- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760159
Detecção Minimamente Invasiva de Apneia do Sono (KCG_SLEEP)
Detecção Minimamente Invasiva de Apneia do Sono e Efeitos da Terapia nCPAP: um Estudo de Prova de Conceito
A apneia obstrutiva do sono (AOS) caracteriza-se por interrupções respiratórias noturnas recorrentes, decorrentes do colapso total ou parcial das vias respiratórias superiores. Isso resulta em fragmentação do sono, distúrbios metabólicos e biológicos, que alteram os sistemas neuropsicológico e cardiovascular. Atualmente, 24% dos homens e 9% das mulheres de 30 a 60 anos já apresentam um distúrbio respiratório do sono (DRS) assintomático e subdiagnosticado. Em indivíduos que sofrem de doença cardiovascular, a prevalência de DRS é maior do que na população em geral, chegando a 87% em pessoas com hipertensão resistente, 51% em pessoas com insuficiência cardíaca e 62% em pessoas com fibrilação atrial (para citar alguns). A ferramenta diagnóstica atual para DRS é a polissonografia (PSG), mas esta é uma ferramenta cara, demorada e desconfortável, o que limita seu uso generalizado, apesar da alta frequência de DRS em geral e, ainda mais, em pacientes com doenças cardiovasculares . Existem vários dispositivos de rastreio para testar os doentes em risco de DRS, mas estes apresentam várias limitações, uma vez que não são recomendados em doentes assintomáticos para apneia, em doentes cardiorrespiratórios, com arritmias noturnas ou comorbilidades neurológicas e metabólicas. Ou seja, atualmente não existe uma ferramenta de triagem eficiente de DRS, principalmente para aqueles com baixa probabilidade pré-teste de ter DRS.
Evidências preliminares sugerem que a sismocardiografia (SCG) e a balistocardiografia (BCG) podem detectar despertares noturnos e distúrbios do sono com boa sensibilidade e precisão em comparação com a PSG de última geração. O registro simultâneo de SCG e BCG é chamado de cinecardiografia (KCG) e ainda não foi realizado durante o sono.
A principal hipótese testada neste estudo é que o KCG fornece medidas sensíveis e precisas de apnéia obstrutiva e central em comparação com a PSG de última geração. As hipóteses secundárias estão relacionadas a modificações nos sinais SCG e BCG durante a apnéia e aos efeitos da terapia de pressão aérea positiva contínua (CPAP). Estas hipóteses serão testadas através de uma série de estudos em voluntários e pacientes normais, como segue:
- Grupo RESPIRATÓRIOSIMUL (Estudo A): períodos de cessação respiratória expiratória final voluntária e apneias obstrutivas voluntárias (n=46);
- Grupo SBD (Estudo B): pacientes internados com queixa de distúrbios do sono sem anormalidades cardiovasculares e/ou respiratórias que pudessem induzir artefatos no registro do KCG (n=50);
- Grupo nCPAP (Estudo C): pacientes tratados com terapia nCPAP (n=50);
- Grupo NÃO SELECIONADO (Estudo D): pacientes consecutivos não selecionados (n=100), sem restrição de recrutamento.
O estudo A é um estudo de intervenção sobre a retenção voluntária da respiração em voluntários normais. Os estudos B, C e D são investigações observacionais recrutando indivíduos encaminhados para PSG conforme exigido por sua condição médica. Como o dispositivo KCG não é intrusivo, os investigadores não preveem dificuldades na inscrição. Este estudo não afetará de forma alguma o atendimento médico regular dos pacientes internados no laboratório do sono.
Para concluir, SDB é uma doença generalizada com efeitos prejudiciais à saúde e sua prevalência deve aumentar nos próximos anos. A PSG é o padrão ouro para o diagnóstico de DRS, mas é uma ferramenta cara, desconfortável e demorada, limitando seu uso na prática clínica diária. Para indivíduos com alta probabilidade pré-teste de SDB, ferramentas portáteis, baratas e fáceis de usar foram propostas como monitoramento do sono e parecem fornecer estimativas precisas de SDB. Embora tais dispositivos pareçam promissores, eles também apresentam várias limitações e não são universalmente aceitos como dispositivos de triagem de DRS, principalmente em caso de baixa probabilidade pré-teste de SBD. O menos complicado KCG pode rastrear pacientes para SDB com precisão. Uma de suas características únicas é também que ele pode identificar diretamente as consequências da terapia SDB e nCPAP no sistema cardiovascular e, especialmente, a presença de arritmias cardíacas freqüentemente associadas. Com uma pré-triagem mais eficiente, aqueles com maior probabilidade de serem elegíveis para a terapia nCPAP terão um melhor acesso às instalações de laboratório do sono atualmente existentes. O presente projeto de pesquisa tem, portanto, o potencial de melhorar os cuidados e a saúde dos pacientes SDB, sem custos sociais adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Sofia Morra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo A inclui voluntários de saúde, sem comorbidades cardiorrespiratórias.
Os grupos B e C incluem pacientes internados no laboratório do sono para realização de PSG por suspeita clínica de DRS.
O Grupo D inclui 100 pacientes consecutivos não selecionados que serão submetidos a registros de PSG devido a queixas de apneia do sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos
Critérios de exclusão (grupo A):
- Comorbidades cardiorrespiratórias
Critérios de Exclusão (grupos B-C-D):
- IMC>35 kg/m2
- Doença valvular moderada e grave
- Fibrilação atrial permanente ou contrações prematuras frequentes
- Distúrbios da condução atrioventricular
- Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca
- Ritmo cardíaco impulsionado por um marca-passo
- Insuficiência cardíaca sistólica de qualquer origem (isquêmica, dilatada etc.)
- Doenças neurológicas responsáveis por movimentos anormais
- Participação negada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SIMULAÇÃO RESPIRATÓRIA (Estudo A)
Em 46 indivíduos saudáveis, um programa de computador gerará instruções aleatórias de períodos de respiração normal, períodos voluntários de cessação da respiração expiratória final (como substituto da apnéia central) e manobra de Muller (como substituto da apnéia obstrutiva).
Enquanto isso, o KCG registrará os parâmetros de interesse biológico.
ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva batimento a batimento (Finômetro), ventilação, CO2 expirado (instrumentos AD), saturação de O2 (Nellcor), débito cardíaco (CO) (Philips) também serão registrados.
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A cinecardiografia (Kino) é um aparelho que registra a função elétrica e mecânica do coração. O dispositivo compreende uma combinação de gravação de ECG (6 graus de liberdade), sensores de acelerômetro e giroscópio. O dispositivo Kino consiste em um corpo nas costas e no peito em contato com o paciente. O alojamento traseiro é colocado no meio da parte inferior das costas do paciente, e o alojamento torácico é colocado no peito (seja no esterno ou na grade costal no ápice do coração). As caixas são conectadas por dois cabos. Os dados obtidos do dispositivo são visualizados em um aplicativo digital por meio de uma conexão Bluetooth. Para o grupo A, o KCG registra os sinais cardíacos enquanto o paciente realiza manobras respiratórias específicas, conforme descrito acima. Para os grupos B, C, D, o KCG registra a contração cardíaca durante o sono junto com o registro da PSG.
Outros nomes:
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Grupo SDB (Estudo B)
Em pacientes com suspeita de apnéia do sono e admitidos na unidade de sono do hospital Erasme para realizar o teste do sono conforme exigido por sua condição médica, os investigadores registrarão simultaneamente KCG e PSG e compararão qualitativamente os dados (gráficos de Bland-Altman).
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A cinecardiografia (Kino) é um aparelho que registra a função elétrica e mecânica do coração. O dispositivo compreende uma combinação de gravação de ECG (6 graus de liberdade), sensores de acelerômetro e giroscópio. O dispositivo Kino consiste em um corpo nas costas e no peito em contato com o paciente. O alojamento traseiro é colocado no meio da parte inferior das costas do paciente, e o alojamento torácico é colocado no peito (seja no esterno ou na grade costal no ápice do coração). As caixas são conectadas por dois cabos. Os dados obtidos do dispositivo são visualizados em um aplicativo digital por meio de uma conexão Bluetooth. Para o grupo A, o KCG registra os sinais cardíacos enquanto o paciente realiza manobras respiratórias específicas, conforme descrito acima. Para os grupos B, C, D, o KCG registra a contração cardíaca durante o sono junto com o registro da PSG.
Outros nomes:
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Grupo nCPAP (Estudo C)
Em pacientes com diagnóstico de apneia do sono, os investigadores determinarão se o KCG é capaz de avaliar com segurança a eficácia da terapia nCPAP em comparação com o registro simultâneo de PSG.
O ajuste contínuo na pressão da terapia CPAP durante a noite e seu efeito na hemodinâmica cardiovascular avaliado pelo KCG também serão levados em consideração.
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A cinecardiografia (Kino) é um aparelho que registra a função elétrica e mecânica do coração. O dispositivo compreende uma combinação de gravação de ECG (6 graus de liberdade), sensores de acelerômetro e giroscópio. O dispositivo Kino consiste em um corpo nas costas e no peito em contato com o paciente. O alojamento traseiro é colocado no meio da parte inferior das costas do paciente, e o alojamento torácico é colocado no peito (seja no esterno ou na grade costal no ápice do coração). As caixas são conectadas por dois cabos. Os dados obtidos do dispositivo são visualizados em um aplicativo digital por meio de uma conexão Bluetooth. Para o grupo A, o KCG registra os sinais cardíacos enquanto o paciente realiza manobras respiratórias específicas, conforme descrito acima. Para os grupos B, C, D, o KCG registra a contração cardíaca durante o sono junto com o registro da PSG.
Outros nomes:
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Grupo NÃO SELECIONADO (Estudo D)
Após a validação das três etapas anteriores, os pesquisadores planejam estender as gravações em 100 pacientes consecutivos não selecionados, sem restrições de recrutamento, que serão submetidos a gravações de PSG devido a queixas de apneia do sono.
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A cinecardiografia (Kino) é um aparelho que registra a função elétrica e mecânica do coração. O dispositivo compreende uma combinação de gravação de ECG (6 graus de liberdade), sensores de acelerômetro e giroscópio. O dispositivo Kino consiste em um corpo nas costas e no peito em contato com o paciente. O alojamento traseiro é colocado no meio da parte inferior das costas do paciente, e o alojamento torácico é colocado no peito (seja no esterno ou na grade costal no ápice do coração). As caixas são conectadas por dois cabos. Os dados obtidos do dispositivo são visualizados em um aplicativo digital por meio de uma conexão Bluetooth. Para o grupo A, o KCG registra os sinais cardíacos enquanto o paciente realiza manobras respiratórias específicas, conforme descrito acima. Para os grupos B, C, D, o KCG registra a contração cardíaca durante o sono junto com o registro da PSG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo SIMULAÇÃO RESPIRATÓRIA (Estudo A)
Prazo: Três meses
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A energia cinética BCG e SCG (mJ) registrada com o KCG são profundamente afetadas pela respiração anormal, principalmente pela manobra de Muller.
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Três meses
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Grupo SIMULAÇÃO RESPIRATÓRIA (Estudo A)
Prazo: Três meses
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As mudanças de energia cinética de BCG e SCG são correlacionadas com as mudanças da pressão intratorácica
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Três meses
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Grupo SDB (Estudo B)
Prazo: Um ano
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Os sinais BCG e SCG são profundamente afetados pela própria apnéia.
A magnitude dessas alterações depende da gravidade da própria apnéia subjacente.
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Um ano
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Grupo nCPAP (Estudo C)
Prazo: Um ano
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Os sinais BCG e SCG são revertidos para a linha de base em pacientes tratados com nCPAP.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2018/290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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