높음에도 불구하고 널리 사용되는 데 제한이 있으며 특히 심혈관 질환을 앓고 있는 환자에서 사용됩니다. . SDB의 위험이 있는 환자를 테스트하기 위해 여러 가지 선별 장치가 존재하지만 무호흡증이 없는 환자, 심폐 질환, 야간 부정맥 또는 신경학적 및 대사성 동반 질환이 있는 환자에게는 권장되지 않기 때문에 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 즉, 요즘에는 주로 SDB를 보유할 사전 테스트 확률이 낮은 사람들을 위한 SDB의 효율적인 선별 도구가 없습니다.
예비 증거에 따르면 심전도(SCG) 및 심탄동도(BCG)는 최첨단 PSG에 비해 우수한 감도와 정확도로 야간 각성 및 수면 장애를 감지할 수 있습니다. SCG와 BCG를 동시에 기록하는 것을 KCG(kinocardiography)라고 하며 아직 수면 중에 실시한 적은 없다.
이 연구에서 테스트된 주요 가설은 KCG가 최첨단 PSG와 비교하여 폐쇄성 및 중추성 무호흡의 민감하고 정확한 측정을 제공한다는 것입니다. 2차 가설은 무호흡 중 SCG 및 BCG 신호의 수정 및 지속 양압(CPAP) 요법의 효과와 관련됩니다. 이러한 가설은 다음과 같이 정상적인 지원자와 환자에 대한 일련의 연구를 통해 테스트됩니다.
- 그룹 RESPIRATOIRYSIMUL(연구 A): 자발적 호기말 호흡 중단 기간 및 폐쇄성 자발적 무호흡증(n=46);
- 그룹 SBD(연구 B): KCG 기록에서 인공물을 유발할 수 있는 심혈관 및/또는 호흡 이상 없이 수면 장애를 호소하여 입원한 환자(n=50);
- 그룹 nCPAP(연구 C): nCPAP 요법으로 치료받은 환자(n=50);
- 선택되지 않은 그룹(연구 D): 모집 제한이 없는 선택되지 않은 연속 환자(n=100).
연구 A는 정상 지원자의 자발적인 호흡 참기에 대한 중재적 연구입니다. 연구 B, C 및 D는 그들의 의학적 상태에 따라 PSG에 대해 의뢰된 피험자를 모집하는 관찰 조사입니다. KCG 장치는 거슬리지 않기 때문에 조사관은 등록에 어려움을 예상하지 않습니다. 이 연구는 수면 실험실에 입원한 환자의 정기적인 진료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 것입니다.
결론적으로 SDB는 건강에 해로운 영향을 미치는 광범위한 질병이며 그 유병률은 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. PSG는 SDB 진단의 금본위제이지만 비용이 많이 들고 불편하며 시간이 많이 소요되는 도구로 일상적인 임상 실습에서 사용이 제한됩니다. SDB의 사전 테스트 확률이 높은 피험자의 경우 휴대 가능하고 저렴하며 사용하기 쉬운 도구가 수면 모니터링으로 제안되었으며 SDB의 정확한 추정치를 제공하는 것으로 보입니다. 이러한 장치는 유망해 보이지만 몇 가지 제한 사항을 공개하고 주로 SBD의 사전 테스트 확률이 낮은 경우 SDB 스크리닝 장치로 보편적으로 허용되지 않습니다. 덜 번거로운 KCG는 환자의 SDB를 정확하게 선별할 수 있습니다. 고유한 기능 중 하나는 SDB 및 nCPAP 치료가 심혈관계에 미치는 영향, 특히 자주 발생하는 심장 부정맥의 존재 여부를 직접 확인할 수 있다는 것입니다. 보다 효율적인 사전 선별을 통해 nCPAP 치료를 받을 가능성이 가장 높은 사람들은 현재 존재하는 수면 실험실 시설에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 따라서 현재 연구 프로젝트는 추가 사회적 비용 없이 SDB 환자 관리 및 건강을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Sofia Morra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 A에는 심폐 동반 질환이 없는 자발적인 건강 대상자가 포함됩니다.
그룹 B 및 C에는 SDB의 임상적 의심으로 인해 PSG를 수행하기 위해 수면 검사실에 입원한 환자가 포함됩니다.
그룹 D에는 수면 무호흡증을 호소하기 때문에 PSG 기록을 받게 될 100명의 선택되지 않은 연속 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~70세 남녀
제외 기준(그룹 A):
- 심폐질환 동반질환
제외 기준(그룹 B-C-D):
- BMI>35kg/m2
- 중등도, 중증 판막 질환
- 영구적인 심방 세동 또는 빈번한 조기 수축
- 방실 전도 장애
- 심박수 및 심박 변이도를 감소시키는 약물
- 심박 조율기에 의해 구동되는 심장 리듬
- 모든 원인의 수축기 심부전(허혈성, 확장성 요법..)
- 비정상적인 움직임을 일으키는 신경계 질환
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 호흡기 SIMUL(연구 A)
46명의 건강한 피험자에서 컴퓨터 프로그램은 정상적인 호흡 기간, 자발적인 호기말 호흡 정지 기간(중추성 무호흡의 대용) 및 Muller의 수기(폐색성 무호흡의 대리)에 대한 무작위 지침을 생성합니다.
한편, KCG는 생물학적 관심 매개변수를 기록할 것입니다.
ECG, 심박수, 비침습적 혈압(Finometer), 환기, 호기말 CO2(AD 기기), O2 포화도(Nellcor), 심박출량(CO)(Philips)도 기록됩니다.
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Kinocardiography(Kino)는 심장의 전기적 및 기계적 기능을 기록하는 장치입니다. 이 장치는 ECG 기록(6자유도), 가속도계 및 자이로스코프 센서의 조합으로 구성됩니다. Kino 장치는 환자와 접촉하는 등과 가슴 하우징으로 구성됩니다. 백 하우징은 환자의 허리 아래쪽 중앙에 배치하고 체스트 하우징은 흉골(흉골 또는 심장 꼭대기의 늑골 그릴)에 배치합니다. 하우징은 두 개의 케이블로 연결됩니다. 장치에서 얻은 데이터는 Bluetooth 연결을 통해 디지털 애플리케이션에서 시각화됩니다. 그룹 A의 경우 KCG는 환자가 위에서 설명한 대로 특정 호흡 조작을 수행하는 동안 심장 신호를 기록합니다. 그룹 B, C, D의 경우 KCG는 PSG 기록과 함께 수면 중 심장 수축을 기록합니다.
다른 이름들:
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그룹 SDB(연구 B)
수면 무호흡증이 의심되어 Erasme 병원 수면실에 입원하여 의학적 상태에 따라 수면 검사를 수행하는 환자에서 조사관은 KCG와 PSG를 동시에 기록하고 데이터를 정성적으로 비교합니다(Bland-Altman 플롯).
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Kinocardiography(Kino)는 심장의 전기적 및 기계적 기능을 기록하는 장치입니다. 이 장치는 ECG 기록(6자유도), 가속도계 및 자이로스코프 센서의 조합으로 구성됩니다. Kino 장치는 환자와 접촉하는 등과 가슴 하우징으로 구성됩니다. 백 하우징은 환자의 허리 아래쪽 중앙에 배치하고 체스트 하우징은 흉골(흉골 또는 심장 꼭대기의 늑골 그릴)에 배치합니다. 하우징은 두 개의 케이블로 연결됩니다. 장치에서 얻은 데이터는 Bluetooth 연결을 통해 디지털 애플리케이션에서 시각화됩니다. 그룹 A의 경우 KCG는 환자가 위에서 설명한 대로 특정 호흡 조작을 수행하는 동안 심장 신호를 기록합니다. 그룹 B, C, D의 경우 KCG는 PSG 기록과 함께 수면 중 심장 수축을 기록합니다.
다른 이름들:
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그룹 nCPAP(연구 C)
수면 무호흡증 진단을 받은 환자의 경우 조사관은 KCG가 동시 PSG 기록과 비교하여 nCPAP 요법의 효능을 안정적으로 평가할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
밤 동안 CPAP 치료 압력의 지속적인 조정과 KCG가 평가한 심혈관 혈류역학에 미치는 영향도 고려됩니다.
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Kinocardiography(Kino)는 심장의 전기적 및 기계적 기능을 기록하는 장치입니다. 이 장치는 ECG 기록(6자유도), 가속도계 및 자이로스코프 센서의 조합으로 구성됩니다. Kino 장치는 환자와 접촉하는 등과 가슴 하우징으로 구성됩니다. 백 하우징은 환자의 허리 아래쪽 중앙에 배치하고 체스트 하우징은 흉골(흉골 또는 심장 꼭대기의 늑골 그릴)에 배치합니다. 하우징은 두 개의 케이블로 연결됩니다. 장치에서 얻은 데이터는 Bluetooth 연결을 통해 디지털 애플리케이션에서 시각화됩니다. 그룹 A의 경우 KCG는 환자가 위에서 설명한 대로 특정 호흡 조작을 수행하는 동안 심장 신호를 기록합니다. 그룹 B, C, D의 경우 KCG는 PSG 기록과 함께 수면 중 심장 수축을 기록합니다.
다른 이름들:
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선택되지 않은 그룹(연구 D)
이전 세 단계를 검증한 후, 조사관은 모집 제한 없이 100명의 선택되지 않은 연속 환자에 대한 기록을 확장할 계획이며, 이 환자는 수면 무호흡증을 호소하기 때문에 PSG 기록을 받게 됩니다.
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Kinocardiography(Kino)는 심장의 전기적 및 기계적 기능을 기록하는 장치입니다. 이 장치는 ECG 기록(6자유도), 가속도계 및 자이로스코프 센서의 조합으로 구성됩니다. Kino 장치는 환자와 접촉하는 등과 가슴 하우징으로 구성됩니다. 백 하우징은 환자의 허리 아래쪽 중앙에 배치하고 체스트 하우징은 흉골(흉골 또는 심장 꼭대기의 늑골 그릴)에 배치합니다. 하우징은 두 개의 케이블로 연결됩니다. 장치에서 얻은 데이터는 Bluetooth 연결을 통해 디지털 애플리케이션에서 시각화됩니다. 그룹 A의 경우 KCG는 환자가 위에서 설명한 대로 특정 호흡 조작을 수행하는 동안 심장 신호를 기록합니다. 그룹 B, C, D의 경우 KCG는 PSG 기록과 함께 수면 중 심장 수축을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 호흡기 SIMUL(연구 A)
기간: 삼 개월
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KCG로 기록된 BCG 및 SCG 운동 에너지(mJ)는 주로 Muller's manoeuvre에 의한 비정상 호흡의 영향을 크게 받습니다.
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삼 개월
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그룹 호흡기 SIMUL(연구 A)
기간: 삼 개월
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BCG 및 SCG 운동 에너지 변화는 흉강 내압의 변화와 상관 관계가 있습니다.
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삼 개월
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그룹 SDB(연구 B)
기간: 1년
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BCG 및 SCG 신호는 무호흡 자체에 의해 크게 영향을 받습니다.
이러한 변화의 크기는 기본 무호흡 자체의 심각도에 따라 다릅니다.
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1년
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그룹 nCPAP(연구 C)
기간: 1년
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BCG 및 SCG 신호는 nCPAP로 치료받은 환자에서 기준선으로 반전됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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