一项旨在评估健康志愿者静脉内给药的超氧化物歧化酶模拟物 GC4711 的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 18 至 50 岁的健康男性和女性
2. 提供书面知情同意书的受试者
3. 体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，体重至少为 50 kg
4. 一般身体健康的受试者
5. 血压和脉搏在正常范围内
6. 男性受试者必须采取有效的避孕措施

7. 女性受试者必须：

   • 期间进行血清妊娠试验阴性
   • 非哺乳期；
   • 绝经后至少 2 年，手术绝育，或采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 具有临床意义的疾病史或病史会妨碍他们参与研究。
2. 已知的研究药物禁忌症、超敏反应和/或过敏
3. 在研究药物给药前一周内使用过任何处方药或非处方药
4. 预计在研究期间需要任何药物
5. 使用硝酸盐或勃起功能障碍药物，例如 5 型磷酸二酯酶 (PDE 5) 抑制剂
6. 根据研究者的判断，使用其他药物可能会导致血压急剧下降的风险
7. 筛选时存在直立性低血压
8. 给药前 24 小时或整个研究期间使用任何维生素或矿物质补充剂
9. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
10. 3 年内已知的物质滥用、毒瘾或酗酒史
11. 从研究药物给药前 48 小时和整个研究期间预计无法戒酒、戒烟或戒咖啡因；
12. 筛选期间药物和酒精毒理学筛选呈阳性
13. 6 个月内有吸烟史或任何烟草产品使用史
14. 在基线前 30 天内和整个研究期间捐献血液或血液制品；
15. 精神不稳定或无法遵守协议
16. 在研究药物给药前 3 个月内接受过试验性试验物质，或预期接受任何研究药物
17. 受试者之前曾参加过这项研究，或之前的 Galera 研究