健康なボランティアを対象に静脈内投与されたスーパーオキシドジスムターゼ模倣薬 GC4711 の安全性と薬物動態を評価することを目的とした研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男女
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である
4. 対象者は全般的に健康状態が良好
5. 血圧と脈拍は正常範囲内
6. 男性被験者は効果的な避妊を実施しなければなりません

7. 女性被験者は次のことを行う必要があります。

   • 血清妊娠検査が陰性である
   • 授乳していないこと。
   • 閉経後少なくとも 2 年が経過しているか、外科的に不妊手術を受けているか、効果的な避妊を行っていること。

除外基準:

1. 研究から除外される臨床的に重大な病気の病歴または病歴。
2. 研究薬に対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー
3. -治験薬投与前の1週間以内の処方薬または市販薬の使用
4. 研究中に薬剤の必要性が予想される
5. 硝酸塩またはホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE 5) 阻害剤などの勃起不全治療薬の使用
6. 治験責任医師の判断により、血圧の急激な低下のリスクが生じる可能性がある他の薬剤の使用
7. スクリーニング時の起立性低血圧の存在
8. 投与の24時間前または研究全体を通じてビタミンまたはミネラルサプリメントを使用した場合
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) 陽性
10. 3年以内の薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の既知の病歴
11. -治験薬投与の48時間前から治験期間中、アルコール、タバコ、またはカフェインの使用を控えることができないことが予想される。
12. スクリーニング中の薬物およびアルコール毒性スクリーニング陽性
13. 6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用歴
14. ベースライン前および研究期間中の 30 日以内の血液または血液製剤の寄付。
15. 精神的に不安定またはプロトコルに準拠できない
16. -治験薬の投与前3か月以内に治験物質を受領した、または治験薬の投与を受ける予定がある
17. 被験者は以前にこの研究、または以前のガレラ研究に参加したことがある