En undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret Superoxid Dismutase Mimetic GC4711 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 50 år
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke
3. Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
4. Emner generelt godt helbred
5. Blodtryk og puls inden for normale grænser
6. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention

7. Kvindefag skal:

   • Få en negativ serumgraviditetstest under
   • Vær ikke-ammende;
   • Være mindst 2 år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie, som ville udelukke dem fra undersøgelsen.
2. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for studiemedicin
3. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for en uge før administration af studiemedicin
4. Forventet behov for medicin under undersøgelsen
5. Brug af nitrater eller lægemidler til erektil dysfunktion, såsom phosphodiesterase type 5 (PDE 5) hæmmere
6. Brug af andre lægemidler, der efter efterforskerens vurdering kan skabe en risiko for et pludseligt fald i blodtrykket
7. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening
8. Brug af ethvert vitamin- eller mineraltilskud 24 timer før dosering eller under hele undersøgelsen
9. Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
10. Kendt historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 3 år
11. Forventet manglende evne til at afholde sig fra alkohol-, tobaks- eller koffeinbrug fra 48 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen;
12. Positiv narkotika- og alkoholtoksikologisk screening under screening
13. Anamnese med rygning eller enhver brug af et tobaksprodukt inden for 6 måneder
14. Donation af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før baseline og gennem hele undersøgelsen;
15. Mentalt ustabil eller ude af stand til at overholde protokollen
16. Modtagelse af et forsøgsstof inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidler eller forventet modtagelse af undersøgelseslægemidler
17. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i en tidligere Galera-undersøgelse