Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annetun superoksididismutaasimimeetin GC4711 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti annetun superoksididismutaasimimeetin GC4711 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suonensisäisesti annettavan superoksididismutaasimimeetin GC4711 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa
- Verenpaine ja pulssi normaaleissa rajoissa
- Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Naisaineiden tulee:
- Tee negatiivinen seerumin raskaustesti aikana
- Ei imetä;
- Olla vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella, kirurgisesti steriilillä tai tehokkaalla ehkäisyllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka estäisi heidät osallistumasta tutkimukseen.
- Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia tutkimuslääkkeille
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Odotettu tarve lääkkeille tutkimuksen aikana
- Nitraattien tai erektiohäiriölääkkeiden, kuten fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE 5) estäjien, käyttö
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin
- Ortostaattisen hypotension esiintyminen seulonnassa
- Minkä tahansa vitamiini- tai kivennäislisän käyttö 24 tuntia ennen annostelua tai koko tutkimuksen ajan
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai alkoholismi kolmen vuoden sisällä
- Odotettu kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin, tupakan tai kofeiinin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Positiiviset huume- ja alkoholitoksikologiset seulonnat seulonnan aikana
- Aiempi tupakointi tai tupakkatuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä
- Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan;
- Henkisesti epävakaa tai kykenemätön noudattamaan protokollaa
- Tutkittavan testiaineen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai tutkimuslääkkeiden saamisen oletettu
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai aikaisempaan Galera-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta-annos normaalia suolaliuosta 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 30 mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 60 mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 90mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 120mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 75 mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: GC4711 105 mg
|
kerta-annos annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 3 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jon Holmlund, MD, Galera Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI-4711-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .