Исследование, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики внутривенно вводимого миметика супероксиддисмутазы GC4711 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
2. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
4. Субъекты в общем хорошее здоровье
5. Артериальное давление и пульс в пределах нормы
6. Субъекты мужского пола должны практиковать эффективную контрацепцию.

7. Субъекты женского пола должны:

   • иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время
   • Не кормите грудью;
   • Быть в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически стерильным или использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. История клинически значимого заболевания или история болезни, которая исключает их участие в исследовании.
2. Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на исследуемые препараты
3. Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение одной недели до приема исследуемого препарата.
4. Предполагаемая потребность в каких-либо лекарствах во время исследования
5. Использование нитратов или лекарств от эректильной дисфункции, таких как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
6. Использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
7. Наличие ортостатической гипотензии при скрининге
8. Использование любых витаминных или минеральных добавок за 24 часа до приема или во время исследования
9. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС)
10. Известная история злоупотребления психоактивными веществами, наркомании или алкоголизма в течение 3 лет.
11. Предполагаемая невозможность воздержаться от употребления алкоголя, табака или кофеина за 48 часов до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования;
12. Положительные токсикологические скрининги на наркотики и алкоголь во время скрининга
13. История курения или любого употребления табачных изделий в течение 6 месяцев
14. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования;
15. Психически неуравновешенный или неспособный соблюдать протокол
16. Получение исследуемого исследуемого вещества в течение 3 месяцев до введения исследуемых препаратов или предполагаемое получение любых исследуемых препаратов.
17. Субъект ранее участвовал в этом исследовании или в предыдущем исследовании Galera.