12세 미만의 HIV-1 감염 소아에서 Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine 분산 및 속방정의 약동학, 안전성 및 내약성
2023년 5월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
12세 미만의 HIV-1 감염 소아에서 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 분산형 및 속방형 정제의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 12세 미만의 HIV 감염 소아에서 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 분산형 및 속방형 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 12세 미만의 HIV 감염 아동을 대상으로 아바카비르(ABC)/돌루테그라비르(DTG)/라미부딘(3TC) 분산형 및 속방형 고정 용량 복합제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 조사했습니다.
소아는 체중에 따라 5개의 ABC/DTG/3TC 투여 그룹 중 하나에 등록되었습니다. 각 체중 밴드 내의 처음 5-7명의 어린이는 복용량 선택을 확인하기 위해 ABC/DTG/3TC를 시작한 후 5-10일에 집중적인 PK 평가를 받았습니다. 소아는 4주까지 ABC/DTG/3TC의 초기 용량을 유지했습니다. 4주 후 ABC/DTG/3TC 용량은 개인 또는 체중 밴드 수준의 PK 결과 및/또는 개별 소아의 성장 및 체중에 따라 조정되었습니다. 시간이 지남에 따라 얻습니다.
모든 참가자에 대한 후속 연구 방문은 1주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 발생했습니다. 참가자에게 알려진 M184 내성 돌연변이가 있는 경우 8주, 16주 및 20주차에 추가 연구 방문을 가졌습니다. 연구 방문에는 신체 검사, 연구 약물 순응도 및 내약성 설문지, 혈액 수집 및 집중 PK 샘플링이 포함되었습니다. 48주차 연구 방문 후, 대체 연구 후 약물 공급이 아직 이용 가능하지 않은 경우 일부 어린이는 144주 동안 후속 조치를 계속할 수 있었습니다. 일부 참가자는 48주 후부터 60주 동안 연구를 계속했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Kwa Zulu Natal
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Umlazi, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4066
- Umlazi CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
- Famcru Crs
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
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Gaborone, 보츠와나
- Gaborone CRS
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Gaborone, 보츠와나
- Molepolole CRS
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS
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Chiang Mai
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Changklan, Muang, Chiang Mai, 태국, 50100
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입장 시 체중 6kg ~ 40kg 미만
등록 시 항레트로바이러스 요법(ART)이 없거나 등록 시 최소 연속 6개월 동안 안정적인 ART 요법을 받고 있음
- 참고: ART 경험이 없는 어린이의 경우 HIV 감염 진단 전에 항레트로바이러스(ARV) 예방약을 받는 것이 허용됩니다. 이러한 아동의 경우 이 기준의 확인은 부모 또는 보호자의 보고서에만 근거할 수 있지만 이 기준과 관련하여 사용 가능한 의료 기록도 검토해야 합니다.
- 참고: ART 경험이 있는 어린이(안정적인 ART 요법)의 경우, 등록 전 6개월 이내에 용량 및 제형 변경(예: 성장을 위한)이 허용됩니다. 이러한 아동의 경우 이 기준의 확인은 의료 기록을 기반으로 해야 합니다.
ART 경험 아동(안정적인 ART 요법)의 경우, 입국 전 연속 6개월 이상 동안 HIV 바이러스 부하(HIV-1 RNA 200 copies/mL 미만)가 억제되었습니다.
- 참고: 이 기준을 충족하려면 최소 200 copies/mL 미만의 문서화된 HIV-1 RNA 결과를 사용할 수 있어야 합니다. 항목에.
- 참고: 입국 전 6개월 이내에 수집된 검체를 기준으로 200 copies/mL보다 크거나 같은 모든 문서화된 HIV-1 RNA 결과는 제외됩니다(아래 제외 기준 참조).
선별검사에서 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 AIDS 표의 부문에 따라 등록 및 등급화 30일 이내에 수집된 검체에 대한 테스트를 기반으로 다음 모두에 대해 정상, 등급 1 또는 등급 2 실험실 테스트 결과가 있습니다. 사건(심각도 등급에 대한 지침은 연구 프로토콜 참조):
- 헤모글로빈(8.5g/dL 이상 또는 5.25mmol/L 이상)
- 절대 호중구 수(600 cells/mm^3 이상 또는 0.600 x 10^9 cells/L 이상)
- 혈소판 수(50,000 세포/mm^3 이상 또는 50.00 x 10^9 세포/L 이상)
- 예상 사구체 여과율(eGFR, 침상 Schwartz 공식, 60 ml/min/1.73 이상) m^2)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(5.0 x ULN 미만)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(5.0 x ULN 미만)
- 총 빌리루빈(2.6 x ULN 미만)
- 직접 빌리루빈(ULN 이하)
- 참고: 선별 기간 동안(즉, 입국 전 30일 이내) 실험실 테스트를 반복할 수 있으며, 적격성 결정에 가장 최근의 결과가 사용됩니다.
- 참고: atazanavir 함유 ART 요법에 대한 치료 경험이 있는 어린이의 경우 3등급 이상의 총 빌리루빈이 허용됩니다.
- 선별검사 시 입국 전 30일 이내 채취한 검체를 대상으로 B형간염 표면항원 검사 결과 음성
서로 다른 시점에서 수집된 두 샘플의 문서화된 테스트를 기반으로 확인된 HIV-1 감염:
샘플 #1은 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
- 서로 다른 제조업체의 또는 서로 다른 원리와 에피토프를 기반으로 하는 2가지 신속 항체 검사
- 하나의 효소 면역분석 또는 웨스턴 블롯 또는 면역형광 분석 또는 화학발광 분석
- 하나의 HIV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
- 정량적 HIV RNA PCR 1회(어세이 검출 한계 이상)
- 정성적 HIV RNA PCR 1회
- HIV 총 핵산 검사 1회
샘플 #2는 다음 중 하나를 사용하여 테스트할 수 있습니다.
- 신속한 항체 검사. 이 옵션을 샘플 #1에 대한 2개의 신속 테스트와 함께 사용하는 경우, 3개의 신속 테스트 중 적어도 하나는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아야 하고 세 번째 신속 테스트는 제3의 제조업체 또는 세 번째 원리 또는 에피토프에 기반합니다.
- 하나의 효소 면역분석 또는 웨스턴 블롯 또는 면역형광 분석 또는 화학발광 분석
- 하나의 HIV DNA PCR
- 정량적 HIV RNA PCR 1회(어세이 검출 한계 이상)
- 정성적 HIV RNA PCR 1회
- HIV 총 핵산 검사 1회
- 전혈, 혈장 또는 혈청 샘플을 검사해야 합니다. 항체 검사를 사용하여 두 검체를 모두 검사하는 경우, 우수 임상 검사실 관리 지침에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 검사실에서 적어도 한 개의 검체를 검사해야 합니다. 핵산 테스트를 사용하는 경우 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증(미국 사이트의 경우) 또는 VQA(바이러스 품질 보증) 인증(미국 외 사이트의 경우) 실험실에서 최소 하나의 테스트를 수행해야 합니다. 다른 환경에서 수행된 테스트의 경우 검체 수집 날짜, 테스트 날짜, 수행된 테스트 및 테스트 결과를 포함하는 적절한 소스 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가능하면 FDA 승인 테스트 방법을 사용해야 합니다.
HLA-B*5701-음성은 입국 전 언제든지 문서화된 테스트를 기반으로 합니다.
- 참고: 잠재적 참가자가 연구 시작 전에 ABC를 받은 경우에도 문서화된 테스트가 필요합니다.
- 가임 여성(초경을 경험한 것으로 정의됨)의 경우, 스크리닝 시 수행된 테스트에 근거하여 임신하지 않음
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 가임 여성의 경우, 참가 시 참가자와 부모 또는 보호자 보고에 따라 연구 약물을 투여받는 동안 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
두 가지 방법 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다. 매우 효과적인 방법에는 외과적 불임법(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관결찰술 또는 난관절제술)과 다음이 포함됩니다.
- 피임 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템
- 피하 피임 임플란트
- 프로게스토겐 주사
- 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약
- 경피적 피임 패치
- 피임 질 링
- 매우 효과적인 방법은 연구 시작 전에 시작해야 합니다. 두 번째 방법은 이상적으로 장벽 방법이어야 합니다. 남성 또는 여성 콘돔 사용은 임신에 대한 이중 보호와 HIV 및 기타 성병 감염을 피하기 위해 다른 모든 피임 방법과 함께 권장됩니다.
- 입장 시 부모 또는 보호자의 보고에 따라 자녀는 48주 동안 후속 조치를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 자녀의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며, 해당되는 경우 지역 IRB/EC(기관 검토 위원회/윤리 위원회) 정책 및 절차에 따라 자녀는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 참여
제외 기준:
ABC, DTG 또는 3TC에 대한 문서화된 저항
- 참고: 저항성을 배제하기 위한 테스트는 필요하지 않으며 M184V 저항성 돌연변이는 배타적이지 않습니다.
- ART 경험 아동(안정적인 ART 요법)의 경우, 입국 전 6개월 이내에 수집된 검체를 기준으로 200 copies/mL 이상의 기록된 HIV-1 RNA 결과
참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 다음 중 하나의 이력:
- 악성(적)
- ABC에 대한 과민 반응(적)
- 연구 시작 전 30일 이내에 금지된 약물의 수령(자세한 내용은 연구 프로토콜 참조)
- 연구 시작 전 30일 이내에 전신 인터페론 또는 임의의 만성 전신 면역억제제 투여
- 참고: 대체 또는 단기 코스 요법을 위해 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 2mg/kg)를 복용하는 것은 허용됩니다. 비강 또는 흡입 스테로이드 사용도 허용됩니다.
참가자/부모/보호자 보고서 및 사용 가능한 의료 기록을 기반으로 현장 조사관이 결정한 다음 중 하나가 있습니다.
- 췌장염의 현재 임상 증거
- 현재 활동성 결핵(TB) 및/또는 현재 리팜피신 함유 결핵 치료를 받고 있는 환자
- 현재 활동 중인 AIDS 정의(WHO 임상 4단계) 기회 감염
- 문서화되었거나 임상적으로 중요한 의학적 상태가 의심되거나 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 밴드 #1(연구 시작 시 6~10kg 미만)
연구 시작 시 체중이 6~10kg 미만인 어린이.
이 아이들은 체중이 6-<10kg인 동안 매일 ABC/DTG/3TC의 분산성 정제 3개를 받았습니다. 체중이 증가함에 따라 새로운 체중 밴드와 일치하는 더 많은 복용량을 받았습니다.
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60 mg ABC, 5 mg DTG 및 30 mg 3TC를 포함하는 고정 용량 조합 분산성 정제; 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: 체중 밴드 #2(연구 시작 시 10~14kg 미만)
연구 시작 시 체중이 10~14kg 미만인 어린이.
이 아이들은 체중이 10-<14kg인 동안 매일 ABC/DTG/3TC의 분산성 정제 4개를 받았습니다. 체중이 증가함에 따라 새로운 체중 밴드와 일치하는 더 많은 복용량을 받았습니다.
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60 mg ABC, 5 mg DTG 및 30 mg 3TC를 포함하는 고정 용량 조합 분산성 정제; 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: 체중 밴드 #3(연구 시작 시 14~20kg 미만)
연구 시작 시점에 체중이 14~20kg 미만인 어린이.
이 아이들은 체중이 14-<20kg인 동안 매일 ABC/DTG/3TC 5개의 분산형 정제를 받았습니다. 체중이 증가함에 따라 새로운 체중 밴드와 일치하는 더 많은 복용량을 받았습니다.
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60 mg ABC, 5 mg DTG 및 30 mg 3TC를 포함하는 고정 용량 조합 분산성 정제; 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: 체중 밴드 #4(연구 시작 시 20~25kg 미만)
연구 시작 시점에 체중이 20~25kg 미만인 어린이.
이 아이들은 체중이 20-<25kg인 동안 매일 ABC/DTG/3TC의 분산성 정제 6개를 받았습니다. 체중이 증가함에 따라 새로운 체중 밴드와 일치하는 더 많은 복용량을 받았습니다.
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60 mg ABC, 5 mg DTG 및 30 mg 3TC를 포함하는 고정 용량 조합 분산성 정제; 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: 체중 밴드 #5(연구 시작 시 25kg 이상)
연구 시작 시 체중이 25kg 이상인 어린이.
이 아이들은 매일 ABC/DTG/3TC 즉시 방출 정제 1정을 받았습니다.
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600mg ABC, 50mg DTG 및 300mg 3TC를 포함하는 고정 용량 복합 즉시 방출 정제; 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABC, DTG 및 3TC에 대한 24시간(AUC0-24h) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 면적
기간: 1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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집중 약동학(PK) 샘플 분석을 기반으로 합니다.
각 중량 밴드에 대한 기하 평균 AUC0-24h를 DTG(35.1, 134), ABC(6.3, 50.4) 및 3TC(6.3, 26.5)에 대한 하한 및 상한 참조 값(ug*h/mL)과 비교했습니다.
정상 상태는 1주차에 측정되었지만 1주차 표본에 대한 표본 취급 오류로 인해 두 명의 참가자에 대해 나중에 다시 수집되었습니다.
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1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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ABC, DTG 및 3TC에 대한 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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집중 PK 샘플 분석을 기반으로 합니다.
정상 상태는 1주차에 측정되었지만 1주차 표본에 대한 표본 취급 오류로 인해 두 명의 참가자에 대해 나중에 다시 수집되었습니다.
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1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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ABC, DTG 및 3TC에 대한 투여 후 24시간(C24h)에서의 기하 평균 농도
기간: 1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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집중 PK 샘플 분석을 기반으로 합니다.
각 Weight Band에 대한 기하 평균 C24h를 DTG(0.67, 2.97)에 대한 하한 및 상한 참조 값(ug/mL)과 비교했습니다.
정상 상태는 1주차에 측정되었지만, 1주차 표본에 대한 표본 취급 오류로 인해 2명의 참가자에 대해 나중에 다시 수집되었습니다.
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1주; 투여 전과 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24주차까지 최소 1건의 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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부작용(AE) 등급은 2017년 7월자 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table), 수정된 버전 2.1의 구분을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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24주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 또는 4등급 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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24주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 5등급 이상 반응이 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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24주차까지 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 생명을 위협하는 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
생명을 위협하는 것은 DAIDS에 대한 유해 사례의 신속한 보고를 위한 매뉴얼 버전 2.0(DAIDS EAE 매뉴얼)에 따라 정의되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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24주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
심각성은 DAIDS EAE 매뉴얼 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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24주 동안 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 이상 반응이 최소 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 시작부터 24주까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 적어도 하나의 유해 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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48주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 또는 4등급 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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48주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 5등급 이상 반응이 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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48주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 생명을 위협하는 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
생명을 위협하는 것은 DAIDS EAE 매뉴얼의 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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48주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
심각성은 DAIDS EAE 매뉴얼 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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48주까지 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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60주 동안 적어도 하나의 부작용이 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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60주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 또는 4등급 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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60주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 5등급 이상 반응이 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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60주차까지 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 생명을 위협하는 이상 반응이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
생명을 위협하는 것은 DAIDS EAE 매뉴얼의 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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60주 동안 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 심각한 부작용이 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
심각성은 DAIDS EAE 매뉴얼 버전 2.0에 따라 정의되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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60주 동안 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 것으로 평가된 이상 반응이 최소 하나 이상 있었던 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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AE 등급은 2017년 7월자 DAIDS AE Grading Table, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물과의 관계는 현장 조사관에 의해 평가되었습니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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48주 동안 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 48주차까지 측정
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다음 정의에 따라 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율: 언제든지 200 copies/mL 이상의 후속 바이러스 부하가 두 번 있는 ART 경험 참가자 또는 ART 경험이 없는 참가자의 경우 두 번의 후속 바이러스 부하가 크거나 같습니다. 24주 또는 그 이후에 200 copies/mL로.
결과는 ART 경험, ART naive 및 전체로 표시됩니다.
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치료 개시부터 48주차까지 측정
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60주 동안 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 60주차까지 측정
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다음 정의에 따라 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율: 언제든지 200 copies/mL 이상의 후속 바이러스 부하가 두 번 있는 ART 경험 참가자 또는 ART 경험이 없는 참가자의 경우 두 번의 후속 바이러스 부하가 크거나 같습니다. 24주 또는 그 이후에 200 copies/mL로.
결과는 ART 경험, ART naive 및 전체로 표시됩니다.
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치료 개시부터 60주차까지 측정
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HIV-1 RNA가 200카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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정량화 하한 미만의 바이러스 부하는 하한 미만으로 귀속되었습니다.
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4주차, 24주차, 48주차
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용한 HIV-1 RNA 바이러스학적 성공률이 200카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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4주, 24주 및 48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA의 바이러스학적 성공률이 200 copies/mL 미만인 참가자의 비율.
정량화 하한 미만의 바이러스 부하는 하한 미만으로 귀속되었습니다.
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4주차, 24주차, 48주차
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA 50카피/mL 미만의 바이러스학적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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4주, 24주 및 48주차에 FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA의 바이러스학적 성공률이 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율.
정량화 하한 미만의 바이러스 부하는 하한 미만으로 귀속되었습니다.
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4주차, 24주차, 48주차
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중앙값(Q1, Q3) CD4+ 세포 수
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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프로토콜에 따라 CD4 + 세포 수는 60주차에 필요하지 않았습니다.
따라서 CD4 결과는 48주까지 분석되었습니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 다른 시점 이전에 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 기준 값을 사용하여 귀속된 결과.
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4주차, 24주차, 48주차
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중앙값(Q1, Q3) CD4+ 백분율
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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프로토콜에 따라 CD4+ 세포 수 백분율은 60주차에 필요하지 않았습니다.
따라서 CD4 결과는 48주까지 분석되었습니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 다른 시점 이전에 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 기준 값을 사용하여 귀속된 결과.
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4주차, 24주차, 48주차
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중앙값(Q1,Q3) 기준선에서 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
시간이 수집되지 않은 경우, 치료 개시일의 평가는 첫 번째 투여 전에 수행된 것으로 가정합니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 지정된 시점 이전에 연구 치료를 중단한 참가자에 대한 결측 결과는 기준선 값을 사용하여 귀속되었습니다.
프로토콜에 따라, 이 연구를 위해 공복 상태에서 지질을 평가할 것으로 예상되지 않았습니다.
주어진 연구 방문에서 상대적으로 소수의 참가자가 금식 상태인 것으로 확인되었지만 대다수는 이 평가를 위해 금식하지 않았습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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중앙값(Q1,Q3) HDL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
시간이 수집되지 않은 경우, 치료 개시일의 평가는 첫 번째 투여 전에 수행된 것으로 가정합니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 지정된 시점 이전에 연구 치료를 중단한 참가자에 대한 결측 결과는 기준선 값을 사용하여 귀속되었습니다.
프로토콜에 따라, 이 연구를 위해 공복 상태에서 지질을 평가할 것으로 예상되지 않았습니다.
주어진 연구 방문에서 상대적으로 소수의 참가자가 금식 상태인 것으로 확인되었지만 대다수는 이 평가를 위해 금식하지 않았습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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중앙값(Q1,Q3) LDL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
시간이 수집되지 않은 경우, 치료 개시일의 평가는 첫 번째 투여 전에 수행된 것으로 가정합니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 지정된 시점 이전에 연구 치료를 중단한 참가자에 대한 결측 결과는 기준선 값을 사용하여 귀속되었습니다.
프로토콜에 따라, 이 연구를 위해 공복 상태에서 지질을 평가할 것으로 예상되지 않았습니다.
주어진 연구 방문에서 상대적으로 소수의 참가자가 금식 상태인 것으로 확인되었지만 대다수는 이 평가를 위해 금식하지 않았습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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중앙값(Q1,Q3) 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다.
시간이 수집되지 않은 경우, 치료 개시일의 평가는 첫 번째 투여 전에 수행된 것으로 가정합니다.
안전성 또는 바이러스학적 실패로 인해 지정된 시점 이전에 연구 치료를 중단한 참가자에 대한 결측 결과는 기준선 값을 사용하여 귀속되었습니다.
프로토콜에 따라, 이 연구를 위해 공복 상태에서 지질을 평가할 것으로 예상되지 않았습니다.
주어진 연구 방문에서 상대적으로 소수의 참가자가 금식 상태인 것으로 확인되었지만 대다수는 이 평가를 위해 금식하지 않았습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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부모/보호자가 보고한 연구 약물 순응도 비율
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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준수 설문 응답에 따라 연구 방문 전 30일 동안 부모/보호자가 보고한 연구 약물 준수율.
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4주차, 24주차, 48주차
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부모/보호자가 보고한 연구 약물 투여를 놓친 횟수
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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준수 설문 응답에 따라 연구 방문 전 30일 동안 부모/보호자가 보고한 연구 약물의 투여량을 놓친 횟수.
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4주차, 24주차, 48주차
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연구 약물 투여를 놓친 부모/보호자가 보고한 이유
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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준수 설문 응답에 따라 연구 방문 전 30일 동안 연구 약물의 투여량을 놓친 부모/보호자가 보고한 이유.
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4주차, 24주차, 48주차
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일반적으로 책임자가 예상대로 연구 약물을 얼마나 잘 투여했는지에 대한 부모/보호자 보고 응답
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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준수 설문 응답에 따라 연구 방문 전 30일 동안 일반적으로 책임이 있는 사람이 예상대로 연구 약물을 얼마나 잘 투여했는지에 대한 부모/보호자가 보고한 응답.
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4주차, 24주차, 48주차
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자녀가 예상대로 연구 약물을 받은 빈도에 대한 부모/보호자 보고 응답
기간: 4주차, 24주차, 48주차
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순응 설문 응답에 따라 연구 방문 전 30일 동안 어린이가 예상대로 연구 약물을 받은 빈도에 대한 부모/보호자가 보고한 응답.
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4주차, 24주차, 48주차
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연구 약물을 복용할 때 아동의 얼굴에 대한 부모/보호자가 보고한 반응
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기호성 설문 응답에 따라 연구 약물을 복용할 때 아동 얼굴의 부모/보호자가 보고한 반응.
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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부모/보호자가 보고한 좋아하는 음식을 먹을 때 아이의 얼굴 반응
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기호성 설문 응답에 따라 좋아하는 음식을 먹을 때 부모/보호자가 보고한 아동의 얼굴 반응.
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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부모/보호자가 보고한 연구 약물 정제 용해 시간
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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수용 가능성 설문 응답에 따라 연구 약물 정제가 용해되는 부모/보호자 보고 시간
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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용해될 연구 약물 정제의 수에 대한 학부모/보호자 보고 만족도
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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수용 가능성 설문 응답에 따라 용해되는 연구 약물 정제의 수에 대해 부모/보호자가 보고한 만족도
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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항레트로바이러스(ARV) 저항성 돌연변이
기간: 바이러스학적 실패의 진입 및 확인
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바이러스학적 실패 시 및 바이러스학적 실패가 있는 소아의 경우 진입 시 ARV 저항성 돌연변이.
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바이러스학적 실패의 진입 및 확인
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 기하 평균 AUC0-24h
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 시간 0(투여 전)(C0h)에서의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 투여 후 24시간(C24h)에서의 기하 평균 농도
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 기하 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 최대 농도까지의 기하 평균 시간(Tmax)
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 기하 평균 겉보기 구강 청소(CL/F)
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: ABC, DTG 및 3TC에 대한 기하 평균 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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모집단 PK: 모집단 PK 모델로부터 유도된 ABC, DTG 및 3TC에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하학적 평균 면적.
비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 모집단 겉보기 구강 클리어런스 및 겉보기 분포 용적을 결정했습니다.
DTG와 3TC는 1구획 모델에 적합했고 ABC는 2구획 모델에 적합했습니다.
무게는 DTG에 대한 겉보기 구강 청소율에 대한 공변량으로서 모든 약물 및 효소 성숙에 대한 청소율 및 부피에 대한 공변량이었습니다.
AUC0-24의 posthoc 매개변수는 시뮬레이션된 정상 상태 농도-시간 프로파일의 비구획 분석을 사용하여 추정되었으며 중량 밴드로 계층화되었습니다.
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투여 후 24시간 동안 1주부터 48주까지 측정
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부모/보호자가 보고한 연구 약물 제공 용이성
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기호성 설문 응답에 따라 부모/보호자가 보고한 연구 약물 투여 용이성.
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4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Patricia Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- 연구 의자: Helena Rabie, MBChB, MMED, FCPaed, University of Stellenbosch
- 연구 의자: Jennifer Kiser, PharmD, PhD, University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2019
- 38504 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .