Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mikrogravitasjon på menneskelig sæd

30. mars 2022 oppdatert av: Montserrat Boada, Institut Universitari Dexeus

Det har blitt beskrevet at mikrogravitasjon påvirker cellulære og molekylære strukturer. Cellemembran, cytoskjelett, cytoplasma og kjerne har vist seg å være følsomme for gravitasjonsendringer. Endringer i mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem er også rapportert hos mus og andre dyr. Effekten av mikrogravitasjon på menneskelige reproduksjonsceller er fortsatt ukjent.

Hovedmålet med denne eksperimentelle studien er å undersøke effekten av simulert mikrogravitasjon i menneskelige mannlige reproduksjonsceller under in vitro-forhold. Induserte mikrogravitasjonsforhold vil bli oppnådd med et mindre enmotors aerobatisk fly som kan gi parabolflyvninger.

Hovedparametrene som skal analyseres er: spermmotilitet, vitalitet, DNA-fragmentering og apoptose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (menn)
  • Hvem takket ja til å delta i studien
  • Som ga sitt skriftlige informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Effekt av mikrogravitasjon på menneskelig sæd
Simulert mikrogravitasjonsflyging
Annen: Parabolflukt
Spermanalyse (total motilitet M/ml; grad a+b sæd M/ml, vitalitet, DNA Frag og apoptose) vil bli målt på bakken ved 1g før flyturen og etter flyturen der sædprøver har blitt eksponert for simulert mikrogravitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sædmotilitet
Tidsramme: I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Prosentandelen av normale sædceller i form av motilitetsgrader a,b,c ifølge WHO
I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Endre spermmorfologi
Tidsramme: I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Prosentandelen av normale sædceller i form av morfologi vurderes ved farging. Nedre referansegrense for normale former er 4 % (WHO 2010).
I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Endre spermvitalitet
Tidsramme: I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Prosentandelen av levende sædceller vurderes ved å identifisere de med en intakt cellemembran, fra fargestoffekskludering. Nedre referansegrense for vitalitet (membranintakte sædceller) er 58 % (WHO 2010).
I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Endring i sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)

Sperm DNA-fragmentering er evaluert av Halosperm® kit, basert på SCD-teknikken, patentert av Halotech. Dette settet er basert på en kontrollert DNA-denatureringsprosess for å lette etterfølgende fjerning av proteinene som finnes i hver sædcelle. På denne måten skaper normale spermatozoer haloer dannet av løkker av DNA på toppen av sædcellene, som ikke er tilstede hos de med skadet DNA.

Terskler for frekvens av sperm DNA-fragmentering (SDF) er foreslått av Dr. Evenson et al. (Evenson og Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). Forfatterne rapporterte at par uten kjente infertilitetsproblemer hadde større sannsynlighet for å oppnå en graviditet/fødsel hvis DNA-fragmenteringsindeksen (DFI) var <30 %.
I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)
Endre sæd-APOPTOSE (Annexin V)
Tidsramme: I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)

Annexin V gjenkjenner et antigen (eksternalisert fosfatidylserin, EPS) i plasmamembranen til apoptotiske celler. Uttømming av apoptotisk celler begynner med magnetisk merking av apoptotiske celler med MACS® ART Annexin V-reagens. De merkede cellene føres deretter gjennom en separasjonskolonne plassert i et fast magnetfelt. Uønskede celler beholdes selektivt i kolonnen. Levende sædceller er ikke merket av reagenset, så de passerer gjennom kolonnen og samles opp for senere bruk.

I vår studie, etter å ha samlet levende spermatozoer, samlet vi også de beholdte apoptotiske spermatozoene for å sammenligne konsentrasjonen (M/ml) av apoptotiske vs ingen apoptotiske celler.
I jordens tyngdekraft g=1 (<4 timer før parabolflukt) og etter simulert mikrogravitasjonseksponering (<4 timer etter parabolflukt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Samarbeidspartnere

Universitat Politècnica de Catalunya
Dexeus Clinic Woman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSD-ATM-2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sædkvalitet

Kliniske studier på Parabolflukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere