- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760783
Die Auswirkungen der Mikrogravitation auf menschliche Spermien
Es wurde beschrieben, dass Mikrogravitation zelluläre und molekulare Strukturen beeinflusst. Es wurde festgestellt, dass Zellmembran, Zytoskelett, Zytoplasma und Zellkern empfindlich auf Gravitationsänderungen reagieren. Auch bei Mäusen und anderen Tieren wurde über Veränderungen im männlichen und weiblichen Fortpflanzungssystem berichtet. Die Auswirkungen der Mikrogravitation auf die menschlichen Fortpflanzungszellen sind noch unbekannt.
Das Hauptziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirkung simulierter Mikrogravitation in menschlichen männlichen Fortpflanzungszellen unter In-vitro-Bedingungen zu untersuchen. Bedingungen in induzierter Mikrogravitation werden mit einem kleineren einmotorigen Kunstflugzeug erzielt, das Parabelflüge durchführen kann.
Die wichtigsten zu analysierenden Parameter sind: Spermienbeweglichkeit, Vitalität, DNA-Fragmentierung und Apoptose.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- Women's Health Dexeus Departament d'Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (Männer)
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- Wer hat seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wirkung der Schwerelosigkeit auf menschliche Spermien
Simulierter Mikrogravitationsflug
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Die Spermienanalyse (Gesamtmotilität M/ml; Spermien der Klasse a+b M/ml, Vitalität, DNA-Frag und Apoptose) wird am Boden bei 1 g vor dem Flug und nach dem Flug gemessen, wo Spermienproben simulierter Mikrogravitation ausgesetzt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Der Prozentsatz normaler Spermien in Bezug auf die Beweglichkeitsgrade a, b, c nach WHO
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In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Spermienmorphologie ändern
Zeitfenster: In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Der Anteil morphologisch normaler Spermien wird durch Färbung beurteilt.
Die untere Referenzgrenze für Normalformen liegt bei 4 % (WHO 2010).
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In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Spermienvitalität ändern
Zeitfenster: In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Der Prozentsatz an lebenden Spermien wird bestimmt, indem diejenigen mit einer intakten Zellmembran anhand des Farbstoffausschlusses identifiziert werden.
Die untere Referenzgrenze für die Vitalität (membranintakte Spermien) liegt bei 58 % (WHO 2010).
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In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Veränderung der Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Die Spermien-DNA-Fragmentierung wird mit dem Halosperm®-Kit basierend auf der von Halotech patentierten SCD-Technik bewertet. Dieses Kit basiert auf einem kontrollierten DNA-Denaturierungsprozess, um die anschließende Entfernung der in jedem Spermium enthaltenen Proteine zu erleichtern. Auf diese Weise erzeugen normale Spermien Halos, die durch DNA-Schleifen am Kopf der Spermien gebildet werden, die bei denen mit beschädigter DNA nicht vorhanden sind. Schwellenwerte für die Häufigkeit der Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF) wurden von Dr. Evenson et al. vorgeschlagen. (Evenson und Nixon, Reprod Biomed Online 12:466-472, 2006). Die Autoren berichteten, dass Paare ohne bekannte Unfruchtbarkeitsprobleme mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Schwangerschaft/Geburt erreichen, wenn der DNA-Fragmentierungsindex (DFI) < 30 % war. |
In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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APOPTOSE der Spermien ändern (Annexin V)
Zeitfenster: In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Annexin V erkennt ein Antigen (externalisiertes Phosphatidylserin, EPS) in der Plasmamembran apoptotischer Zellen. Die apoptotische Zelldepletion beginnt mit der magnetischen Markierung apoptotischer Zellen durch das MACS® ART Annexin V Reagenz. Die markierten Zellen werden dann durch eine Trennsäule geleitet, die sich in einem festen Magnetfeld befindet. Unerwünschte Zellen werden selektiv in der Säule zurückgehalten. Lebende Spermien werden durch das Reagenz nicht markiert, sodass sie die Säule passieren und zur späteren Verwendung gesammelt werden. In unserer Studie sammelten wir nach dem Sammeln lebender Spermien auch die zurückbehaltenen apoptotischen Spermien, um die Konzentration (M/ml) von apoptotischen vs. nicht apoptotischen Zellen zu vergleichen. |
In Erdgravitation g=1 (<4 Stunden vor dem Parabelflug) und nach simulierter Schwerelosigkeit (<4 Stunden nach dem Parabelflug)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FSD-ATM-2018-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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