- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03760783
인간 정자에 미치는 미세중력의 영향
미세 중력이 세포 및 분자 구조에 영향을 미친다고 설명되었습니다. 세포막, 세포골격, 세포질 및 핵은 중력 변화에 민감한 것으로 밝혀졌습니다. 쥐와 다른 동물에서도 수컷과 암컷 생식 기관의 변화가 보고되었습니다. 미세 중력이 인간 생식 세포에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
이 실험적 연구의 주요 목적은 시험관 내 조건에서 인간 남성 생식 세포에서 시뮬레이션된 미세 중력의 영향을 조사하는 것입니다. 포물선 비행을 제공할 수 있는 더 작은 단일 엔진 곡예비행 항공기로 유도된 미세 중력 조건을 얻을 수 있습니다.
분석할 주요 매개변수는 정자 운동성, 활력, DNA 단편화 및 세포사멸입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(남성)
- 연구 참여를 수락한 사람
- 서면 동의서를 준 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미세 중력이 인간 정자에 미치는 영향
모의 미세중력 비행
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정자 분석(총 운동성 M/ml; 등급 a+b 정자 M/ml, 활력, DNA 조각 및 세포사멸)은 비행 전과 비행 후 정자 샘플이 시뮬레이션된 미세 중력에 노출된 1g에서 지상에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 운동성의 변화
기간: 지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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WHO에 따른 운동성 등급 a,b,c 측면에서 정상적인 정자 비율
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지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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정자 형태 변경
기간: 지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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형태 측면에서 정상적인 정자의 비율은 염색으로 평가됩니다.
일반형에 대한 기준 하한은 4%입니다(WHO 2010).
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지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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정자 활력 변경
기간: 지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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살아 있는 정자의 백분율은 염료 배제로부터 온전한 세포막을 가진 정자를 식별하여 평가합니다.
활력(막에 손상되지 않은 정자)에 대한 기준 하한은 58%입니다(WHO 2010).
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지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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정자 DNA 단편화의 변화
기간: 지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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정자 DNA 단편화는 Halotech에서 특허를 받은 SCD 기술을 기반으로 하는 Halosperm® 키트로 평가됩니다. 이 키트는 제어된 DNA 변성 과정을 기반으로 각 정자에 포함된 단백질의 후속 제거를 용이하게 합니다. 이런 식으로 정상적인 정자는 정자 머리에 DNA 루프로 형성된 후광을 생성하는데, 이는 DNA가 손상된 정자에는 존재하지 않습니다. SDF(Sperm DNA Fragmentation) 빈도에 대한 임계값은 Dr. Evenson et al.에 의해 제안되었습니다. (Evenson 및 Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). 저자는 알려진 불임 문제가 없는 커플이 DNA 단편화 지수(DFI)가 <30%인 경우 임신/분만을 달성할 가능성이 더 높다고 보고했습니다. |
지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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정자 APOPTOSIS 변경(Annexin V )
기간: 지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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Annexin V는 세포사멸 세포의 원형질막에서 항원(외부화된 포스파티딜세린, EPS)을 인식합니다. Apoptotic cell depletion은 MACS® ART Annexin V Reagent에 의한 apoptotic cell의 magnetic labeling으로 시작됩니다. 그런 다음 표지된 세포는 고정된 자기장에 위치한 분리 컬럼을 통과합니다. 원하지 않는 셀은 열에 선택적으로 유지됩니다. 살아있는 정자는 시약으로 표시되지 않으므로 컬럼을 통과하고 나중에 사용하기 위해 수집됩니다. 본 연구에서는 살아있는 정자를 수집한 후 세포사멸 세포와 세포사멸 세포가 없는 세포의 농도(M/ml)를 비교하기 위해 남아 있는 세포사멸 정자도 수집했습니다. |
지구 중력에서 g=1(포물선 비행 전 <4시간) 및 모의 미세 중력 노출 후(포물선 비행 후 <4시간)
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- FSD-ATM-2018-03
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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포물선 비행에 대한 임상 시험
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