Een studie ontworpen om de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediende superoxide-dismutase-mimetische GC4711 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
3. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 32 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg
4. Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
5. Bloeddruk en pols binnen normale grenzen
6. Mannelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptie toepassen

7. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

   • Heb een negatieve serumzwangerschapstest tijdens
   • Wees niet-melkgevend;
   • Minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of medische geschiedenis die hen zou uitsluiten van de studie.
2. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor studiegeneesmiddelen
3. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Verwachte behoefte aan medicatie tijdens het onderzoek
5. Gebruik van nitraten of medicijnen tegen erectiestoornissen, zoals fosfodiësterase type 5 (PDE 5)-remmers
6. Gebruik van andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge verlaging van de bloeddruk
7. Aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij screening
8. Gebruik van een vitamine- of mineraalsupplement 24 uur vóór de dosering of tijdens het onderzoek
9. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
10. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 jaar
11. Verwacht onvermogen om zich te onthouden van alcohol-, tabaks- of cafeïnegebruik vanaf 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek;
12. Positieve drugs- en alcoholtoxicologieschermen tijdens screening
13. Geschiedenis van roken of enig gebruik van een tabaksproduct binnen 6 maanden
14. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen vóór Baseline en tijdens het onderzoek;
15. Geestelijk onstabiel of niet in staat om zich aan het protocol te houden
16. Ontvangst van een onderzoeksstof binnen 3 maanden vóór de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of verwachte ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen
17. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of aan een eerder Galera-onderzoek