Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Superoxiddismutase-Mimetikums GC4711 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg
4. Themen im Allgemeinen guter Gesundheitszustand
5. Blutdruck und Puls im normalen Bereich
6. Männliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

7. Weibliche Probanden müssen:

   • Führen Sie während der Schwangerschaft einen negativen Serum-Schwangerschaftstest durch
   • Seien Sie nicht stillend;
   • Seien Sie mindestens 2 Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril oder praktizieren Sie eine wirksame Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Krankengeschichte, die sie von der Studie ausschließen würde.
2. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegenüber Studienmedikamenten
3. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
4. Voraussichtlicher Bedarf an Medikamenten während der Studie
5. Verwendung von Nitraten oder Medikamenten gegen erektile Dysfunktion wie Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE-5)-Hemmern
6. Einnahme anderer Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls bergen können
7. Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie beim Screening
8. Verwendung von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen 24 Stunden vor der Dosierung oder während der gesamten Studie
9. Positives Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
10. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Jahren
11. Voraussichtliche Unfähigkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf Alkohol-, Tabak- oder Koffeinkonsum zu verzichten;
12. Positive Drogen- und Alkoholtoxikologie-Screenings während des Screenings
13. Vorgeschichte des Rauchens oder des Konsums eines Tabakprodukts innerhalb von 6 Monaten
14. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
15. Geistig instabil oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
16. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder voraussichtliche Einnahme von Studienmedikamenten
17. Der Proband hat bereits an dieser Studie oder an einer früheren Galera-Studie teilgenommen