Détection mini-invasive d'une apnée du sommeil (KCG_SLEEP)
Détection mini-invasive d'une apnée du sommeil et effets de la thérapie nCPAP : une étude de preuve de concept
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par des interruptions respiratoires nocturnes récurrentes, résultant de l'affaissement total ou partiel des voies respiratoires supérieures. Il en résulte une fragmentation du sommeil, des troubles métaboliques et biologiques qui altèrent les systèmes neuropsychologique et cardiovasculaire. De nos jours, 24 % des hommes et 9 % des femmes âgés de 30 à 60 ans déclarent déjà un trouble respiratoire du sommeil (TRS) asymptomatique et sous-diagnostiqué. Chez les sujets souffrant de maladies cardiovasculaires, la prévalence des TRS est plus élevée que dans la population générale, atteignant 87 % chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle résistante, 51 % chez celles souffrant d'insuffisance cardiaque et 62 % chez celles souffrant de fibrillation auriculaire (pour n'en citer que quelques-unes). l'outil de diagnostic actuel des SDB est la polysomnographie (PSG), mais c'est un outil coûteux, long et inconfortable, ce qui limite son utilisation à grande échelle malgré la fréquence élevée des SDB en général et, plus encore, chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires . Plusieurs dispositifs de dépistage existent pour tester les patients à risque de TRS, mais ceux-ci présentent plusieurs limites, car ils sont déconseillés chez les patients asymptomatiques d'apnée, chez ceux souffrant de maladies cardiorespiratoires, d'arythmies nocturnes ou de comorbidités neurologiques et métaboliques. En d'autres termes, de nos jours, il n'existe pas d'outil de dépistage efficace de SDB, principalement pour ceux qui ont une faible probabilité de pré-test d'avoir SDB.
Des preuves préliminaires suggèrent que la sismocardiographie (SCG) et la balistocardiographie (BCG) peuvent détecter les réveils nocturnes et les troubles du sommeil avec une bonne sensibilité et précision par rapport à la PSG de pointe. L'enregistrement simultané de SCG et de BCG est appelé kinocardiographie (KCG) et n'a pas encore été effectué pendant le sommeil.
L'hypothèse principale testée dans cette étude est que le KCG fournit des mesures sensibles et précises de l'apnée obstructive et centrale par rapport au PSG de pointe. Les hypothèses secondaires sont liées aux modifications des signaux SCG et BCG au cours de l'apnée et aux effets de la thérapie par pression positive continue (CPAP). Ces hypothèses seront testées à travers une série d'études chez des volontaires normaux et des patients, comme suit :
- Groupe RESPIRATOIRYSIMUL (Etude A) : périodes d'arrêts respiratoires télé-expiratoires volontaires et apnées volontaires obstructives (n=46) ;
- Groupe SBD (Etude B) : patients admis pour des plaintes de troubles du sommeil sans anomalies cardiovasculaires et/ou respiratoires pouvant induire des artefacts dans l'enregistrement KCG (n=50) ;
- Groupe nCPAP (étude C) : patients traités par thérapie nCPAP (n = 50) ;
- Groupe NON SÉLECTIONNÉ (Etude D) : patients consécutifs non sélectionnés (n=100), sans restriction de recrutement.
L'étude A est une étude interventionnelle sur l'apnée volontaire chez des volontaires sains. Les études B, C et D sont des enquêtes observationnelles recrutant des sujets référés pour la PSG en fonction de leur état de santé. Parce que le dispositif KCG n'est pas intrusif, les enquêteurs n'anticipent pas de difficultés dans l'enrôlement. Cette étude n'affectera en rien la prise en charge médicale régulière des patients admis au laboratoire du sommeil.
Pour conclure, le SDB est une maladie répandue avec des effets néfastes sur la santé et sa prévalence est censée augmenter dans les années à venir. La PSG est l'étalon-or pour le diagnostic de SDB mais c'est un outil coûteux, inconfortable et chronophage, limitant son utilisation dans la pratique clinique quotidienne. Pour les sujets ayant une forte probabilité de SDB avant le test, des outils portables, peu coûteux et faciles à utiliser ont été proposés comme surveillance du sommeil et semblent fournir des estimations précises de la SDB. Bien que de tels dispositifs semblent prometteurs, ils présentent également plusieurs limites et ne sont pas universellement acceptés comme dispositifs de dépistage SDB, principalement en cas de faible probabilité pré-test de SBD. Le KCG moins encombrant peut dépister avec précision les patients pour le SDB. L'une de ses caractéristiques uniques est également qu'il peut identifier directement les conséquences de la thérapie SDB et nCPAP sur le système cardiovasculaire, et en particulier la présence d'arythmies cardiaques fréquemment associées. Grâce à une présélection plus efficace, les personnes les plus susceptibles d'être éligibles à la thérapie nCPAP auront un meilleur accès aux installations de laboratoire du sommeil actuellement existantes. Le présent projet de recherche a donc le potentiel d'améliorer les soins et la santé des patients SDB, sans coûts supplémentaires pour la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Sofia Morra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe A comprend les sujets volontaires de santé, sans comorbidités cardiorespiratoires.
Les groupes B et C comprennent les patients admis au laboratoire du sommeil pour effectuer une PSG en raison d'une suspicion clinique de SDB.
Le groupe D comprend 100 patients consécutifs non sélectionnés qui subiront des enregistrements PSG en raison de plaintes d'apnée du sommeil.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
Critères d'exclusion (groupe A) :
- Co-morbidités cardiorespiratoires
Critères d'exclusion (groupes B-C-D) :
- IMC>35 kg/m2
- Maladie valvulaire modérée à sévère
- Fibrillation auriculaire permanente ou contractions prématurées fréquentes
- Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
- Médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque
- Rythme cardiaque piloté par un stimulateur cardiaque
- Insuffisance cardiaque systolique de toute origine (ischémique, dilatée ect..)
- Maladies neurologiques responsables de mouvements anormaux
- Participation refusée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SIMUL RESPIRATOIRE (Etude A)
Chez 46 sujets sains, un programme informatique va générer des consignes aléatoires de périodes de respiration normale, de périodes d'arrêt respiratoire expiratoire volontaire (comme substitut de l'apnée centrale) et de manœuvre de Muller (comme substitut de l'apnée obstructive).
Pendant ce temps, le KCG enregistrera les paramètres d'intérêt biologique.
L'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive battement par battement (Finomètre), la ventilation, le CO2 de fin d'expiration (instruments AD), la saturation en O2 (Nellcor), le débit cardiaque (CO) (Philips) seront également enregistrés.
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La Kinocardiographie (Kino) est un appareil qui enregistre la fonction électrique et mécanique du cœur. L'appareil comprend une combinaison de capteurs d'enregistrement ECG (6 degrés de liberté), d'accéléromètre et de gyroscope. Le dispositif Kino se compose d'un dos et d'un boîtier thoracique en contact avec le patient. Le boîtier dorsal est placé au milieu du bas du dos du patient et le boîtier thoracique est placé sur la poitrine (soit sur le sternum, soit sur la grille costale à l'apex du cœur). Les boîtiers sont reliés par deux câbles. Les données obtenues à partir de l'appareil sont visualisées sur une application numérique via une connexion Bluetooth. Pour le groupe A, le KCG enregistre les signaux cardiaques pendant que le patient effectue des manœuvres respiratoires spécifiques, comme décrit ci-dessus. Pour les groupes B, C, D, le KCG enregistre la contraction cardiaque pendant le sommeil avec l'enregistrement PSG.
Autres noms:
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Groupe SDB (Étude B)
Chez les patients suspectés d'apnée du sommeil et admis dans l'unité du sommeil de l'hôpital Erasme pour effectuer un test de sommeil tel que requis par leur état de santé, les enquêteurs enregistreront simultanément KCG et PSG et compareront qualitativement les données (courbes de Bland-Altman).
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La Kinocardiographie (Kino) est un appareil qui enregistre la fonction électrique et mécanique du cœur. L'appareil comprend une combinaison de capteurs d'enregistrement ECG (6 degrés de liberté), d'accéléromètre et de gyroscope. Le dispositif Kino se compose d'un dos et d'un boîtier thoracique en contact avec le patient. Le boîtier dorsal est placé au milieu du bas du dos du patient et le boîtier thoracique est placé sur la poitrine (soit sur le sternum, soit sur la grille costale à l'apex du cœur). Les boîtiers sont reliés par deux câbles. Les données obtenues à partir de l'appareil sont visualisées sur une application numérique via une connexion Bluetooth. Pour le groupe A, le KCG enregistre les signaux cardiaques pendant que le patient effectue des manœuvres respiratoires spécifiques, comme décrit ci-dessus. Pour les groupes B, C, D, le KCG enregistre la contraction cardiaque pendant le sommeil avec l'enregistrement PSG.
Autres noms:
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Groupe nCPAP (étude C)
Chez les patients présentant un diagnostic d'apnée du sommeil, les enquêteurs détermineront si le KCG est capable d'évaluer de manière fiable l'efficacité de la thérapie nCPAP par rapport à l'enregistrement PSG simultané.
L'ajustement continu de la pression de la thérapie CPAP pendant la nuit et son effet sur l'hémodynamique cardiovasculaire évalué par le KCG seront également pris en compte.
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La Kinocardiographie (Kino) est un appareil qui enregistre la fonction électrique et mécanique du cœur. L'appareil comprend une combinaison de capteurs d'enregistrement ECG (6 degrés de liberté), d'accéléromètre et de gyroscope. Le dispositif Kino se compose d'un dos et d'un boîtier thoracique en contact avec le patient. Le boîtier dorsal est placé au milieu du bas du dos du patient et le boîtier thoracique est placé sur la poitrine (soit sur le sternum, soit sur la grille costale à l'apex du cœur). Les boîtiers sont reliés par deux câbles. Les données obtenues à partir de l'appareil sont visualisées sur une application numérique via une connexion Bluetooth. Pour le groupe A, le KCG enregistre les signaux cardiaques pendant que le patient effectue des manœuvres respiratoires spécifiques, comme décrit ci-dessus. Pour les groupes B, C, D, le KCG enregistre la contraction cardiaque pendant le sommeil avec l'enregistrement PSG.
Autres noms:
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Groupe NON SÉLECTIONNÉ (Étude D)
Après validation des trois étapes précédentes, les investigateurs prévoient d'étendre les enregistrements sur 100 patients consécutifs non sélectionnés, sans restriction de recrutement, qui subiront des enregistrements PSG en raison de plaintes d'apnées du sommeil.
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La Kinocardiographie (Kino) est un appareil qui enregistre la fonction électrique et mécanique du cœur. L'appareil comprend une combinaison de capteurs d'enregistrement ECG (6 degrés de liberté), d'accéléromètre et de gyroscope. Le dispositif Kino se compose d'un dos et d'un boîtier thoracique en contact avec le patient. Le boîtier dorsal est placé au milieu du bas du dos du patient et le boîtier thoracique est placé sur la poitrine (soit sur le sternum, soit sur la grille costale à l'apex du cœur). Les boîtiers sont reliés par deux câbles. Les données obtenues à partir de l'appareil sont visualisées sur une application numérique via une connexion Bluetooth. Pour le groupe A, le KCG enregistre les signaux cardiaques pendant que le patient effectue des manœuvres respiratoires spécifiques, comme décrit ci-dessus. Pour les groupes B, C, D, le KCG enregistre la contraction cardiaque pendant le sommeil avec l'enregistrement PSG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe SIMUL RESPIRATOIRE (Etude A)
Délai: Trois mois
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Les énergies cinétiques BCG et SCG (mJ) enregistrées avec le KCG sont profondément affectées par une respiration anormale, principalement par la manœuvre de Muller.
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Trois mois
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Groupe SIMUL RESPIRATOIRE (Etude A)
Délai: Trois mois
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Les changements d'énergie cinétique du BCG et du SCG sont corrélés avec les changements de la pression intrathoracique
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Trois mois
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Groupe SDB (Étude B)
Délai: Un ans
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Les signaux BCG et SCG sont profondément affectés par l'apnée elle-même.
L'ampleur de ces changements dépend de la sévérité de l'apnée sous-jacente elle-même.
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Un ans
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Groupe nCPAP (étude C)
Délai: Un ans
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Les signaux BCG et SCG sont inversés à la ligne de base chez les patients traités avec nCPAP.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018/290
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