Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určená k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 u zdravých dobrovolníků

12. srpna 2020 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 u zdravých dobrovolníků

Studie bude fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou eskalací dávky navržená pro hodnocení bezpečnosti a PK intravenózně podaného mimetika superoxiddismutázy GC4711 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  2. Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 32 kg/m2 a hmotnosti alespoň 50 kg
  4. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav
  5. Krevní tlak a puls v normálních mezích
  6. Muži musí používat účinnou antikoncepci

  7. Ženské subjekty musí:

    • Mějte během těhotenského testu negativní sérum
    • Být nelakující;
    • Být alespoň 2 roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo anamnéza, která by je vylučovala ze studie.
  2. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na studované léky
  3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během jednoho týdne před podáním studovaného léku
  4. Předpokládaná potřeba jakékoli medikace během studie
  5. Užívání nitrátů nebo léků na erektilní dysfunkci, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5)
  6. Užívání jiných léků, které mohou podle úsudku zkoušejícího vytvořit riziko prudkého poklesu krevního tlaku
  7. Přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu
  8. Užívejte jakýkoli vitaminový nebo minerální doplněk 24 hodin před dávkováním nebo během studie
  9. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV)
  10. Známá anamnéza zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 3 let
  11. Předpokládaná neschopnost zdržet se užívání alkoholu, tabáku nebo kofeinu 48 hodin před podáním studovaného léku a v průběhu studie;
  12. Pozitivní screeningy drogové a alkoholové toxikologie během screeningu
  13. Anamnéza kouření nebo jakéhokoli užívání tabákového výrobku do 6 měsíců
  14. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před základní hodnotou a během studie;
  15. Psychicky nestabilní nebo neschopný dodržet protokol
  16. Příjem zkoumané testované látky do 3 měsíců před podáním studovaných léků nebo předpokládaný příjem studovaných léků
  17. Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo předchozí studie Galera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jedna dávka normálního fyziologického roztoku podávaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 30 mg
Lék: GC4711 30 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 60 mg
Lék: GC4711 60 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 90 mg
Lék: GC4711 90 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 120 mg
Lék: GC4711 120 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 75 mg
Lék: GC4711 75 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí
Experimentální: GC4711 105 mg
Lék: GC4711 105 mg
jedna dávka podaná 15minutovou intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů a laboratorních abnormalit vyžadujících léčbu
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (odhaduje se až 3 dny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo laboratorními abnormalitami
Od randomizace po dokončení studie (odhaduje se až 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Holmlund, MD, Galera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4711-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GC4711 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit