- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760159
Minimaal invasieve detectie van slaapapneu (KCG_SLEEP)
Minimaal invasieve detectie van slaapapneu en effecten van nCPAP-therapie: een proof-of-concept-onderzoek
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende nachtelijke ademhalingsonderbrekingen als gevolg van de gehele of gedeeltelijke ineenstorting van de bovenste luchtwegen. Dit resulteert in slaapfragmentatie, metabole en biologische stoornissen, die de neuropsychologische en cardiovasculaire systemen veranderen. Tegenwoordig onthult 24% van de mannen en 9% van de vrouwen in de leeftijd van 30 tot 60 jaar al een asymptomatische en ondergediagnosticeerde slaapstoornis ademhaling (SDB). Bij personen die lijden aan hart- en vaatziekten, is de prevalentie van SDB hoger dan bij de algemene bevolking, tot 87% bij mensen met resistente hypertensie, 51% bij mensen met hartfalen en 62% bij mensen met atriumfibrilleren (om er maar een paar te noemen). het huidige diagnostische hulpmiddel voor SDB is polysomnografie (PSG), maar dit is een duur, tijdrovend en oncomfortabel hulpmiddel, waardoor het wijdverbreide gebruik ervan wordt beperkt ondanks de hoge frequentie van SDB in het algemeen en, meer nog, bij patiënten die lijden aan hart- en vaatziekten . Er bestaan verschillende screeningapparaten om patiënten met een risico op SDB te testen, maar deze hebben verschillende beperkingen, aangezien ze niet worden aanbevolen bij patiënten die asymptomatisch zijn voor apneu, bij patiënten met cardiorespiratoire aandoeningen, nachtelijke aritmieën of neurologische en metabole comorbiditeiten. Met andere woorden, er is tegenwoordig geen efficiënte screeningstool voor SDB, vooral voor degenen met een lage pre-testkans om SDB te hebben.
Voorlopig bewijs suggereert dat de seismocardiografie (SCG) en de ballistocardiografie (BCG) nachtelijk ontwaken en slaapstoornissen kunnen detecteren met een goede gevoeligheid en nauwkeurigheid in vergelijking met de geavanceerde PSG. Gelijktijdige opname van SCG en BCG wordt kinocardiografie (KCG) genoemd en is nog niet uitgevoerd tijdens de slaap.
De belangrijkste hypothese die in deze studie is getest, is dat de KCG gevoelige en nauwkeurige metingen van obstructieve en centrale apneu levert in vergelijking met de geavanceerde PSG. De secundaire hypothesen houden verband met veranderingen in de SCG- en BCG-signalen tijdens de apneu en de effecten van continue positieve luchtdruktherapie (CPAP). Deze hypothesen zullen als volgt worden getest door middel van een reeks onderzoeken bij normale vrijwilligers en patiënten:
- Groep RESPIRATOIRYSIMUL (Studie A): vrijwillige eind-expiratoire ademhalingsonderbrekingen en obstructieve vrijwillige apneu's (n=46);
- Groep SBD (Studie B): patiënten opgenomen wegens klachten over slaapstoornissen zonder cardiovasculaire en/of respiratoire afwijkingen die artefacten in de KCG-opname zouden kunnen veroorzaken (n=50);
- Groep nCPAP (onderzoek C): patiënten behandeld met nCPAP-therapie (n=50);
- Groep NIET GESELECTEERD (onderzoek D): niet-geselecteerde opeenvolgende patiënten (n=100), zonder rekruteringsbeperkingen.
Studie A is een interventionele studie naar het vrijwillig inhouden van de adem bij normale vrijwilligers. Studies B, C en D zijn observationele onderzoeken waarbij proefpersonen worden gerekruteerd voor PSG zoals vereist door hun medische toestand. Omdat het KCG-apparaat niet opdringerig is, verwachten de onderzoekers geen moeilijkheden bij de registratie. Dit onderzoek heeft geen enkele invloed op de reguliere medische zorg van de patiënten die in het slaaplaboratorium worden opgenomen.
Concluderend, SDB is een wijdverbreide ziekte met schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de prevalentie ervan zal naar verwachting in de komende jaren toenemen. PSG is de gouden standaard voor de diagnose van SDB, maar het is een duur, oncomfortabel en tijdrovend hulpmiddel, waardoor het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk wordt beperkt. Voor proefpersonen met een hoge pre-testkans op SDB zijn draagbare, goedkope en gebruiksvriendelijke hulpmiddelen voorgesteld als slaapmonitoring, die nauwkeurige schattingen van SDB lijken te geven. Hoewel dergelijke apparaten veelbelovend lijken, onthullen ze ook verschillende beperkingen en worden ze niet algemeen aanvaard als SDB-screeningapparaten, voornamelijk in het geval van een lage pre-testkans op SBD. De minder omslachtige KCG kan patiënten nauwkeurig op SDB screenen. Een van de unieke kenmerken is ook dat het direct de gevolgen van SDB- en nCPAP-therapie op het cardiovasculaire systeem kan identificeren, en in het bijzonder de aanwezigheid van vaak geassocieerde hartritmestoornissen. Met een efficiëntere pre-screening zullen degenen die het meest waarschijnlijk in aanmerking komen voor nCPAP-therapie een betere toegang hebben tot de momenteel bestaande slaaplaboratoriumfaciliteiten. Het huidige onderzoeksproject heeft dus het potentieel om de zorg en gezondheid van SDB-patiënten te verbeteren, zonder extra maatschappelijke kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Sofia Morra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep A omvat gezondheidsvrijwillige proefpersonen, zonder cardiorespiratoire comorbiditeiten.
Groepen B en C omvatten patiënten die zijn opgenomen in het slaaplaboratorium voor het uitvoeren van een PSG vanwege een klinische verdenking van SDB.
Groep D omvat 100 niet-geselecteerde opeenvolgende patiënten die PSG-opnames zullen ondergaan vanwege klachten over slaapapneu.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-70 jaar oud
Uitsluitingscriteria (groep A):
- Cardiorespiratoire comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria (groepen B-C-D):
- BMI>35kg/m2
- Matige, ernstige klepaandoening
- Permanent atriumfibrilleren of frequente voortijdige samentrekkingen
- Atrioventriculaire geleidingsstoornissen
- Medicijnen die de hartslag en hartslagvariabiliteit verminderen
- Hartritme aangedreven door een pacemaker
- Systolisch hartfalen van welke oorsprong dan ook (ischemisch, verwijd enz.)
- Neurologische ziekten die verantwoordelijk zijn voor abnormale bewegingen
- Geweigerde deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep ADEMHALINGSSIMUL (Onderzoek A)
Bij 46 gezonde proefpersonen genereert een computerprogramma willekeurige instructies voor perioden van normale ademhaling, vrijwillige eind-expiratoire ademstilstanden (als surrogaat van centrale apneu) en Muller's manoeuvre (als surrogaat van obstructieve apneu).
Ondertussen zal het KCG de parameters van biologisch belang vastleggen.
ECG, hartslag, slag-tot-slag niet-invasieve bloeddruk (Finometer), ventilatie, end-tidal CO2 (AD-instrumenten), O2-saturatie (Nellcor), cardiale output (CO) (Philips) worden ook geregistreerd.
|
De Kinocardiografie (Kino) is een apparaat dat de elektrische en mechanische functie van het hart registreert. Het apparaat bestaat uit een combinatie van ECG-opname, (6 vrijheidsgraden), versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Het Kino-apparaat bestaat uit een rug- en een borstbehuizing die in contact staan met de patiënt. De rugbehuizing wordt in het midden van de onderrug van de patiënt geplaatst en de borstbehuizing wordt op de borst geplaatst (op het borstbeen of op het ribbenrooster aan de top van het hart). De behuizingen zijn verbonden door twee kabels. Gegevens verkregen van het apparaat worden via een Bluetooth-verbinding gevisualiseerd op een digitale applicatie. Voor groep A registreert het KCG de cardiale signalen terwijl de patiënt specifieke ademhalingsmanoeuvres uitvoert, zoals hierboven beschreven. Voor groep B, C, D registreert het KCG samen met de PSG-opname de hartcontractie tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Groep SDB (Studie B)
Bij patiënten die verdacht worden van slaapapneu en zijn opgenomen op de slaapafdeling van het Erasmusziekenhuis om slaaptesten uit te voeren zoals vereist door hun medische toestand, zullen de onderzoekers tegelijkertijd KCG en PSG registreren en de gegevens kwalitatief vergelijken (Bland-Altman-plots).
|
De Kinocardiografie (Kino) is een apparaat dat de elektrische en mechanische functie van het hart registreert. Het apparaat bestaat uit een combinatie van ECG-opname, (6 vrijheidsgraden), versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Het Kino-apparaat bestaat uit een rug- en een borstbehuizing die in contact staan met de patiënt. De rugbehuizing wordt in het midden van de onderrug van de patiënt geplaatst en de borstbehuizing wordt op de borst geplaatst (op het borstbeen of op het ribbenrooster aan de top van het hart). De behuizingen zijn verbonden door twee kabels. Gegevens verkregen van het apparaat worden via een Bluetooth-verbinding gevisualiseerd op een digitale applicatie. Voor groep A registreert het KCG de cardiale signalen terwijl de patiënt specifieke ademhalingsmanoeuvres uitvoert, zoals hierboven beschreven. Voor groep B, C, D registreert het KCG samen met de PSG-opname de hartcontractie tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Groep nCPAP (onderzoek C)
Bij patiënten met de diagnose slaapapneu zullen de onderzoekers bepalen of KCG in staat is om de werkzaamheid van de nCPAP-therapie betrouwbaar te beoordelen in vergelijking met gelijktijdige PSG-registratie.
Verdere aanpassing van de CPAP-therapiedruk gedurende de nacht en het door het KCG beoordeelde effect op de cardiovasculaire hemodynamiek zullen eveneens in aanmerking worden genomen.
|
De Kinocardiografie (Kino) is een apparaat dat de elektrische en mechanische functie van het hart registreert. Het apparaat bestaat uit een combinatie van ECG-opname, (6 vrijheidsgraden), versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Het Kino-apparaat bestaat uit een rug- en een borstbehuizing die in contact staan met de patiënt. De rugbehuizing wordt in het midden van de onderrug van de patiënt geplaatst en de borstbehuizing wordt op de borst geplaatst (op het borstbeen of op het ribbenrooster aan de top van het hart). De behuizingen zijn verbonden door twee kabels. Gegevens verkregen van het apparaat worden via een Bluetooth-verbinding gevisualiseerd op een digitale applicatie. Voor groep A registreert het KCG de cardiale signalen terwijl de patiënt specifieke ademhalingsmanoeuvres uitvoert, zoals hierboven beschreven. Voor groep B, C, D registreert het KCG samen met de PSG-opname de hartcontractie tijdens de slaap.
Andere namen:
|
|
Groep ONGESELECTEERD (Studie D)
Na validatie van de drie voorgaande stappen, zijn de onderzoekers van plan om de opnames uit te breiden naar 100 niet-geselecteerde opeenvolgende patiënten, zonder rekruteringsbeperkingen, die PSG-opnames zullen ondergaan vanwege klachten over slaapapneu.
|
De Kinocardiografie (Kino) is een apparaat dat de elektrische en mechanische functie van het hart registreert. Het apparaat bestaat uit een combinatie van ECG-opname, (6 vrijheidsgraden), versnellingsmeter en gyroscoopsensoren. Het Kino-apparaat bestaat uit een rug- en een borstbehuizing die in contact staan met de patiënt. De rugbehuizing wordt in het midden van de onderrug van de patiënt geplaatst en de borstbehuizing wordt op de borst geplaatst (op het borstbeen of op het ribbenrooster aan de top van het hart). De behuizingen zijn verbonden door twee kabels. Gegevens verkregen van het apparaat worden via een Bluetooth-verbinding gevisualiseerd op een digitale applicatie. Voor groep A registreert het KCG de cardiale signalen terwijl de patiënt specifieke ademhalingsmanoeuvres uitvoert, zoals hierboven beschreven. Voor groep B, C, D registreert het KCG samen met de PSG-opname de hartcontractie tijdens de slaap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep ADEMHALINGSSIMUL (Onderzoek A)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De BCG- en SCG-kinetische energie (mJ) die met de KCG worden geregistreerd, worden sterk beïnvloed door abnormale ademhaling, voornamelijk door de Muller-manoeuvre.
|
Drie maanden
|
|
Groep ADEMHALINGSSIMUL (Onderzoek A)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De veranderingen in de kinetische energie van BCG en SCG zijn gecorreleerd met de veranderingen van de intrathoracale druk
|
Drie maanden
|
|
Groep SDB (Studie B)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De BCG- en SCG-signalen worden sterk beïnvloed door de apneu zelf.
De omvang van deze veranderingen hangt af van de ernst van de onderliggende apneu zelf.
|
Een jaar
|
|
Groep nCPAP (onderzoek C)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De BCG- en SCG-signalen zijn omgekeerd naar de basislijn bij patiënten die met nCPAP worden behandeld.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2018/290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .