Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní detekce spánkové apnoe (KCG_SLEEP)

12. dubna 2021 aktualizováno: Erasme University Hospital

Minimálně invazivní detekce spánkové apnoe a účinky terapie nCPAP: studie prokazující koncepci

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovanými nočními přerušeními dýchání, které jsou důsledkem celkového nebo částečného kolapsu horních cest dýchacích. To má za následek fragmentaci spánku, metabolické a biologické poruchy, které mění neuropsychologický a kardiovaskulární systém. V současnosti již 24 % mužů a 9 % žen ve věku 30 až 60 let vykazuje asymptomatickou a nedostatečně diagnostikovanou poruchu dýchání ve spánku (SDB). U subjektů trpících kardiovaskulárním onemocněním je prevalence SDB vyšší než v běžné populaci, dosahuje 87 % u lidí s rezistentní hypertenzí, 51 % u osob se srdečním selháním a 62 % u osob s fibrilací síní (abychom uvedli některé). současným diagnostickým nástrojem pro SDB je polysomnografie (PSG), ale jedná se o drahý, časově náročný a nepohodlný nástroj, což omezuje jeho široké použití i přes vysokou frekvenci SDB obecně a ještě více u pacientů s kardiovaskulárními chorobami . Existuje několik screeningových zařízení pro testování pacientů s rizikem SDB, ale mají několik omezení, protože se nedoporučují u pacientů, kteří jsou asymptomatičtí pro apnoe, u pacientů s kardiorespiračními chorobami, nočními arytmiemi nebo neurologickými a metabolickými komorbiditami. Jinými slovy, v dnešní době neexistuje účinný screeningový nástroj SDB, zejména pro ty, kteří mají před testem nízkou pravděpodobnost, že budou mít SDB.

Předběžné důkazy naznačují, že seismokardiografie (SCG) a balistokardiografie (BCG) mohou detekovat noční probouzení a poruchy spánku s dobrou citlivostí a přesností ve srovnání s nejmodernějším PSG. Simultánní záznam SCG a BCG se nazývá kinokardiografie (KCG) a dosud nebyl prováděn ve spánku.

Hlavní hypotézou testovanou v této studii je, že KCG poskytuje citlivá a přesná měření obstrukční a centrální apnoe ve srovnání s nejmodernějším PSG. Sekundární hypotézy souvisí s modifikacemi signálů SCG a BCG během apnoe a účinky kontinuální terapie pozitivním tlakem vzduchu (CPAP). Tyto hypotézy budou testovány prostřednictvím řady studií na normálních dobrovolnících a pacientech, a to následovně:

  • Skupina RESPIRATOIRYSIMUL (studie A): období dobrovolného ukončení dýchání na konci výdechu a obstrukční dobrovolná apnoe (n=46);
  • Skupina SBD (studie B): pacienti přijatí pro stížnosti na poruchy spánku bez kardiovaskulárních a/nebo respiračních abnormalit, které by mohly vyvolat artefakty v záznamu KCG (n=50);
  • Skupina nCPAP (studie C): pacienti léčení terapií nCPAP (n=50);
  • Skupina NEVYBRANÍ (studie D): nevybraní po sobě jdoucí pacienti (n=100), bez omezení náboru.

Studie A je intervenční studie o dobrovolném zadržení dechu u normálních dobrovolníků. Studie B, C a D jsou observační výzkumy, které rekrutují subjekty doporučené pro PSG, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav. Protože KCG zařízení není rušivé, vyšetřovatelé nepředpokládají potíže při zařazování. Tato studie žádným způsobem neovlivní pravidelnou lékařskou péči o pacienty přijaté do spánkové laboratoře.

Závěrem lze říci, že SDB je rozšířené onemocnění se škodlivými účinky na zdraví a předpokládá se, že jeho prevalence v budoucích letech poroste. PSG je zlatým standardem pro diagnostiku SDB, ale je to drahý, nepohodlný a časově náročný nástroj, který omezuje jeho použití v každodenní klinické praxi. Pro subjekty s vysokou pravděpodobností SDB před testem byly navrženy přenosné, levné a snadno použitelné nástroje jako monitorování spánku a zdá se, že poskytují přesné odhady SDB. I když se taková zařízení zdají nadějná, vykazují také několik omezení a nejsou všeobecně přijímána jako screeningová zařízení SDB, zejména v případě nízké pravděpodobnosti SBD před testem. Méně těžkopádné KCG může pacientům přesně vyšetřit SDB. Jednou z jeho jedinečných vlastností je také to, že dokáže přímo identifikovat důsledky terapie SDB a nCPAP na kardiovaskulární systém a zejména přítomnost často přidružených srdečních arytmií. Díky účinnějšímu předběžnému screeningu budou mít ti, kteří jsou s největší pravděpodobností způsobilí pro terapii nCPAP, lepší přístup k aktuálně existujícím zařízením spánkové laboratoře. Tento výzkumný projekt má tedy potenciál zlepšit péči a zdraví pacientů s SDB bez dodatečných společenských nákladů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Sofia Morra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A zahrnuje zdravotně dobrovolný subjekt bez kardiorespiračních komorbidit.

Skupiny B a C zahrnují pacienty přijaté do spánkové laboratoře k provedení PSG pro klinické podezření na SDB.

Skupina D zahrnuje 100 neselektovaných po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí PSG záznamy kvůli stížnostem na spánkovou apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-70 let

Kritéria vyloučení (skupina A):

  • Kardiorespirační komorbidity

Kritéria vyloučení (skupiny B-C-D):

  • BMI>35 kg/m2
  • Středně těžké, těžké chlopenní onemocnění
  • Trvalá fibrilace síní nebo časté předčasné kontrakce
  • Poruchy atrioventrikulárního vedení
  • Léky, které snižují srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence
  • Srdeční rytmus řízený kardiostimulátorem
  • Systolické srdeční selhání jakéhokoli původu (ischemické, dilatační atd.)
  • Neurologická onemocnění zodpovědná za abnormální pohyby
  • Účast byla odepřena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
U 46 zdravých subjektů počítačový program vygeneruje náhodné instrukce pro období normálního dýchání, periody dobrovolného zastavení dýchání na konci výdechu (jako náhrada centrální apnoe) a Mullerův manévr (jako náhrada za obstrukční apnoe). Mezitím KCG zaznamená parametry biologického zájmu. Zaznamenány budou také EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak (finometr), ventilace, end-tidal CO2 (AD přístroje), saturace O2 (Nellcor), srdeční výdej (CO) (Philips).

Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení.

U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše.

U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.

Ostatní jména:
  • Pro skupinu A bylo zaznamenáno následující: srdeční frekvence, humerální krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, kožní pO2, pCO2, endtidal CO2,
Skupina SDB (studie B)
U pacientů s podezřením na spánkovou apnoe a přijatých na spánkovou jednotku nemocnice Erasme k provedení spánkového testu, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav, budou vyšetřovatelé současně zaznamenávat KCG a PSG a kvalitativně porovnávat data (Bland-Altmanovy grafy).

Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení.

U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše.

U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.

Ostatní jména:
  • Pro skupinu A bylo zaznamenáno následující: srdeční frekvence, humerální krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, kožní pO2, pCO2, endtidal CO2,
Skupina nCPAP (studie C)
U pacientů s diagnózou spánkové apnoe vyšetřovatelé určí, zda je KCG schopna spolehlivě posoudit účinnost terapie nCPAP ve srovnání se simultánním záznamem PSG. Zohledněna bude i průběžná úprava tlaku terapie CPAP během noci a její vliv na kardiovaskulární hemodynamiku hodnocený KCG.

Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení.

U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše.

U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.

Ostatní jména:
  • Pro skupinu A bylo zaznamenáno následující: srdeční frekvence, humerální krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, kožní pO2, pCO2, endtidal CO2,
Skupina NEVYBRANÁ (studie D)
Po ověření tří předchozích kroků plánují vyšetřovatelé rozšířit záznamy o 100 nevybraných po sobě jdoucích pacientech bez omezení náboru, kteří podstoupí záznamy PSG kvůli stížnostem na spánkovou apnoe.

Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení.

U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše.

U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.

Ostatní jména:
  • Pro skupinu A bylo zaznamenáno následující: srdeční frekvence, humerální krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, kožní pO2, pCO2, endtidal CO2,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
Časové okno: Tři měsíce
Kinetická energie BCG a SCG (mJ) zaznamenaná pomocí KCG je výrazně ovlivněna abnormálním dýcháním, zejména Mullerovým manévrem.
Tři měsíce
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
Časové okno: Tři měsíce
Změny kinetické energie BCG a SCG jsou korelovány se změnami nitrohrudního tlaku
Tři měsíce
Skupina SDB (studie B)
Časové okno: Jeden rok
Signály BCG a SCG jsou hluboce ovlivněny samotnou apnoe. Velikost těchto změn závisí na závažnosti samotné základní apnoe.
Jeden rok
Skupina nCPAP (studie C)
Časové okno: Jeden rok
Signály BCG a SCG jsou u pacientů léčených nCPAP obráceny k základní linii.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2018/290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinokardiografický nerušivý záznam

Předplatit