- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760783
Os efeitos da microgravidade no esperma humano
Foi descrito que a microgravidade afeta estruturas celulares e moleculares. Descobriu-se que a membrana celular, o citoesqueleto, o citoplasma e o núcleo são sensíveis a mudanças gravitacionais. Alterações nos sistemas reprodutivos masculino e feminino também foram relatadas em camundongos e outros animais. Os efeitos da microgravidade nas células reprodutivas humanas permanecem desconhecidos.
O principal objetivo deste estudo experimental é investigar o efeito da microgravidade simulada em células reprodutivas masculinas humanas sob condições in vitro. As condições de microgravidade induzida serão obtidas com uma aeronave acrobática monomotor menor que pode fornecer voos parabólicos.
Os principais parâmetros a serem analisados são: motilidade espermática, vitalidade, fragmentação do DNA e apoptose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens)
- Quem aceitou participar do estudo
- Quem deu seu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Efeito da microgravidade no esperma humano
Voo de microgravidade simulado
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A análise de esperma (motilidade total M/ml; grau a+b esperma M/ml, vitalidade, DNA Frag e apoptose) será medida no solo a 1g antes do voo e após o voo onde as amostras de esperma foram expostas à microgravidade simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na motilidade do esperma
Prazo: Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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A porcentagem de espermatozóides normais em termos de graus de motilidade a,b,c de acordo com a OMS
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Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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Alterar morfologia do esperma
Prazo: Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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A porcentagem de espermatozóides normais em termos de morfologia é avaliada por coloração.
O limite inferior de referência para formas normais é de 4% (OMS 2010).
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Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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Alterar a vitalidade do esperma
Prazo: Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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A porcentagem de espermatozóides vivos é avaliada pela identificação daqueles com membrana celular intacta, por exclusão de corantes.
O limite inferior de referência para vitalidade (espermatozoides com membrana intacta) é de 58% (OMS 2010).
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Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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Mudança na fragmentação do DNA do esperma
Prazo: Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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A fragmentação do DNA espermático é avaliada pelo kit Halosperm®, baseado na técnica SCD, patenteada pela Halotech. Este kit é baseado em um processo controlado de desnaturação do DNA para facilitar a posterior remoção das proteínas contidas em cada espermatozoide. Desta forma, espermatozóides normais criam halos formados por loops de DNA na cabeça do espermatozóide, que não estão presentes naqueles com DNA danificado. Limiares para frequência de fragmentação de DNA espermático (SDF) foram sugeridos pelo Dr. Evenson et al. (Evenson e Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). Os autores relataram que casais sem problemas de infertilidade conhecidos tinham maior probabilidade de conseguir uma gravidez/parto se o índice de fragmentação do DNA (DFI) fosse <30%. |
Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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Alterar APOPTOSE Espermática (Anexina V)
Prazo: Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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A anexina V reconhece um antígeno (fosfatidilserina externalizada, EPS) na membrana plasmática de células apoptóticas. A depleção de células apoptóticas começa com a marcação magnética de células apoptóticas pelo MACS® ART Annexin V Reagent. As células marcadas são então passadas através de uma coluna de separação localizada em um campo magnético fixo. Células indesejadas são seletivamente retidas na coluna. Os espermatozoides vivos não são marcados pelo reagente, então eles passam pela coluna e são coletados para uso posterior. Em nosso estudo, após a coleta de espermatozóides vivos, também coletamos os espermatozóides apoptóticos retidos para comparar a concentração (M/ml) de células apoptóticas versus não apoptóticas. |
Na gravidade terrestre g = 1 (<4 horas antes do voo parabólico) e após a exposição simulada à microgravidade (<4 horas após o voo parabólico)
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- FSD-ATM-2018-03
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