- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03760159
Minimalt invasiv upptäckt av sömnapné (KCG_SLEEP)
Minimalt invasiv upptäckt av en sömnapné och effekter av nCPAP-terapi: en proof-of-concept-studie
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande nattliga andningsavbrott, till följd av total eller partiell kollaps av de övre andningsvägarna. Detta resulterar i sömnfragmentering, metabola och biologiska störningar, som förändrar de neuropsykologiska och kardiovaskulära systemen. Nuförtiden avslöjar 24 % av männen och 9 % av kvinnorna i åldrarna 30 till 60 år redan en asymtomatisk och underdiagnostiserad sömnstörningsandning (SDB). Hos personer som lider av hjärt-kärlsjukdom är prevalensen av SDB högre än i den allmänna befolkningen, och når 87 % hos personer med resistent hypertoni, 51 % hos dem med hjärtsvikt och 62 % hos dem med förmaksflimmer (för att nämna några). nuvarande diagnostiska verktyg för SDB är polysomnografi (PSG), men detta är ett dyrt, tidskrävande och obekvämt verktyg, som begränsar dess utbredda användning trots den höga frekvensen av SDB i allmänhet och, ännu mer, hos patienter som lider av hjärt-kärlsjukdomar . Det finns flera screeningapparater för att testa de patienter som löper risk för SDB, men dessa har flera begränsningar, eftersom de inte rekommenderas till patienter som är asymtomatiska för apné, hos patienter med hjärt- och luftvägssjukdomar, nattliga arytmier eller neurologiska och metabola komorbiditeter. Med andra ord, numera finns det inte ett effektivt screeningverktyg av SDB, främst för de med låg sannolikhet före test att ha SDB.
Preliminära bevis tyder på att seismokardiografin (SCG) och ballistokardiografin (BCG) kan upptäcka nattligt uppvaknande och sömnstörningar med en god känslighet och noggrannhet jämfört med den senaste PSG. Samtidig registrering av SCG och BCG kallas kinokardiografi (KCG) och har ännu inte utförts under sömnen.
Den huvudsakliga hypotesen som testades i denna studie är att KCG ger känsliga och exakta mått på obstruktiv och central apné jämfört med den senaste PSG. De sekundära hypoteserna är relaterade till modifieringar i SCG- och BCG-signalerna under apnéen och effekterna av CPAP-terapi (Continuous Positive Air Pressure). Dessa hypoteser kommer att testas genom en serie studier på normala frivilliga och patienter, enligt följande:
- Grupp RESPIRATOIRYSIMUL (Studie A): frivilliga slut-expiratoriska andningsuppehållsperioder och obstruktiva frivilliga apnéer (n=46);
- Grupp SBD (Studie B): patienter inlagda för klagomål på sömnstörningar utan kardiovaskulära och/eller andningsavvikelser som skulle kunna inducera artefakter i KCG-registreringen (n=50);
- Grupp nCPAP (Studie C): patienter behandlade med nCPAP-terapi (n=50);
- Grupp OVALD (Studie D): oselekterade på varandra följande patienter (n=100), utan rekryteringsrestriktioner.
Studie A är en interventionsstudie på frivillig andning hos normala frivilliga. Studierna B, C och D är observationsundersökningar som rekryterar försökspersoner som remitteras till PSG enligt deras medicinska tillstånd. Eftersom KCG-enheten inte är påträngande förutser utredarna inga svårigheter vid registreringen. Denna studie kommer inte på något sätt att påverka den regelbundna medicinska vården av patienter som tas in på sömnlaboratoriet.
Sammanfattningsvis är SDB en utbredd sjukdom med skadliga hälsoeffekter och dess prevalens förväntas öka under kommande år. PSG är guldstandarden för diagnos av SDB men det är ett dyrt, obekvämt och tidskrävande verktyg som begränsar dess användning i daglig klinisk praxis. För försökspersoner med hög sannolikhet för SDB före testet har bärbara, billiga och lättanvända verktyg föreslagits som sömnövervakning och verkar ge korrekta uppskattningar av SDB. Även om sådana anordningar verkar lovande, avslöjar de också flera begränsningar och är inte allmänt accepterade som SDB-screeningsanordningar, främst i fall av låg sannolikhet för SBD före testet. Det mindre besvärliga KCG kan screena patienter för SDB exakt. En av dess unika egenskaper är också att den direkt kan identifiera konsekvenserna av SDB- och nCPAP-terapi på det kardiovaskulära systemet, och särskilt i närvaro av ofta associerade hjärtarytmier. Med en mer effektiv förscreening kommer de som med största sannolikhet är berättigade till nCPAP-terapi att ha bättre tillgång till de nuvarande sömnlaboratoriefaciliteterna. Det aktuella forskningsprojektet har således potential att förbättra SDB-patienters vård och hälsa, utan extra samhällskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Sofia Morra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Grupp A inkluderar hälsofrivilliga individer, utan hjärt-respiratoriska komorbiditeter.
Grupperna B och C inkluderar patienter som tagits in på sömnlaboratoriet för att utföra en PSG på grund av klinisk misstanke om SDB.
Grupp D inkluderar 100 oselekterade på varandra följande patienter som kommer att genomgå PSG-inspelningar på grund av klagomål på sömnapné.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-70 år
Uteslutningskriterier (grupp A):
- Kardiorespiratoriska komorbiditeter
Uteslutningskriterier (grupper B-C-D):
- BMI>35 kg/m2
- Måttlig, svår valvulär sjukdom
- Permanent förmaksflimmer eller frekventa för tidiga sammandragningar
- Atrioventrikulära ledningsstörningar
- Läkemedel som minskar hjärtfrekvens och pulsvariationer
- Hjärtrytm som drivs av en pacemaker
- Systolisk hjärtsvikt oavsett ursprung (ischemisk, dilaterad ect..)
- Neurologiska sjukdomar som ansvarar för onormala rörelser
- Nekad deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp ANDNINGSSIMULER (Studie A)
Hos 46 friska försökspersoner kommer ett datorprogram att generera slumpmässiga instruktioner om perioder av normal andning, frivilliga slut-expiratoriska andningsuppehållsperioder (som surrogat av central apné) och Mullers manöver (som surrogat av obstruktiv apné).
Under tiden kommer KCG att registrera parametrarna av biologiskt intresse.
EKG, hjärtfrekvens, slag för att slå icke-invasivt blodtryck (Finometer), ventilation, sluttidal CO2 (AD-instrument), O2-mättnad (Nellcor), hjärtminutvolym (CO) (Philips) kommer också att registreras.
|
Kinokardiografi (Kino) är en apparat som registrerar hjärtats elektriska och mekaniska funktion. Enheten består av en kombination av EKG-registrering, (6 frihetsgrader), accelerometer och gyroskopsensorer. Kino-apparaten består av en rygg och ett brösthus i kontakt med patienten. Rygghuset placeras i mitten av patientens nedre rygg, och bröstkåpan placeras på bröstet (antingen på bröstbenet eller på kustgrillen vid hjärtats spets). Husen är sammankopplade med två kablar. Data som erhålls från enheten visualiseras på en digital applikation via en Bluetooth-anslutning. För grupp A registrerar KCG hjärtsignalerna medan patienten utför specifika andningsmanövrar, som beskrivs ovan. För grupp B, C, D registrerar KCG hjärtkontraktionen under sömnen tillsammans med PSG-registreringen.
Andra namn:
|
|
Grupp SDB (Studie B)
Hos patienter som misstänks för sömnapné och som tas in på sömnenheten på Erasme-sjukhuset för att utföra sömntest enligt deras medicinska tillstånd, kommer utredarna samtidigt att registrera KCG och PSG och kvalitativt jämföra data (Bland-Altman-diagram).
|
Kinokardiografi (Kino) är en apparat som registrerar hjärtats elektriska och mekaniska funktion. Enheten består av en kombination av EKG-registrering, (6 frihetsgrader), accelerometer och gyroskopsensorer. Kino-apparaten består av en rygg och ett brösthus i kontakt med patienten. Rygghuset placeras i mitten av patientens nedre rygg, och bröstkåpan placeras på bröstet (antingen på bröstbenet eller på kustgrillen vid hjärtats spets). Husen är sammankopplade med två kablar. Data som erhålls från enheten visualiseras på en digital applikation via en Bluetooth-anslutning. För grupp A registrerar KCG hjärtsignalerna medan patienten utför specifika andningsmanövrar, som beskrivs ovan. För grupp B, C, D registrerar KCG hjärtkontraktionen under sömnen tillsammans med PSG-registreringen.
Andra namn:
|
|
Grupp nCPAP (studie C)
Hos patienter med diagnosen sömnapné kommer utredarna att avgöra om KCG är kapabelt att på ett tillförlitligt sätt bedöma effektiviteten av nCPAP-terapin i jämförelse med samtidig PSG-registrering.
Pågående justering av CPAP-behandlingstrycket under natten och dess effekt på kardiovaskulär hemodynamisk bedömd av KCG kommer också att beaktas.
|
Kinokardiografi (Kino) är en apparat som registrerar hjärtats elektriska och mekaniska funktion. Enheten består av en kombination av EKG-registrering, (6 frihetsgrader), accelerometer och gyroskopsensorer. Kino-apparaten består av en rygg och ett brösthus i kontakt med patienten. Rygghuset placeras i mitten av patientens nedre rygg, och bröstkåpan placeras på bröstet (antingen på bröstbenet eller på kustgrillen vid hjärtats spets). Husen är sammankopplade med två kablar. Data som erhålls från enheten visualiseras på en digital applikation via en Bluetooth-anslutning. För grupp A registrerar KCG hjärtsignalerna medan patienten utför specifika andningsmanövrar, som beskrivs ovan. För grupp B, C, D registrerar KCG hjärtkontraktionen under sömnen tillsammans med PSG-registreringen.
Andra namn:
|
|
Grupp OVALD (Studie D)
Efter validering av de tre föregående stegen planerar utredarna att utöka inspelningarna på 100 ovalda på varandra följande patienter, utan rekryteringsrestriktioner, som kommer att genomgå PSG-inspelningar på grund av klagomål på sömnapné.
|
Kinokardiografi (Kino) är en apparat som registrerar hjärtats elektriska och mekaniska funktion. Enheten består av en kombination av EKG-registrering, (6 frihetsgrader), accelerometer och gyroskopsensorer. Kino-apparaten består av en rygg och ett brösthus i kontakt med patienten. Rygghuset placeras i mitten av patientens nedre rygg, och bröstkåpan placeras på bröstet (antingen på bröstbenet eller på kustgrillen vid hjärtats spets). Husen är sammankopplade med två kablar. Data som erhålls från enheten visualiseras på en digital applikation via en Bluetooth-anslutning. För grupp A registrerar KCG hjärtsignalerna medan patienten utför specifika andningsmanövrar, som beskrivs ovan. För grupp B, C, D registrerar KCG hjärtkontraktionen under sömnen tillsammans med PSG-registreringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp ANDNINGSSIMULER (Studie A)
Tidsram: Tre månader
|
BCG- och SCG-kinetisk energi (mJ) som registreras med KCG påverkas djupt av onormal andning, främst av Mullers manöver.
|
Tre månader
|
|
Grupp ANDNINGSSIMULER (Studie A)
Tidsram: Tre månader
|
BCG- och SCG-kinetiska energiförändringarna är korrelerade med förändringarna av det intratorakala trycket
|
Tre månader
|
|
Grupp SDB (Studie B)
Tidsram: Ett år
|
BCG- och SCG-signalerna påverkas djupt av själva apnéen.
Storleken på dessa förändringar beror på hur allvarlig den underliggande apnéen är.
|
Ett år
|
|
Grupp nCPAP (studie C)
Tidsram: Ett år
|
BCG- och SCG-signalerna är omvända till baslinjen hos patienter som behandlas med nCPAP.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2018/290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .