Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanego dożylnie mimetyka dysmutazy ponadtlenkowej GC4711 zdrowym ochotnikom

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanego dożylnie leku naśladującego dysmutazę ponadtlenkową GC4711 u zdrowych ochotników

Badanie to będzie randomizowanym badaniem I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z eskalacją pojedynczej dawki, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawanego dożylnie mimetyka dysmutazy ponadtlenkowej GC4711 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 i ważący co najmniej 50 kg
  4. Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  5. Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy
  6. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  7. Kobiety muszą:

    • Mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas
    • Nie być w okresie laktacji;
    • Być co najmniej 2 lata po menopauzie, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób lub historia medyczna, która wykluczyłaby ich z badania.
  2. Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość i/lub alergia na badane leki
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku
  4. Przewidywane zapotrzebowanie na leki podczas badania
  5. Stosowanie azotanów lub leków na zaburzenia erekcji, takich jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5).
  6. Stosowanie innych leków, które w ocenie Badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi
  7. Obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego
  8. Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub mineralnych 24 godziny przed podaniem dawki lub w trakcie badania
  9. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  10. Znana historia nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 3 lat
  11. Przewidywana niezdolność do powstrzymania się od alkoholu, tytoniu lub kofeiny od 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania;
  12. Pozytywne badania toksykologiczne narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych
  13. Historia palenia lub jakiegokolwiek używania wyrobu tytoniowego w ciągu 6 miesięcy
  14. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania;
  15. Niestabilny psychicznie lub niezdolny do przestrzegania protokołu
  16. Otrzymanie badanej substancji badanej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych leków lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek badanych leków
  17. Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu lub we wcześniejszym badaniu Galera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka soli fizjologicznej podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 30mg
Lek: GC4711 30mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 60mg
Lek: GC4711 60mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 90mg
Lek: GC4711 90mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 120mg
Lek: GC4711 120mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 75mg
Lek: GC4711 75mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: GC4711 105mg
Lek: GC4711 105mg
pojedyncza dawka podana w 15-minutowym wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 3 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Od randomizacji do zakończenia badania (szacunkowo do 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Holmlund, MD, Galera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4711-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC4711 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj