- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760783
Los efectos de la microgravedad en el esperma humano
Se ha descrito que la microgravedad afecta estructuras celulares y moleculares. Se ha descubierto que la membrana celular, el citoesqueleto, el citoplasma y el núcleo son sensibles a los cambios gravitacionales. También se han informado alteraciones en los sistemas reproductivos masculino y femenino en ratones y otros animales. Los efectos de la microgravedad en las células reproductivas humanas siguen siendo desconocidos.
El principal objetivo de este estudio experimental es investigar el efecto de la microgravedad simulada en células reproductoras masculinas humanas en condiciones in vitro. Las condiciones de microgravedad inducida se obtendrán con un avión acrobático monomotor más pequeño que puede proporcionar vuelos parabólicos.
Los principales parámetros a analizar son: motilidad espermática, vitalidad, fragmentación del ADN y apoptosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quién dio su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Efecto de la microgravedad en el esperma humano
Vuelo simulado en microgravedad
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El análisis de esperma (motilidad total M/ml; esperma de grado a+b M/ml, vitalidad, fragmentación de ADN y apoptosis) se medirá en tierra a 1 g antes del vuelo y después del vuelo donde las muestras de esperma se hayan expuesto a microgravedad simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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El porcentaje de espermatozoides normales en términos de grados de motilidad a,b,c según la OMS
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En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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Cambiar la morfología del esperma
Periodo de tiempo: En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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El porcentaje de espermatozoides normales en términos de morfología se evalúa mediante tinción.
El límite inferior de referencia para las formas normales es del 4 % (OMS 2010).
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En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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Cambiar la vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
|
El porcentaje de espermatozoides vivos se evalúa identificando aquellos con una membrana celular intacta, a partir de la exclusión del colorante.
El límite inferior de referencia para la vitalidad (espermatozoides con membrana intacta) es del 58% (OMS 2010).
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En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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Cambio en la fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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La fragmentación del ADN espermático se evalúa con el kit Halosperm®, basado en la técnica SCD, patentada por Halotech. Este kit se basa en un proceso de desnaturalización del ADN controlado para facilitar la posterior eliminación de las proteínas contenidas en cada espermatozoide. De esta forma, los espermatozoides normales crean halos formados por bucles de ADN en la cabeza del espermatozoide, que no están presentes en aquellos con ADN dañado. Los umbrales para la frecuencia de fragmentación del ADN espermático (SDF) han sido sugeridos por el Dr. Evenson et al. (Evenson y Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). Los autores informaron que las parejas sin problemas de infertilidad conocidos tenían más probabilidades de lograr un embarazo/parto si el índice de fragmentación del ADN (DFI) era <30 %. |
En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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Cambio de APOPTOSIS de esperma (Anexina V)
Periodo de tiempo: En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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La anexina V reconoce un antígeno (fosfatidilserina externalizada, EPS) en la membrana plasmática de las células apoptóticas. El agotamiento de las células apoptóticas comienza con el marcaje magnético de las células apoptóticas mediante el reactivo MACS® ART Anexina V. Luego, las células marcadas se pasan a través de una columna de separación ubicada en un campo magnético fijo. Las células no deseadas se retienen selectivamente en la columna. Los espermatozoides vivos no son marcados por el reactivo, por lo que pasan a través de la columna y se recolectan para su uso posterior. En nuestro estudio, después de recolectar espermatozoides vivos, también recolectamos los espermatozoides apoptóticos retenidos para comparar la concentración (M/ml) de células apoptóticas versus no apoptóticas. |
En gravedad terrestre g=1 (<4 horas antes del vuelo parabólico) y después de la exposición a microgravedad simulada (<4 horas después del vuelo parabólico)
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