- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760159
Minimalt invasiv påvisning af søvnapnø (KCG_SLEEP)
Minimalt invasiv påvisning af søvnapnø og virkninger af nCPAP-terapi: en proof-of-concept undersøgelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende natlige respirationsafbrydelser, som følge af total eller delvis kollaps af de øvre luftveje. Dette resulterer i søvnfragmentering, metaboliske og biologiske lidelser, som ændrer de neuropsykologiske og kardiovaskulære systemer. I dag afslører 24 % af mændene og 9 % af kvinderne i alderen 30 til 60 år allerede en asymptomatisk og underdiagnosticeret søvnforstyrrelse (SDB). Hos personer, der lider af kardiovaskulær sygdom, er prævalensen af SDB højere end i den generelle befolkning og når 87 % hos personer med resistent hypertension, 51 % hos dem med hjertesvigt og 62 % hos dem med atrieflimren (for at nævne nogle få). det nuværende diagnostiske værktøj til SDB er polysomnografi (PSG), men dette er et dyrt, tidskrævende og ubehageligt værktøj, som begrænser dets udbredte brug på trods af den høje frekvens af SDB generelt og i endnu højere grad hos patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme . Der findes flere screeningsapparater for at teste de patienter, der er i risiko for SDB, men disse har flere begrænsninger, da de ikke anbefales til patienter, der er asymptomatiske for apnø, hos dem med hjerte- og luftvejssygdomme, natlige arytmier eller neurologiske og metaboliske komorbiditeter. Med andre ord, i dag er der ikke et effektivt screeningsværktøj af SDB, primært for dem med en lav prætestsandsynlighed for at have SDB.
Foreløbige beviser tyder på, at seismokardiografi (SCG) og ballistokardiografi (BCG) kan detektere natlig opvågning og søvnforstyrrelser med en god følsomhed og nøjagtighed sammenlignet med det avancerede PSG. Samtidig optagelse af SCG og BCG kaldes kinokardiografi (KCG) og er endnu ikke udført under søvn.
Hovedhypotesen testet i denne undersøgelse er, at KCG giver følsomme og nøjagtige mål for obstruktiv og central apnø sammenlignet med den avancerede PSG. De sekundære hypoteser er relateret til ændringer i SCG- og BCG-signalerne under apnøen og virkningerne af kontinuert positivt lufttryk (CPAP) terapi. Disse hypoteser vil blive testet gennem en række undersøgelser i normale frivillige og patienter, som følger:
- Gruppe RESPIRATOIRYSIMUL (Undersøgelse A): frivillige ende-ekspiratoriske vejrtrækningsophørsperioder og obstruktive frivillige apnøer (n=46);
- Gruppe SBD (undersøgelse B): patienter indlagt for klager over søvnforstyrrelser uden kardiovaskulære og/eller respiratoriske abnormiteter, som kunne inducere artefakter i KCG-registreringen (n=50);
- Gruppe nCPAP (undersøgelse C): patienter behandlet med nCPAP-terapi (n=50);
- Gruppe UVALGT (Undersøgelse D): ikke-udvalgte konsekutive patienter (n=100), uden rekrutteringsrestriktioner.
Undersøgelse A er et interventionsstudie om frivillig vejrtrækning hos normale frivillige. Undersøgelser B, C og D er observationsundersøgelser, der rekrutterer forsøgspersoner henvist til PSG som krævet af deres medicinske tilstand. Fordi KCG-enheden ikke er påtrængende, forventer efterforskerne ikke problemer med tilmeldingen. Denne undersøgelse vil på ingen måde påvirke den regelmæssige medicinske behandling af de patienter, der er indlagt i søvnlaboratoriet.
For at konkludere, er SDB en udbredt sygdom med sundhedsskadelige virkninger, og dens udbredelse formodes at stige i de kommende år. PSG er guldstandarden for diagnosticering af SDB, men det er et dyrt, ubehageligt og tidskrævende værktøj, der begrænser dets brug i daglig klinisk praksis. For forsøgspersoner med en høj præ-testsandsynlighed for SDB er bærbare, billige og brugervenlige værktøjer blevet foreslået som søvnovervågning og synes at give nøjagtige estimater af SDB. Selvom sådanne enheder virker lovende, afslører de også adskillige begrænsninger og er ikke universelt accepteret som SDB-screeningsenheder, hovedsageligt i tilfælde af lav prætestsandsynlighed for SBD. Det mindre besværlige KCG kan screene patienter for SDB nøjagtigt. En af dens unikke egenskaber er også, at den direkte kan identificere konsekvenserne af SDB- og nCPAP-terapi på det kardiovaskulære system, og især ved tilstedeværelsen af hyppigt associerede hjertearytmier. Med en mere effektiv præ-screening vil de, der med størst sandsynlighed er berettiget til nCPAP-terapi, have bedre adgang til de nuværende eksisterende søvnlaboratoriefaciliteter. Nærværende forskningsprojekt har således potentialet til at forbedre SDB patienters pleje og sundhed uden yderligere samfundsmæssige omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Sofia Morra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A omfatter sundhedsfrivillige personer uden hjerte-lungesygdomme.
Gruppe B og C omfatter patienter indlagt i søvnlaboratoriet for at udføre en PSG på grund af klinisk mistanke om SDB.
Gruppe D omfatter 100 uudvalgte på hinanden følgende patienter, som vil gennemgå PSG-optagelser på grund af klager over søvnapnø.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-70 år
Eksklusionskriterier (gruppe A):
- Kardiorespiratoriske komorbiditeter
Eksklusionskriterier (gruppe B-C-D):
- BMI>35 kg/m2
- Moderat, svær klapsygdom
- Permanent atrieflimren eller hyppige for tidlige sammentrækninger
- Atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
- Medicin, der reducerer puls og pulsvariationer
- Hjerterytme drevet af en pacemaker
- Systolisk hjertesvigt af enhver oprindelse (iskæmisk, dilateret ect..)
- Neurologiske sygdomme, der er ansvarlige for unormale bevægelser
- Afvist deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe RESPIRATORSIMUL (undersøgelse A)
Hos 46 raske forsøgspersoner vil et computerprogram generere tilfældige instruktioner om perioder med normal vejrtrækning, frivillige end-ekspiratoriske vejrtrækningsophørsperioder (som surrogat af central apnø) og Mullers manøvre (som surrogat af obstruktiv apnø).
I mellemtiden vil KCG registrere parametrene af biologisk interesse.
EKG, hjertefrekvens, slag for at slå ikke-invasivt blodtryk (Finometer), ventilation, endetidal CO2 (AD-instrumenter), O2-mætning (Nellcor), hjertevolumen (CO) (Philips) vil også blive registreret.
|
Kinokardiografi (Kino) er en enhed, der registrerer hjertets elektriske og mekaniske funktion. Enheden består af en kombination af EKG-optagelse, (6 frihedsgrader), accelerometer og gyroskopsensorer. Kino-apparatet består af en ryg og et brysthus i kontakt med patienten. Ryghuset placeres i midten af lænden på patienten, og brysthuset placeres på brystet (enten på brystbenet eller på kystgrillen i hjertets spids). Husene er forbundet med to kabler. Data opnået fra enheden visualiseres på en digital applikation via en Bluetooth-forbindelse. For gruppe A registrerer KCG hjertesignalerne, mens patienten udfører specifikke respiratoriske manøvrer, som beskrevet ovenfor. For gruppe B, C, D registrerer KCG hjertesammentrækningen under søvn sammen med PSG-registreringen.
Andre navne:
|
|
Gruppe SDB (undersøgelse B)
Hos patienter, der er mistænkt for søvnapnø og indlagt på Erasme-hospitalets søvnafdeling for at udføre søvntest som krævet af deres medicinske tilstand, vil efterforskerne samtidigt registrere KCG og PSG og sammenligne dataene kvalitativt (Bland-Altman-plot).
|
Kinokardiografi (Kino) er en enhed, der registrerer hjertets elektriske og mekaniske funktion. Enheden består af en kombination af EKG-optagelse, (6 frihedsgrader), accelerometer og gyroskopsensorer. Kino-apparatet består af en ryg og et brysthus i kontakt med patienten. Ryghuset placeres i midten af lænden på patienten, og brysthuset placeres på brystet (enten på brystbenet eller på kystgrillen i hjertets spids). Husene er forbundet med to kabler. Data opnået fra enheden visualiseres på en digital applikation via en Bluetooth-forbindelse. For gruppe A registrerer KCG hjertesignalerne, mens patienten udfører specifikke respiratoriske manøvrer, som beskrevet ovenfor. For gruppe B, C, D registrerer KCG hjertesammentrækningen under søvn sammen med PSG-registreringen.
Andre navne:
|
|
Gruppe nCPAP (undersøgelse C)
Hos patienter med en diagnose af søvnapnø vil efterforskerne afgøre, om KCG er i stand til pålideligt at vurdere effektiviteten af nCPAP-terapien sammenlignet med samtidig PSG-registrering.
Løbende justering af CPAP-behandlingstrykket i løbet af natten og dets effekt på kardiovaskulær hæmodynamisk vurderet af KCG vil også blive taget i betragtning.
|
Kinokardiografi (Kino) er en enhed, der registrerer hjertets elektriske og mekaniske funktion. Enheden består af en kombination af EKG-optagelse, (6 frihedsgrader), accelerometer og gyroskopsensorer. Kino-apparatet består af en ryg og et brysthus i kontakt med patienten. Ryghuset placeres i midten af lænden på patienten, og brysthuset placeres på brystet (enten på brystbenet eller på kystgrillen i hjertets spids). Husene er forbundet med to kabler. Data opnået fra enheden visualiseres på en digital applikation via en Bluetooth-forbindelse. For gruppe A registrerer KCG hjertesignalerne, mens patienten udfører specifikke respiratoriske manøvrer, som beskrevet ovenfor. For gruppe B, C, D registrerer KCG hjertesammentrækningen under søvn sammen med PSG-registreringen.
Andre navne:
|
|
Gruppe UVALGT (Undersøgelse D)
Efter validering af de tre foregående trin planlægger efterforskerne at udvide optagelserne på 100 uudvalgte på hinanden følgende patienter, uden rekrutteringsrestriktioner, som vil gennemgå PSG-optagelser på grund af klager over søvnapnø.
|
Kinokardiografi (Kino) er en enhed, der registrerer hjertets elektriske og mekaniske funktion. Enheden består af en kombination af EKG-optagelse, (6 frihedsgrader), accelerometer og gyroskopsensorer. Kino-apparatet består af en ryg og et brysthus i kontakt med patienten. Ryghuset placeres i midten af lænden på patienten, og brysthuset placeres på brystet (enten på brystbenet eller på kystgrillen i hjertets spids). Husene er forbundet med to kabler. Data opnået fra enheden visualiseres på en digital applikation via en Bluetooth-forbindelse. For gruppe A registrerer KCG hjertesignalerne, mens patienten udfører specifikke respiratoriske manøvrer, som beskrevet ovenfor. For gruppe B, C, D registrerer KCG hjertesammentrækningen under søvn sammen med PSG-registreringen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe RESPIRATORSIMUL (undersøgelse A)
Tidsramme: Tre måneder
|
BCG og SCG kinetisk energi (mJ) registreret med KCG er dybt påvirket af unormal respiration, hovedsageligt af Mullers manøvre.
|
Tre måneder
|
|
Gruppe RESPIRATORSIMUL (undersøgelse A)
Tidsramme: Tre måneder
|
BCG- og SCG-kinetiske energiændringer er korreleret med ændringerne i det intrathoraxale tryk
|
Tre måneder
|
|
Gruppe SDB (undersøgelse B)
Tidsramme: Et år
|
BCG- og SCG-signalerne er dybt påvirket af selve apnøen.
Størrelsen af disse ændringer afhænger af sværhedsgraden af selve den underliggende apnø.
|
Et år
|
|
Gruppe nCPAP (undersøgelse C)
Tidsramme: Et år
|
BCG- og SCG-signalerne vendes til baseline hos patienter behandlet med nCPAP.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2018/290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kinokardiografi upåtrængende optagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater