건강한 지원자에서 정맥 투여된 Superoxide Dismutase Mimetic GC4711의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀
2. 서면 동의서를 제공하는 피험자
3. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
4. 건강이 전반적으로 양호한 피험자
5. 정상 범위 내의 혈압과 맥박
6. 남성 피험자는 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.

7. 여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   • 동안 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
   • 비수유;
   • 폐경 후 최소 2년 이상, 외과적 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병의 이력 또는 연구에서 그들을 제외시키는 병력.
2. 연구 약물에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기
3. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약의 사용
4. 연구 중 예상되는 약물의 필요성
5. 질산염 또는 PDE 5(phosphodiesterase type 5) 억제제와 같은 발기부전 약물 사용
6. 조사자의 판단에 따라 급격한 혈압 강하 위험을 초래할 수 있는 다른 약물의 사용
7. 스크리닝 시 기립성 저혈압의 존재
8. 투약 24시간 전 또는 연구 내내 비타민 또는 미네랄 보충제 사용
9. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)
10. 3년 이내 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 알려진 병력
11. 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 기간 동안 알코올, 담배 또는 카페인 사용을 금할 것으로 예상되는 무능력;
12. 스크리닝 중 양성 약물 및 알코올 독성 스크리닝
13. 6개월 이내 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
14. 기준선 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 또는 혈액 제제의 기증;
15. 정신적으로 불안정하거나 프로토콜을 준수할 수 없음
16. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 시험용 시험 물질을 받았거나 연구 약물을 받을 것으로 예상되는 사람
17. 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전 Galera 연구에 참여했습니다.