Une étude conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du mimétique de superoxyde dismutase GC4711 administré par voie intraveineuse chez des volontaires sains
12 août 2020 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique, conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la superoxyde dismutase mimétique GC4711 administrée par voie intraveineuse chez des volontaires sains
L'étude sera une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du mimétique de la superoxyde dismutase GC4711 administré par voie intraveineuse chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé entre 18 et 50 ans
- Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 et pesant au moins 50 kg
- Sujets en bonne santé générale
- Tension artérielle et pouls dans les limites normales
- Les sujets masculins doivent pratiquer une contraception efficace
Les sujets féminins doivent :
- Avoir un test de grossesse sérique négatif pendant
- Ne pas allaiter ;
- Être ménopausée depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stérile ou pratiquer une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou antécédents médicaux qui les excluraient de l'étude.
- Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie aux médicaments à l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- Besoin anticipé de tout médicament pendant l'étude
- Utilisation de nitrates ou de médicaments contre la dysfonction érectile tels que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE 5)
- Utilisation d'autres médicaments qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, créer un risque de chute brutale de la pression artérielle
- Présence d'hypotension orthostatique au dépistage
- Utilisation de tout supplément de vitamines ou de minéraux 24 heures avant l'administration ou tout au long de l'étude
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
- Antécédents connus de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 3 ans
- Incapacité anticipée à s'abstenir de consommer de l'alcool, du tabac ou de la caféine à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude ;
- Dépistages positifs de la toxicologie des drogues et de l'alcool pendant le dépistage
- Antécédents de tabagisme ou de toute utilisation d'un produit du tabac dans les 6 mois
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant le départ et tout au long de l'étude ;
- Mentalement instable ou incapable de se conformer au protocole
- Réception d'une substance d'essai expérimentale dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments à l'étude, ou réception prévue de tout médicament à l'étude
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une étude Galera antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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dose unique de solution saline normale administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 30mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 60mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 90mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 120mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 75mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Expérimental: GC4711 105mg
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dose unique administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire
Délai: De la randomisation à l'achèvement de l'étude (estimé jusqu'à 3 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et/ou des anomalies de laboratoire
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De la randomisation à l'achèvement de l'étude (estimé jusqu'à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jon Holmlund, MD, Galera Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GTI-4711-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .