Un estudio diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la superóxido dismutasa mimética GC4711 administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 50 años
2. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 y un peso mínimo de 50 kg
4. Sujetos en buen estado de salud general
5. Presión arterial y pulso dentro de los límites normales
6. Los sujetos masculinos deben practicar métodos anticonceptivos efectivos.

7. Los sujetos femeninos deben:

   • Tener una prueba de embarazo en suero negativa durante
   • Ser no lactante;
   • Tener al menos 2 años de posmenopausia, esterilización quirúrgica o practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o antecedentes médicos que los excluirían del estudio.
2. Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a los fármacos del estudio
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
4. Necesidad anticipada de cualquier medicamento durante el estudio.
5. Uso de nitratos o medicamentos para la disfunción eréctil como los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5)
6. Uso de otras drogas que pueden, a juicio del investigador, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial.
7. Presencia de hipotensión ortostática en el cribado
8. Uso de cualquier suplemento vitamínico o mineral 24 horas antes de la dosificación o durante el estudio
9. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
10. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo en los últimos 3 años
11. Incapacidad anticipada para abstenerse de consumir alcohol, tabaco o cafeína desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio;
12. Exámenes positivos de toxicología de drogas y alcohol durante la evaluación
13. Historial de tabaquismo o cualquier uso de un producto de tabaco en los últimos 6 meses
14. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al inicio y durante todo el estudio;
15. Mentalmente inestable o incapaz de cumplir con el protocolo
16. Recepción de una sustancia de prueba en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración de los medicamentos del estudio, o recepción anticipada de cualquier medicamento del estudio
17. El sujeto ha participado previamente en este estudio, o en un estudio previo de Galera