- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760159
Minimálně invazivní detekce spánkové apnoe (KCG_SLEEP)
Minimálně invazivní detekce spánkové apnoe a účinky terapie nCPAP: studie prokazující koncepci
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovanými nočními přerušeními dýchání, které jsou důsledkem celkového nebo částečného kolapsu horních cest dýchacích. To má za následek fragmentaci spánku, metabolické a biologické poruchy, které mění neuropsychologický a kardiovaskulární systém. V současnosti již 24 % mužů a 9 % žen ve věku 30 až 60 let vykazuje asymptomatickou a nedostatečně diagnostikovanou poruchu dýchání ve spánku (SDB). U subjektů trpících kardiovaskulárním onemocněním je prevalence SDB vyšší než v běžné populaci, dosahuje 87 % u lidí s rezistentní hypertenzí, 51 % u osob se srdečním selháním a 62 % u osob s fibrilací síní (abychom uvedli některé). současným diagnostickým nástrojem pro SDB je polysomnografie (PSG), ale jedná se o drahý, časově náročný a nepohodlný nástroj, což omezuje jeho široké použití i přes vysokou frekvenci SDB obecně a ještě více u pacientů s kardiovaskulárními chorobami . Existuje několik screeningových zařízení pro testování pacientů s rizikem SDB, ale mají několik omezení, protože se nedoporučují u pacientů, kteří jsou asymptomatičtí pro apnoe, u pacientů s kardiorespiračními chorobami, nočními arytmiemi nebo neurologickými a metabolickými komorbiditami. Jinými slovy, v dnešní době neexistuje účinný screeningový nástroj SDB, zejména pro ty, kteří mají před testem nízkou pravděpodobnost, že budou mít SDB.
Předběžné důkazy naznačují, že seismokardiografie (SCG) a balistokardiografie (BCG) mohou detekovat noční probouzení a poruchy spánku s dobrou citlivostí a přesností ve srovnání s nejmodernějším PSG. Simultánní záznam SCG a BCG se nazývá kinokardiografie (KCG) a dosud nebyl prováděn ve spánku.
Hlavní hypotézou testovanou v této studii je, že KCG poskytuje citlivá a přesná měření obstrukční a centrální apnoe ve srovnání s nejmodernějším PSG. Sekundární hypotézy souvisí s modifikacemi signálů SCG a BCG během apnoe a účinky kontinuální terapie pozitivním tlakem vzduchu (CPAP). Tyto hypotézy budou testovány prostřednictvím řady studií na normálních dobrovolnících a pacientech, a to následovně:
- Skupina RESPIRATOIRYSIMUL (studie A): období dobrovolného ukončení dýchání na konci výdechu a obstrukční dobrovolná apnoe (n=46);
- Skupina SBD (studie B): pacienti přijatí pro stížnosti na poruchy spánku bez kardiovaskulárních a/nebo respiračních abnormalit, které by mohly vyvolat artefakty v záznamu KCG (n=50);
- Skupina nCPAP (studie C): pacienti léčení terapií nCPAP (n=50);
- Skupina NEVYBRANÍ (studie D): nevybraní po sobě jdoucí pacienti (n=100), bez omezení náboru.
Studie A je intervenční studie o dobrovolném zadržení dechu u normálních dobrovolníků. Studie B, C a D jsou observační výzkumy, které rekrutují subjekty doporučené pro PSG, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav. Protože KCG zařízení není rušivé, vyšetřovatelé nepředpokládají potíže při zařazování. Tato studie žádným způsobem neovlivní pravidelnou lékařskou péči o pacienty přijaté do spánkové laboratoře.
Závěrem lze říci, že SDB je rozšířené onemocnění se škodlivými účinky na zdraví a předpokládá se, že jeho prevalence v budoucích letech poroste. PSG je zlatým standardem pro diagnostiku SDB, ale je to drahý, nepohodlný a časově náročný nástroj, který omezuje jeho použití v každodenní klinické praxi. Pro subjekty s vysokou pravděpodobností SDB před testem byly navrženy přenosné, levné a snadno použitelné nástroje jako monitorování spánku a zdá se, že poskytují přesné odhady SDB. I když se taková zařízení zdají nadějná, vykazují také několik omezení a nejsou všeobecně přijímána jako screeningová zařízení SDB, zejména v případě nízké pravděpodobnosti SBD před testem. Méně těžkopádné KCG může pacientům přesně vyšetřit SDB. Jednou z jeho jedinečných vlastností je také to, že dokáže přímo identifikovat důsledky terapie SDB a nCPAP na kardiovaskulární systém a zejména přítomnost často přidružených srdečních arytmií. Díky účinnějšímu předběžnému screeningu budou mít ti, kteří jsou s největší pravděpodobností způsobilí pro terapii nCPAP, lepší přístup k aktuálně existujícím zařízením spánkové laboratoře. Tento výzkumný projekt má tedy potenciál zlepšit péči a zdraví pacientů s SDB bez dodatečných společenských nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Sofia Morra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A zahrnuje zdravotně dobrovolný subjekt bez kardiorespiračních komorbidit.
Skupiny B a C zahrnují pacienty přijaté do spánkové laboratoře k provedení PSG pro klinické podezření na SDB.
Skupina D zahrnuje 100 neselektovaných po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí PSG záznamy kvůli stížnostem na spánkovou apnoe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-70 let
Kritéria vyloučení (skupina A):
- Kardiorespirační komorbidity
Kritéria vyloučení (skupiny B-C-D):
- BMI>35 kg/m2
- Středně těžké, těžké chlopenní onemocnění
- Trvalá fibrilace síní nebo časté předčasné kontrakce
- Poruchy atrioventrikulárního vedení
- Léky, které snižují srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence
- Srdeční rytmus řízený kardiostimulátorem
- Systolické srdeční selhání jakéhokoli původu (ischemické, dilatační atd.)
- Neurologická onemocnění zodpovědná za abnormální pohyby
- Účast byla odepřena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
U 46 zdravých subjektů počítačový program vygeneruje náhodné instrukce pro období normálního dýchání, periody dobrovolného zastavení dýchání na konci výdechu (jako náhrada centrální apnoe) a Mullerův manévr (jako náhrada za obstrukční apnoe).
Mezitím KCG zaznamená parametry biologického zájmu.
Zaznamenány budou také EKG, srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak (finometr), ventilace, end-tidal CO2 (AD přístroje), saturace O2 (Nellcor), srdeční výdej (CO) (Philips).
|
Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení. U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše. U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.
Ostatní jména:
|
|
Skupina SDB (studie B)
U pacientů s podezřením na spánkovou apnoe a přijatých na spánkovou jednotku nemocnice Erasme k provedení spánkového testu, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav, budou vyšetřovatelé současně zaznamenávat KCG a PSG a kvalitativně porovnávat data (Bland-Altmanovy grafy).
|
Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení. U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše. U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.
Ostatní jména:
|
|
Skupina nCPAP (studie C)
U pacientů s diagnózou spánkové apnoe vyšetřovatelé určí, zda je KCG schopna spolehlivě posoudit účinnost terapie nCPAP ve srovnání se simultánním záznamem PSG.
Zohledněna bude i průběžná úprava tlaku terapie CPAP během noci a její vliv na kardiovaskulární hemodynamiku hodnocený KCG.
|
Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení. U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše. U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.
Ostatní jména:
|
|
Skupina NEVYBRANÁ (studie D)
Po ověření tří předchozích kroků plánují vyšetřovatelé rozšířit záznamy o 100 nevybraných po sobě jdoucích pacientech bez omezení náboru, kteří podstoupí záznamy PSG kvůli stížnostem na spánkovou apnoe.
|
Kinokardiografie (Kino) je přístroj, který zaznamenává elektrickou a mechanickou funkci srdce. Zařízení obsahuje kombinaci EKG záznamu (6 stupňů volnosti), akcelerometru a gyroskopických senzorů. Zařízení Kino se skládá ze zádového a hrudního pouzdra v kontaktu s pacientem. Zadní pouzdro je umístěno uprostřed dolní části zad pacienta a hrudní pouzdro je umístěno na hrudníku (buď na hrudní kosti nebo na žeberní mřížce na vrcholu srdce). Pouzdra jsou propojena dvěma kabely. Data získaná ze zařízení jsou vizualizována na digitální aplikaci přes Bluetooth připojení. U skupiny A KCG zaznamenává srdeční signály, zatímco pacient provádí specifické dýchací manévry, jak je popsáno výše. U skupiny B, C, D KCG zaznamenává srdeční kontrakci během spánku spolu se záznamem PSG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
Časové okno: Tři měsíce
|
Kinetická energie BCG a SCG (mJ) zaznamenaná pomocí KCG je výrazně ovlivněna abnormálním dýcháním, zejména Mullerovým manévrem.
|
Tři měsíce
|
|
Skupina RESPIRAČNÍ SIMUL (studie A)
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny kinetické energie BCG a SCG jsou korelovány se změnami nitrohrudního tlaku
|
Tři měsíce
|
|
Skupina SDB (studie B)
Časové okno: Jeden rok
|
Signály BCG a SCG jsou hluboce ovlivněny samotnou apnoe.
Velikost těchto změn závisí na závažnosti samotné základní apnoe.
|
Jeden rok
|
|
Skupina nCPAP (studie C)
Časové okno: Jeden rok
|
Signály BCG a SCG jsou u pacientů léčených nCPAP obráceny k základní linii.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2018/290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinokardiografický nerušivý záznam
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy