- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760783
Mikrogravitaation vaikutukset ihmisen siittiöön
On kuvattu, että mikrogravitaatio vaikuttaa solu- ja molekyylirakenteisiin. Solukalvon, sytoskeleton, sytoplasman ja ytimen on havaittu olevan herkkiä gravitaatiomuutoksille. Uros- ja naaraspuolisten lisääntymisjärjestelmien muutoksia on raportoitu myös hiirillä ja muilla eläimillä. Mikrogravitaation vaikutukset ihmisen lisääntymissoluihin ovat edelleen tuntemattomia.
Tämän kokeellisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia simuloidun mikrogravitaation vaikutusta ihmisen miehen lisääntymissoluihin in vitro -olosuhteissa. Indusoidut mikrogravitaatioolosuhteet saadaan aikaan pienemmällä yksimoottorisella taitolentokoneella, joka pystyy suorittamaan parabolisia lentoja.
Tärkeimmät analysoitavat parametrit ovat siittiöiden liikkuvuus, elinvoimaisuus, DNA:n fragmentoituminen ja apoptoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- Kuka antoi kirjallisen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Mikrogravitaation vaikutus ihmisen siittiöihin
Simuloitu mikrogravitaatiolento
|
Siittiöanalyysi (kokonaisliikkuvuus M/ml; luokan a+b siittiöiden M/ml, elinvoimaisuus, DNA-frag ja apoptoosi) mitataan maassa 1 g ennen lentoa ja lennon jälkeen, kun siittiönäytteet on altistettu simuloidulle mikrogravitaatiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos siittiöiden liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Normaalien siittiöiden prosenttiosuus liikkuvuusluokkien a,b,c mukaan WHO:n mukaan
|
Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Muuta siittiöiden morfologiaa
Aikaikkuna: Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Normaalien siittiöiden prosenttiosuus morfologian suhteen määritetään värjäyksellä.
Normaalimuotoisten lomakkeiden alaviiteraja on 4 % (WHO 2010).
|
Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Muuta siittiöiden elinvoimaa
Aikaikkuna: Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Elävien siittiöiden prosenttiosuus määritetään tunnistamalla ne, joilla on ehjä solukalvo, värien poissulkemisesta.
Elinvoimaisuuden alaraja (kalvon ehjät siittiöt) on 58 % (WHO 2010).
|
Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Muutos siittiöiden DNA-fragmentaatiossa
Aikaikkuna: Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Sperman DNA-fragmentoituminen arvioidaan Halosperm®-sarjalla, joka perustuu Halotechin patentoimaan SCD-tekniikkaan. Tämä pakkaus perustuu kontrolloituun DNA:n denaturaatioprosessiin, joka helpottaa kunkin siittiön sisältämien proteiinien myöhempää poistamista. Tällä tavalla normaalit siittiöt luovat sädekehät, jotka muodostuvat siittiöiden päähän DNA-silmukoista, joita ei ole vaurioituneessa DNA:ssa. Tohtori Evenson et al. (Evenson ja Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). Kirjoittajat raportoivat, että pariskunnat, joilla ei ollut tunnettuja lapsettomuusongelmia, saavuttivat todennäköisemmin raskauden/synnytyksen, jos DNA-fragmentaatioindeksi (DFI) oli <30%. |
Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Vaihda siittiöiden APOPTOOSI (liite V)
Aikaikkuna: Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Anneksiini V tunnistaa antigeenin (ulkopuolinen fosfatidyyliseriini, EPS) apoptoottisten solujen plasmamembraanissa. Apoptoottisten solujen ehtyminen alkaa apoptoottisten solujen magneettisella leimauksella MACS® ART Annexin V -reagenssilla. Leimatut solut johdetaan sitten erotuskolonnin läpi, joka sijaitsee kiinteässä magneettikentässä. Ei-toivotut solut jäävät valikoivasti sarakkeeseen. Reagenssi ei leimaa eläviä siittiöitä, joten ne kulkevat kolonnin läpi ja kerätään myöhempää käyttöä varten. Tutkimuksessamme keräsimme elävien siittiöiden keräämisen jälkeen myös säilyneet apoptoottiset siittiöt vertaillaksemme apoptoottisten ja ei-apoptoottisten solujen pitoisuutta (M/ml). |
Maan painovoimassa g = 1 (< 4 tuntia ennen parabolista lentoa) ja simuloidun mikrogravitaatioaltistuksen jälkeen (< 4 tuntia parabolisen lennon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-ATM-2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .