- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760159
Uniapnean minimaalisesti invasiivinen havaitseminen (KCG_SLEEP)
Uniapnean minimaalisesti invasiivinen havaitseminen ja nCPAP-hoidon vaikutukset: konseptitutkimus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuvat yölliset hengityskatkokset, jotka johtuvat ylempien hengitysteiden täydellisestä tai osittaisesta romahtamisesta. Tämä johtaa unen pirstoutumiseen, aineenvaihdunta- ja biologisiin häiriöihin, jotka muuttavat neuropsykologisia ja sydän- ja verisuonijärjestelmiä. Nykyään 24 % 30–60-vuotiaista miehistä ja 9 % naisista paljastaa jo oireettoman ja alidiagnosoidun unihäiriön hengityksen (SDB). Sydän- ja verisuonitaudeista kärsivillä henkilöillä SDB:n esiintyvyys on yleisempi kuin koko väestössä, ja se on 87 % ihmisistä, joilla on resistentti verenpainetauti, 51 % sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ja 62 % eteisvärinää sairastavilla (muutamia mainitakseni). Nykyinen SDB-diagnostiikkatyökalu on polysomnografia (PSG), mutta tämä on kallis, aikaa vievä ja epämukava työkalu, joka rajoittaa sen laajaa käyttöä huolimatta SDB:n yleisestä esiintyvyydestä ja vielä enemmän sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla. . SDB-riskissä olevien potilaiden testaamiseen on olemassa useita seulontalaitteita, mutta niillä on useita rajoituksia, koska niitä ei suositella potilaille, joilla on oireeton apnea, sydän- ja hengityselinsairauksia, yöllisiä rytmihäiriöitä tai neurologisia tai metabolisia samanaikaisia sairauksia. Toisin sanoen, nykyään ei ole tehokasta SDB:n seulontatyökalua, lähinnä niille, joilla on alhainen esitestin todennäköisyys saada SDB.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että seismokardiografia (SCG) ja ballistokardiografia (BCG) pystyvät havaitsemaan yölliset heräämiset ja unihäiriöt hyvällä herkkyydellä ja tarkkuudella verrattuna huippuluokan PSG:hen. SCG:n ja BCG:n samanaikaista tallentamista kutsutaan kinokardiografiaksi (KCG), eikä sitä ole vielä tehty unen aikana.
Tässä tutkimuksessa testattu päähypoteesi on, että KCG tarjoaa herkkiä ja tarkkoja obstruktiivisen ja sentraalisen apnean mittauksia verrattuna huippuluokan PSG:hen. Toissijaiset hypoteesit liittyvät SCG- ja BCG-signaalien muutoksiin apnean aikana sekä jatkuvan positiivisen ilmanpainehoidon (CPAP) vaikutuksiin. Näitä hypoteeseja testataan useilla tutkimuksilla normaaleilla vapaaehtoisilla ja potilailla seuraavasti:
- Ryhmä HENGITYKSET (Tutkimus A): vapaaehtoiset hengityksen loppuvaiheet ja obstruktiiviset vapaaehtoiset apneat (n=46);
- Ryhmä SBD (tutkimus B): potilaat, jotka on otettu hoitoon, koska he valittavat unihäiriöistä ilman kardiovaskulaarisia ja/tai hengityselinten poikkeavuuksia, jotka voisivat aiheuttaa artefakteja KCG-tallennuksessa (n = 50);
- Ryhmä nCPAP (tutkimus C): nCPAP-hoidolla hoidetut potilaat (n = 50);
- Ryhmä VALITSEMATTOMAT (tutkimus D): valitsemattomat peräkkäiset potilaat (n=100), ilman rekrytointirajoituksia.
Tutkimus A on interventiotutkimus, joka koskee vapaaehtoista hengityksen pidättämistä normaaleilla vapaaehtoisilla. Tutkimukset B, C ja D ovat havainnointitutkimuksia, joissa värvätään PSG:hen lähetettyjä koehenkilöitä heidän terveydentilansa edellyttämällä tavalla. Koska KCG-laite ei ole häiritsevä, tutkijat eivät ennakoi vaikeuksia ilmoittautumisessa. Tämä tutkimus ei vaikuta millään tavalla unilaboratorioon otettujen potilaiden säännölliseen sairaanhoitoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että SDB on laajalle levinnyt sairaus, jolla on haitallisia terveysvaikutuksia, ja sen esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina. PSG on kultainen standardi SDB:n diagnosoinnissa, mutta se on kallis, epämukava ja aikaa vievä työkalu, joka rajoittaa sen käyttöä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Koehenkilöille, joilla on korkea SDB:n esitestin todennäköisyys, kannettavia, edullisia ja helppokäyttöisiä työkaluja on ehdotettu unen seurantaan, ja ne näyttävät antavan tarkkoja arvioita SDB:stä. Vaikka tällaiset laitteet vaikuttavat lupaavilta, ne paljastavat myös useita rajoituksia, eivätkä ne ole yleisesti hyväksyttyjä SDB-seulontalaitteiksi, pääasiassa SBD:n alhaisen esitestin todennäköisyyden tapauksessa. Vähemmän hankala KCG voi seuloa potilaiden SDB:n tarkasti. Yksi sen ainutlaatuisista ominaisuuksista on myös se, että se pystyy tunnistamaan suoraan SDB- ja nCPAP-hoidon seuraukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja erityisesti usein liittyvien sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen. Tehokkaamman esiseulonnan ansiosta niillä, jotka todennäköisimmin kelpaavat nCPAP-hoitoon, on parempi pääsy nykyisiin unilaboratoriotiloihin. Tällä tutkimusprojektilla on siis potentiaalia parantaa SDB-potilaiden hoitoa ja terveyttä ilman yhteiskunnallisia lisäkustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Sofia Morra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä A sisältää vapaaehtoisen terveydenhuollon, ilman sydän- ja hengitystiesairauksia.
Ryhmät B ja C sisältävät potilaat, jotka on otettu unilaboratorioon suorittamaan PSG:tä kliinisen SDB-epäilyn vuoksi.
Ryhmään D kuuluu 100 valitsematonta peräkkäistä potilasta, joille tehdään PSG-äänitykset uniapnea-valituksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70v
Poissulkemiskriteerit (ryhmä A):
- Sydän- ja hengityselinten samanaikaiset sairaudet
Poissulkemiskriteerit (ryhmät B-C-D):
- BMI > 35 kg/m2
- Keskivaikea, vaikea läppäsairaus
- Pysyvä eteisvärinä tai toistuvat ennenaikaiset supistukset
- Atrio-kammiojohtavuushäiriöt
- Lääkkeet, jotka vähentävät sykettä ja sykkeen vaihtelua
- Sydämentahdistimen ohjaama sydämen rytmi
- Systolinen sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä (iskeeminen, laajentunut jne.)
- Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat epänormaaleja liikkeitä
- Kielletty osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä RESPIRATORY SIMUL (tutkimus A)
46 terveellä koehenkilöllä tietokoneohjelma tuottaa satunnaisia ohjeita normaalin hengityksen jaksoista, vapaaehtoisista uloshengityksen lopetusjaksoista (sentraalapnean korvikkeena) ja Mullerin toimista (obstruktiivisen apnean korvikkeena).
Sillä välin KCG tallentaa biologisesti kiinnostavat parametrit.
Myös EKG, syke, syke lyömään ei-invasiivinen verenpaine (Finometri), ventilaatio, vuoroveden CO2 (AD-laitteet), O2-saturaatio (Nellcor), sydämen minuuttitilavuus (CO) (Philips) tallennetaan.
|
Kinokardiografia (Kino) on laite, joka tallentaa sydämen sähköisen ja mekaanisen toiminnan. Laite sisältää yhdistelmän EKG-tallennus-, (6 vapausastetta), kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppiantureita. Kino-laite koostuu selästä ja rintakehästä, jotka ovat kosketuksissa potilaan kanssa. Selkäkotelo sijoitetaan potilaan alaselän keskelle ja rintakehä rintakehälle (joko rintalastalle tai sydämen huipulla olevaan rintakehälle). Kotelot on yhdistetty kahdella kaapelilla. Laitteesta saadut tiedot visualisoidaan digitaalisessa sovelluksessa Bluetooth-yhteyden kautta. Ryhmässä A KCG tallentaa sydämen signaalit, kun potilas suorittaa erityisiä hengitysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla. Ryhmässä B, C, D KCG tallentaa sydämen supistuksen unen aikana yhdessä PSG-tallenteen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä SDB (tutkimus B)
Uniapneasta epäillyillä potilailla, jotka on otettu Erasmen sairaalan uniosastolle terveydentilan edellyttämän unitestin suorittamiseen, tutkijat kirjaavat samanaikaisesti KCG:n ja PSG:n sekä vertaavat tietoja kvalitatiivisesti (Bland-Altman-kaaviot).
|
Kinokardiografia (Kino) on laite, joka tallentaa sydämen sähköisen ja mekaanisen toiminnan. Laite sisältää yhdistelmän EKG-tallennus-, (6 vapausastetta), kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppiantureita. Kino-laite koostuu selästä ja rintakehästä, jotka ovat kosketuksissa potilaan kanssa. Selkäkotelo sijoitetaan potilaan alaselän keskelle ja rintakehä rintakehälle (joko rintalastalle tai sydämen huipulla olevaan rintakehälle). Kotelot on yhdistetty kahdella kaapelilla. Laitteesta saadut tiedot visualisoidaan digitaalisessa sovelluksessa Bluetooth-yhteyden kautta. Ryhmässä A KCG tallentaa sydämen signaalit, kun potilas suorittaa erityisiä hengitysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla. Ryhmässä B, C, D KCG tallentaa sydämen supistuksen unen aikana yhdessä PSG-tallenteen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmän nCPAP (tutkimus C)
Potilailla, joilla on diagnosoitu uniapnea, tutkijat määrittävät, pystyykö KCG arvioimaan luotettavasti nCPAP-hoidon tehokkuutta verrattuna samanaikaiseen PSG-tallennustilaan.
Myös CPAP-hoidon paineen jatkuva säätäminen yön aikana ja sen KCG:n arvioima vaikutus kardiovaskulaariseen hemodynaamiseen otetaan huomioon.
|
Kinokardiografia (Kino) on laite, joka tallentaa sydämen sähköisen ja mekaanisen toiminnan. Laite sisältää yhdistelmän EKG-tallennus-, (6 vapausastetta), kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppiantureita. Kino-laite koostuu selästä ja rintakehästä, jotka ovat kosketuksissa potilaan kanssa. Selkäkotelo sijoitetaan potilaan alaselän keskelle ja rintakehä rintakehälle (joko rintalastalle tai sydämen huipulla olevaan rintakehälle). Kotelot on yhdistetty kahdella kaapelilla. Laitteesta saadut tiedot visualisoidaan digitaalisessa sovelluksessa Bluetooth-yhteyden kautta. Ryhmässä A KCG tallentaa sydämen signaalit, kun potilas suorittaa erityisiä hengitysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla. Ryhmässä B, C, D KCG tallentaa sydämen supistuksen unen aikana yhdessä PSG-tallenteen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä VALITSEMATON (tutkimus D)
Kolmen edellisen vaiheen validoinnin jälkeen tutkijat aikovat laajentaa tallennuksia 100:lle valitsemattomalle peräkkäiselle potilaalle ilman rekrytointirajoituksia, joille tehdään PSG-tallenteet uniapnea-valitusten vuoksi.
|
Kinokardiografia (Kino) on laite, joka tallentaa sydämen sähköisen ja mekaanisen toiminnan. Laite sisältää yhdistelmän EKG-tallennus-, (6 vapausastetta), kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppiantureita. Kino-laite koostuu selästä ja rintakehästä, jotka ovat kosketuksissa potilaan kanssa. Selkäkotelo sijoitetaan potilaan alaselän keskelle ja rintakehä rintakehälle (joko rintalastalle tai sydämen huipulla olevaan rintakehälle). Kotelot on yhdistetty kahdella kaapelilla. Laitteesta saadut tiedot visualisoidaan digitaalisessa sovelluksessa Bluetooth-yhteyden kautta. Ryhmässä A KCG tallentaa sydämen signaalit, kun potilas suorittaa erityisiä hengitysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla. Ryhmässä B, C, D KCG tallentaa sydämen supistuksen unen aikana yhdessä PSG-tallenteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä RESPIRATORY SIMUL (tutkimus A)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
KCG:llä tallennettuihin BCG:n ja SCG:n kineettiseen energiaan (mJ) vaikuttaa syvästi epänormaali hengitys, pääasiassa Mullerin liiketoiminnasta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ryhmä RESPIRATORY SIMUL (tutkimus A)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
BCG:n ja SCG:n kineettisen energian muutokset korreloidaan rintakehän paineen muutosten kanssa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ryhmä SDB (tutkimus B)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Itse apnea vaikuttaa voimakkaasti BCG- ja SCG-signaaleihin.
Näiden muutosten suuruus riippuu itse taustalla olevan apnean vakavuudesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Ryhmän nCPAP (tutkimus C)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
BCG- ja SCG-signaalit ovat päinvastaisia nCPAP-hoitoa saavilla potilailla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018/290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .