Um estudo projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética do superóxido dismutase mimético GC4711 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 50 anos
2. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
4. Indivíduos em boa saúde geral
5. Pressão arterial e pulso dentro dos limites normais
6. Indivíduos do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes

7. Sujeitos do sexo feminino devem:

   • Tiver um teste de gravidez sérico negativo durante
   • Ser não lactante;
   • Ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

1. História de doença clinicamente significativa ou história médica que os impediria de participar do estudo.
2. Contraindicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia aos medicamentos do estudo
3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo
4. Necessidade antecipada de qualquer medicamento durante o estudo
5. Uso de nitratos ou medicamentos para disfunção erétil, como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5)
6. Uso de outras drogas que podem, na opinião do investigador, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial
7. Presença de hipotensão ortostática na triagem
8. Uso de qualquer suplemento vitamínico ou mineral 24 horas antes da administração ou durante o estudo
9. Positivo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
10. História conhecida de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo dentro de 3 anos
11. Incapacidade antecipada de se abster do uso de álcool, tabaco ou cafeína 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo;
12. Exames toxicológicos positivos para drogas e álcool durante a triagem
13. História de tabagismo ou qualquer uso de um produto de tabaco dentro de 6 meses
14. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da linha de base e durante o estudo;
15. Mentalmente instável ou incapaz de cumprir o protocolo
16. Recebimento de uma substância de teste experimental dentro de 3 meses antes da administração dos medicamentos do estudo ou recebimento antecipado de qualquer medicamento do estudo
17. O indivíduo já participou deste estudo ou de um estudo anterior da Galera