- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760159
Minimalinvasiver Nachweis einer Schlafapnoe (KCG_SLEEP)
Minimalinvasive Erkennung einer Schlafapnoe und Auswirkungen der nCPAP-Therapie: eine Proof-of-Concept-Studie
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende nächtliche Atemaussetzer, die aus dem vollständigen oder teilweisen Kollaps der oberen Atemwege resultieren. Die Folge sind Schlaffragmentierung, metabolische und biologische Störungen, die das neuropsychologische und kardiovaskuläre System verändern. Heutzutage offenbaren bereits 24 % der Männer und 9 % der Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren eine asymptomatische und unterdiagnostizierte Schlafstörung Atmung (SDB). Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die SDB-Prävalenz höher als in der Allgemeinbevölkerung und erreicht 87 % bei Menschen mit resistenter Hypertonie, 51 % bei Menschen mit Herzinsuffizienz und 62 % bei Menschen mit Vorhofflimmern (um nur einige zu nennen). Das derzeitige diagnostische Werkzeug für SDB ist die Polysomnographie (PSG), aber dies ist ein teures, zeitaufwändiges und unbequemes Werkzeug, das seine weit verbreitete Anwendung trotz der hohen Häufigkeit von SDB im Allgemeinen und noch mehr bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschränkt . Es gibt mehrere Screening-Geräte, um diese Patienten mit SDB-Risiko zu testen, aber diese haben mehrere Einschränkungen, da sie nicht für Patienten empfohlen werden, die asymptomatisch für Apnoe sind, bei Patienten mit kardiorespiratorischen Erkrankungen, nächtlichen Arrhythmien oder neurologischen und metabolischen Begleiterkrankungen. Mit anderen Worten, heutzutage gibt es kein effizientes Screening-Tool für SDB, hauptsächlich für diejenigen mit einer geringen Wahrscheinlichkeit vor dem Test, SDB zu haben.
Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Seismokardiographie (SCG) und die Ballistokardiographie (BCG) nächtliches Erwachen und Schlafstörungen mit einer guten Empfindlichkeit und Genauigkeit im Vergleich zu PSG nach dem Stand der Technik erkennen können. Die gleichzeitige Aufzeichnung von SCG und BCG wird als Kinokardiographie (KCG) bezeichnet und wurde noch nicht im Schlaf durchgeführt.
Die Haupthypothese, die in dieser Studie getestet wurde, ist, dass das KCG im Vergleich zum PSG nach dem neuesten Stand der Technik empfindliche und genaue Messungen der obstruktiven und zentralen Apnoe liefert. Die sekundären Hypothesen beziehen sich auf Modifikationen der SCG- und BCG-Signale während der Apnoe und die Wirkungen der Therapie mit kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP). Diese Hypothesen werden durch eine Reihe von Studien an normalen Freiwilligen und Patienten wie folgt getestet:
- Gruppe RESPIRATOIRYSIMUL (Studie A): willkürliche endexspiratorische Atempausen und obstruktive willkürliche Apnoen (n=46);
- Gruppe SBD (Studie B): Patienten, die wegen Beschwerden über Schlafstörungen ohne kardiovaskuläre und/oder respiratorische Anomalien, die Artefakte in der KCG-Aufzeichnung hervorrufen könnten, aufgenommen wurden (n=50);
- Gruppe nCPAP (Studie C): Patienten, die mit nCPAP-Therapie behandelt wurden (n=50);
- Gruppe NICHT AUSGEWÄHLT (Studie D): nicht ausgewählte konsekutive Patienten (n = 100), ohne Rekrutierungsbeschränkungen.
Studie A ist eine Interventionsstudie zum freiwilligen Atemanhalten bei normalen Probanden. Die Studien B, C und D sind Beobachtungsuntersuchungen, bei denen Probanden rekrutiert werden, die für PSG überwiesen werden, wie es ihr medizinischer Zustand erfordert. Da das KCG-Gerät nicht aufdringlich ist, erwarten die Ermittler keine Schwierigkeiten bei der Registrierung. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die regelmäßige medizinische Versorgung der im Schlaflabor aufgenommenen Patienten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SDB eine weit verbreitete Krankheit mit schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit ist und ihre Prävalenz in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird. PSG ist der Goldstandard für die Diagnose von SDB, aber es ist ein teures, unbequemes und zeitaufwendiges Instrument, das seine Verwendung in der täglichen klinischen Praxis einschränkt. Für Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von SDB vor dem Test wurden tragbare, kostengünstige und einfach zu verwendende Tools zur Schlafüberwachung vorgeschlagen und scheinen genaue Schätzungen von SDB zu liefern. Obwohl solche Vorrichtungen vielversprechend erscheinen, offenbaren sie auch mehrere Einschränkungen und werden nicht allgemein als SDB-Screening-Vorrichtungen akzeptiert, hauptsächlich im Falle einer geringen Vortestwahrscheinlichkeit von SBD. Das weniger umständliche KCG kann Patienten genau auf SDB untersuchen. Eines seiner einzigartigen Merkmale ist auch, dass es die Folgen der SDB- und nCPAP-Therapie auf das Herz-Kreislauf-System und insbesondere das Vorhandensein häufig assoziierter Herzrhythmusstörungen direkt erkennen kann. Mit einem effizienteren Vorscreening haben diejenigen, die am wahrscheinlichsten für eine nCPAP-Therapie in Frage kommen, einen besseren Zugang zu den derzeit bestehenden Schlaflaboreinrichtungen. Das vorliegende Forschungsprojekt hat daher das Potenzial, die Versorgung und Gesundheit von SDB-Patienten ohne zusätzliche gesellschaftliche Kosten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Sofia Morra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe A umfasst freiwillige Patienten ohne kardiorespiratorische Begleiterkrankungen.
Zu den Gruppen B und C gehören Patienten, die wegen klinischem Verdacht auf SDB ins Schlaflabor aufgenommen wurden, um eine PSG durchzuführen.
Gruppe D umfasst 100 nicht ausgewählte konsekutive Patienten, die wegen Beschwerden über Schlafapnoe einer PSG-Aufzeichnung unterzogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien (Gruppe A):
- Kardiorespiratorische Komorbiditäten
Ausschlusskriterien (Gruppen B-C-D):
- BMI>35 kg/m2
- Mittelschwere, schwere Herzklappenerkrankung
- Dauerhaftes Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige Wehen
- Atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
- Medikamente, die die Herzfrequenz und die Herzfrequenzvariabilität reduzieren
- Von einem Schrittmacher gesteuerter Herzrhythmus
- Systolische Herzinsuffizienz jeglichen Ursprungs (ischämisch, dilatiert ect..)
- Neurologische Erkrankungen, die für abnormale Bewegungen verantwortlich sind
- Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe RESPIRATORISCHES SIMUL (Studie A)
Bei 46 gesunden Probanden generiert ein Computerprogramm zufällige Anweisungen für Perioden normaler Atmung, freiwillige endexspiratorische Atempausen (als Ersatz für zentrale Apnoe) und Muller-Manöver (als Ersatz für obstruktive Apnoe).
In der Zwischenzeit wird die KCG die Parameter von biologischem Interesse erfassen.
EKG, Herzfrequenz, nicht-invasiver Schlag-zu-Schlag-Blutdruck (Finometer), Beatmung, endtidales CO2 (AD-Instrumente), O2-Sättigung (Nellcor), Herzzeitvolumen (CO) (Philips) werden ebenfalls aufgezeichnet.
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Die Kinokardiographie (Kino) ist ein Gerät, das die elektrische und mechanische Funktion des Herzens aufzeichnet. Das Gerät besteht aus einer Kombination aus EKG-Aufzeichnung (6 Freiheitsgrade), Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Das Kino-Gerät besteht aus einem Rücken- und einem Brustgehäuse in Kontakt mit dem Patienten. Das hintere Gehäuse wird in der Mitte des unteren Rückens des Patienten platziert, und das Brustgehäuse wird auf der Brust platziert (entweder auf dem Brustbein oder auf dem Rippenbogen an der Herzspitze). Die Gehäuse sind durch zwei Kabel verbunden. Vom Gerät erhaltene Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung in einer digitalen Anwendung visualisiert. Für die Gruppe A zeichnet das KCG die Herzsignale auf, während der Patient, wie oben beschrieben, bestimmte Atmungsmanöver ausführt. Für die Gruppen B, C, D zeichnet das KCG die Herzkontraktion während des Schlafs zusammen mit der PSG-Aufzeichnung auf.
Andere Namen:
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Gruppe SDB (Studie B)
Bei Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe, die in die Schlafabteilung des Erasme-Krankenhauses eingeliefert wurden, um einen Schlaftest durchzuführen, wie es ihr Gesundheitszustand erfordert, werden die Ermittler gleichzeitig KCG und PSG aufzeichnen und die Daten qualitativ vergleichen (Bland-Altman-Plots).
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Die Kinokardiographie (Kino) ist ein Gerät, das die elektrische und mechanische Funktion des Herzens aufzeichnet. Das Gerät besteht aus einer Kombination aus EKG-Aufzeichnung (6 Freiheitsgrade), Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Das Kino-Gerät besteht aus einem Rücken- und einem Brustgehäuse in Kontakt mit dem Patienten. Das hintere Gehäuse wird in der Mitte des unteren Rückens des Patienten platziert, und das Brustgehäuse wird auf der Brust platziert (entweder auf dem Brustbein oder auf dem Rippenbogen an der Herzspitze). Die Gehäuse sind durch zwei Kabel verbunden. Vom Gerät erhaltene Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung in einer digitalen Anwendung visualisiert. Für die Gruppe A zeichnet das KCG die Herzsignale auf, während der Patient, wie oben beschrieben, bestimmte Atmungsmanöver ausführt. Für die Gruppen B, C, D zeichnet das KCG die Herzkontraktion während des Schlafs zusammen mit der PSG-Aufzeichnung auf.
Andere Namen:
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Gruppe nCPAP (Studie C)
Bei Patienten mit der Diagnose Schlafapnoe werden die Prüfärzte feststellen, ob KCG in der Lage ist, die Wirksamkeit der nCPAP-Therapie im Vergleich zur gleichzeitigen PSG-Aufzeichnung zuverlässig zu beurteilen.
Auch die fortlaufende Anpassung des CPAP-Therapiedrucks während der Nacht und deren Auswirkung auf die kardiovaskuläre Hämodynamik, bewertet durch die KCG, werden berücksichtigt.
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Die Kinokardiographie (Kino) ist ein Gerät, das die elektrische und mechanische Funktion des Herzens aufzeichnet. Das Gerät besteht aus einer Kombination aus EKG-Aufzeichnung (6 Freiheitsgrade), Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Das Kino-Gerät besteht aus einem Rücken- und einem Brustgehäuse in Kontakt mit dem Patienten. Das hintere Gehäuse wird in der Mitte des unteren Rückens des Patienten platziert, und das Brustgehäuse wird auf der Brust platziert (entweder auf dem Brustbein oder auf dem Rippenbogen an der Herzspitze). Die Gehäuse sind durch zwei Kabel verbunden. Vom Gerät erhaltene Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung in einer digitalen Anwendung visualisiert. Für die Gruppe A zeichnet das KCG die Herzsignale auf, während der Patient, wie oben beschrieben, bestimmte Atmungsmanöver ausführt. Für die Gruppen B, C, D zeichnet das KCG die Herzkontraktion während des Schlafs zusammen mit der PSG-Aufzeichnung auf.
Andere Namen:
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Gruppe NICHT AUSGEWÄHLT (Studie D)
Nach der Validierung der drei vorherigen Schritte planen die Prüfärzte, die Aufzeichnungen auf 100 nicht ausgewählte aufeinanderfolgende Patienten ohne Rekrutierungsbeschränkungen auszudehnen, die sich aufgrund von Beschwerden über Schlafapnoe einer PSG-Aufzeichnung unterziehen werden.
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Die Kinokardiographie (Kino) ist ein Gerät, das die elektrische und mechanische Funktion des Herzens aufzeichnet. Das Gerät besteht aus einer Kombination aus EKG-Aufzeichnung (6 Freiheitsgrade), Beschleunigungsmesser und Gyroskopsensoren. Das Kino-Gerät besteht aus einem Rücken- und einem Brustgehäuse in Kontakt mit dem Patienten. Das hintere Gehäuse wird in der Mitte des unteren Rückens des Patienten platziert, und das Brustgehäuse wird auf der Brust platziert (entweder auf dem Brustbein oder auf dem Rippenbogen an der Herzspitze). Die Gehäuse sind durch zwei Kabel verbunden. Vom Gerät erhaltene Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung in einer digitalen Anwendung visualisiert. Für die Gruppe A zeichnet das KCG die Herzsignale auf, während der Patient, wie oben beschrieben, bestimmte Atmungsmanöver ausführt. Für die Gruppen B, C, D zeichnet das KCG die Herzkontraktion während des Schlafs zusammen mit der PSG-Aufzeichnung auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppe RESPIRATORISCHES SIMUL (Studie A)
Zeitfenster: Drei Monate
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Die mit dem KCG aufgezeichnete kinetische Energie (mJ) von BCG und SCG wird stark durch abnormale Atmung beeinflusst, hauptsächlich durch das Muller-Manöver.
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Drei Monate
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Gruppe RESPIRATORISCHES SIMUL (Studie A)
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Änderungen der kinetischen Energie von BCG und SCG werden mit den Änderungen des intrathorakalen Drucks korreliert
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Drei Monate
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Gruppe SDB (Studie B)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die BCG- und SCG-Signale werden stark von der Apnoe selbst beeinflusst.
Das Ausmaß dieser Veränderungen hängt von der Schwere der zugrunde liegenden Apnoe selbst ab.
|
Ein Jahr
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Gruppe nCPAP (Studie C)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die BCG- und SCG-Signale werden bei Patienten, die mit nCPAP behandelt werden, auf die Grundlinie zurückgesetzt.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018/290
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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